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Impacto de la intervención dirigida por farmacéuticos clínicos en el tratamiento de pacientes diabéticos hipertensos en el este de Nepal

10 de febrero de 2025 actualizado por: Dr. Prasanna Dahal, Chettinad Academy of Research and Education (Deemed to be University)

Impacto de la intervención dirigida por farmacéuticos clínicos en el manejo de pacientes diabéticos hipertensos.

Los diabéticos-hipertensos tienen un mayor riesgo de complicaciones macrovasculares y microvasculares prematuras que la diabetes sola. El manejo adecuado del estilo de vida, la dieta, el control de enfermedades y la adherencia a la medicación son esenciales para lograr los resultados terapéuticos deseados, prevenir complicaciones y mejorar la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) de esos pacientes. Los farmacéuticos son los profesionales de la salud más accesibles al público y tienen un papel crucial en la optimización de los resultados del tratamiento en pacientes con enfermedades crónicas como la diabetes y la hipertensión. Los ensayos experimentales que demuestran las funciones potenciales de los servicios farmacéuticos son escasos en la literatura, particularmente en los países en desarrollo del sur de Asia. Por lo tanto, los investigadores planean realizar un ensayo prospectivo de intervención para determinar los impactos potenciales de la intervención educativa supervisada por un farmacéutico en el manejo de pacientes con "diabetes tipo II con hipertensión comórbida". Los datos de los pacientes se recopilarán mediante formularios de perfil clínico del paciente, escala general de adherencia a la medicación (GMAS), satisfacción de los pacientes con los servicios farmacéuticos (PSPSQ), cuestionarios KAP relacionados con la salud. Los datos serán verificados, almacenados, ingresados ​​en bases de datos y analizados de acuerdo con el plan de gestión de datos. Los hallazgos se compararán en términos de medidas de resultado clínicas y no clínicas entre los grupos de control y de prueba para determinar la conclusión.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los diabéticos tienen el doble de probabilidades que los no diabéticos de desarrollar hipertensión. La hipertensión es un fuerte predictor de eventos cerebrovasculares y cardiovasculares adversos en personas con diabetes, lo que aumenta el riesgo de problemas prematuros microvasculares y macrovasculares en pacientes que abarcan ambas enfermedades. Por lo tanto, el control estricto de la glucemia y la presión arterial es esencial para controlar las complicaciones y prevenir eventos cardiovasculares terribles como accidentes cerebrovasculares, isquemia e infarto de miocardio. Los participantes con ambas enfermedades crónicas pueden tener una CVRS más baja debido a una mayor susceptibilidad a las comorbilidades cardiovasculares. La adherencia a la medicación es igualmente crucial para el éxito del tratamiento. El farmacéutico, en colaboración con otros miembros de la atención médica, podría desempeñar un papel vital en el cuidado de los pacientes y optimizar los resultados del tratamiento en pacientes con enfermedades crónicas.

El manejo de enfermedades crónicas es de particular interés para el farmacéutico clínico, ya que la mayoría de las intervenciones requieren el uso de medicamentos recetados a largo plazo. La federación farmacéutica internacional (FIP) y la organización mundial de la salud (OMS) han pedido a los farmacéuticos que apoyen a las personas con enfermedades crónicas a través de su función ampliada que incluye la "atención farmacéutica". En Nepal, la práctica de la Farmacia Clínica todavía está en sus inicios, aunque pocos estudios han mostrado impactos alentadores de los servicios de atención farmacéutica. De manera similar, existe una brecha significativa en la literatura en esta región que aborda el impacto de la intervención educativa supervisada por farmacéuticos en las medidas de resultados clínicos y no clínicos, centrándose principalmente en pacientes con diabetes e hipertensos comórbidos. Por lo tanto, estos estudios pretenden recapitular y llenar ese vacío y agregar información nueva y valiosa a la literatura disponible.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
92

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Nepal
    • Koshi
      • Gothgaun,Sundar haraicha municipality, Morang, Koshi, Nepal, 56600
        • Purbanchal University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos de 40 a 68 años.
  • Diagnóstico clínico de diabetes mellitus tipo II con hipertensión arterial como comorbilidad.
  • Mínimo un año de antecedentes médicos de diabéticos e hipertensos.
  • Mínimo 6 meses en tratamiento con medicamentos antidiabéticos y antihipertensivos.
  • Pacientes que deseen participar en el estudio y aquellos que brinden su consentimiento informado por escrito para participar.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con diabetes mellitus tipo I, diabética insípida, diabetes gestacional u otras formas de diabetes.
  • Presencia de otras comorbilidades de enfermedades crónicas distintas de la hipertensión y las complicaciones de la diabetes.
  • Pacientes mentalmente incompetentes, Embarazadas, Pacientes en estado crítico (que requieren ingreso hospitalario).
  • Los pacientes tienen tuberculosis, coronavirus y otras enfermedades altamente transmisibles.
  • Aquellos pacientes que no estén dispuestos a realizar la visita de seguimiento de rutina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Grupo de control (atención estándar habitual)
El paciente del grupo de control recibirá atención de rutina por parte de su médico y enfermeras. Sin embargo, el investigador solo brindará asesoramiento básico a los pacientes sobre los medicamentos recetados durante el alta. En otro término se brindará "atención habitual" a los pacientes.
Otro: Grupo de intervención (intervención educativa dirigida por un farmacéutico clínico)
Además de la atención de rutina por parte de médicos y enfermeras, los pacientes del grupo intervencionista recibirán dos entrevistas cara a cara y asesoramiento de 20 a 40 minutos durante el período inicial y el primer período de seguimiento a los 3 meses por parte de un farmacéutico clínico. La sesión de enseñanza y asesoramiento incluye información sobre diversas estrategias de manejo de enfermedades farmacológicas y no farmacológicas.
Otro: Intervención educativa dirigida por farmacéuticos clínicos
Las estrategias de manejo no farmacológico incluyen información relacionada con la modificación del estilo de vida, hábitos alimentarios saludables, actividad física y técnicas de manejo del estrés. Por el contrario, la intervención educativa farmacológica implica información relacionada con la enfermedad (signos y síntomas de diabetes/hipertensión, factor de riesgo, complicaciones, autocontrol de la presión arterial/glucosa, síntomas y tratamiento de la hipoglucemia/hipotensión, etc.) e información relacionada con el medicamento (medicamento recetado). nombre, indicación, contraindicación, efectos adversos, etc.), así como la importancia de la adherencia a la medicación prescrita y las estrategias para minimizar los problemas de PRM. Estas sesiones de enseñanza se llevarán a cabo con la ayuda de comunicación verbal, demostraciones audiovisuales (incluidos gráficos, imágenes, etc.) y folletos informativos. Además, se entregaría una copia del paquete educativo a cada participante para referencia y orientación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: línea de base, seguimiento a los 3 meses y 6 meses respectivamente
Evaluado con la medición de la presión arterial sistólica y diastólica en mmHg usando un esfigmomanómetro
línea de base, seguimiento a los 3 meses y 6 meses respectivamente
Cambio en el perfil glucémico en sangre
Periodo de tiempo: línea de base, seguimiento a los 3 meses y 6 meses respectivamente
Evaluado con la medición del azúcar en sangre en ayunas (FBS) y el azúcar en sangre posprandial (PPBS) en mg/dl.
línea de base, seguimiento a los 3 meses y 6 meses respectivamente
cambio en el nivel de hemoglobina glicosilada (HbA1C)
Periodo de tiempo: línea de base, seguimiento a los 3 meses y 6 meses respectivamente
evaluado a partir de la prueba de nivel de hemoglobina glicosilada (HbA1C) de los pacientes, medida en porcentaje (%)
línea de base, seguimiento a los 3 meses y 6 meses respectivamente
Impacto de la intervención en la adherencia a la medicación de los pacientes
Periodo de tiempo: línea de base, seguimiento a los 3 meses y 6 meses respectivamente
Se medirá utilizando la versión nepalí traducida y validada del cuestionario de la Escala general de adherencia a la medicación (GMAS) de 11 elementos dividido en tres categorías basadas en una escala Likert de cuatro niveles. Las herramientas GMAS brindan una amplia gama de componentes, que incluyen la carga de la enfermedad y la medicación, el comportamiento del paciente, tanto intencional como no intencional, y la carga relacionada con los costos asociada con la falta de adherencia. Las puntuaciones más altas mejoran los resultados, medidos dentro de las categorías y el nivel general de adherencia.
línea de base, seguimiento a los 3 meses y 6 meses respectivamente
Comparar pacientes Satisfacción percibida de los servicios de atención farmacéutica
Periodo de tiempo: línea de base, seguimiento a los 3 meses y 6 meses respectivamente
Esto se evaluará mediante el uso de la versión nepalí del cuestionario de satisfacción percibida por los pacientes con la atención del farmacéutico (PSPSQ. 2 ). Esta herramienta consta de un cuestionario de 20 ítems dividido en tres dimensiones basado en una escala Likert de cuatro puntos. Las dimensiones incluyen la calidad de la atención, las relaciones farmacéutico-paciente y la satisfacción general. Las puntuaciones más altas representan mejores resultados, medidos dentro de los dominios y los niveles de satisfacción general.
línea de base, seguimiento a los 3 meses y 6 meses respectivamente
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: línea de base, seguimiento a los 3 meses y 6 meses respectivamente
La versión traducida al nepalí de las medidas del cuestionario Euro 5 D 5 L se utilizará para medir la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) de los pacientes. Este cuestionario creado por el Grupo Europeo de Calidad de Vida (Grupo EuroQol) mide la CVRS en cinco dimensiones: Movilidad, Autocuidado, Actividades Habituales, Dolor/Incomodidad y Ansiedad/Depresión. Cada dimensión tiene cinco niveles para describir la gravedad: ningún problema, problema leve, problema moderado, problema grave e incapaz (muy grave). Los resultados se medirán en el valor general del índice de utilidad de la salud. El valor del índice varía de -1 a 1 (0 indica muerte, <0 indica peor que la muerte y 1 indica plena salud)
línea de base, seguimiento a los 3 meses y 6 meses respectivamente

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los parámetros de laboratorio clínico de rutina de los pacientes Prueba de perfil lipídico.
Periodo de tiempo: línea de base, seguimiento a los 3 meses y 6 meses respectivamente
Los datos se obtendrán de las pruebas de laboratorio clínico de rutina del perfil de lípidos en sangre de los pacientes (colesterol total, colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL), colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL), colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL) y triglicéridos) medidos en mg/ dl.
línea de base, seguimiento a los 3 meses y 6 meses respectivamente
Cambio en el conocimiento, la actitud y la práctica relacionados con la salud de los pacientes
Periodo de tiempo: línea de base, seguimiento a los 3 meses y 6 meses respectivamente
El conocimiento, la actitud y la práctica del paciente se evaluarán mediante cuestionarios de conocimiento, actitud y práctica de la salud relacionados con la enfermedad de 25 ítems desarrollados por los investigadores a través de la revisión de la literatura y el contenido validado con un equipo de profesionales de la salud. Cuanto más altas sean las puntuaciones dentro de los dominios, mejores serán los resultados.
línea de base, seguimiento a los 3 meses y 6 meses respectivamente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Chettinad Academy of Research and Education (Deemed to be University)

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Purbanchal University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Prasanna Dahal, PharmD, Chettinad Academy of Research and Education (Deemed to be University)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de agosto de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
2 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
4 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de febrero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 382/2022 PhD

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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