このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

HCT レシピエントの疲労に対する介入

2026年6月3日 更新者：Ashley M. Nelson, PhD、Massachusetts General Hospital

造血幹細胞移植後の持続的な疲労の軽減

この研究の目的は、疲労介入のための認知行動療法 (CBT) が、造血幹細胞移植 (HCT) 後の患者の疲労を管理し、生活の質を改善する上で、許容可能、実行可能、および効果的であるかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、疲労介入のための認知行動療法（CBT）が、造血幹細胞移植後の患者の疲労を管理し、生活の質を改善する上で実行可能かつ効果的であるかどうかを判断するために行われています。

無作為化比較試験の前に、6 人の参加者によるオープン パイロットが行われます。 オープン パイロットの研究手順には、適格性のスクリーニング、介入の Zoom セッション、アンケート、および研究スタッフとの終了面談が含まれます。

その後の無作為化対照試験に参加する患者は、2 つの研究グループのいずれかに無作為に割り付けられます: 疲労介入に対する CBT と通常のケア.アーム）、および研究アンケートの完了（同意後、無作為化前、無作為化後約3か月および5か月）。

この調査研究は、約 3 年間続く予定です。 この調査研究には、約 66 人が参加する予定です。

国立衛生研究所の国立心臓、肺、および血液研究所は、このプロジェクトに資金を提供しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
66

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • 成人患者（18歳以上）
  • 英語を話したり読んだりする能力がある
  • -登録の6か月以上前に自家または同種移植を受けた
  • 治療を必要とする疾患の再発の証拠はない
  • 過去 1 週間に中等度から重度の疲労を報告する (FSI 平均重症度項目評価 0 ～ 10 の 4 以上)
  • 現在、MGH 血液および骨髄移植クリニックで治療を受けています。

除外基準

  • -活動的な認知障害または統合失調症などの制御されていない精神疾患の患者で、治療中の臨床医がインフォームドコンセントまたは介入への参加を禁止すると信じている患者
  • すでにCBTケアを受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：疲労プログラムのCBT

適格性のスクリーニングには、前週の疲労症状インベントリ (FSI) の平均重症度項目が使用されます。 0 ～ 10 のうち 4 つ以上のスコアが参加できます。 30 人の参加者が登録され、概要を説明した研究手順を完了します。

  • ベースラインのアンケート。
  • 10回の介入セッション。
  • 入学後3か月後と5か月後にアンケートとアンケートを実施。
行動：疲労に対するCBT
10、Zoomプラットフォームを介した行動健康カウンセラーとの個別カウンセリングセッション。
アクティブコンパレータ：普段のお手入れ

適格性のスクリーニングには、前週の疲労症状インベントリ (FSI) の平均重症度項目が使用されます。 0 ～ 10 のうち 4 つ以上のスコアが参加できます。 30 人の参加者が登録され、概要を説明した研究手順を完了します。

  • ベースラインのアンケート。
  • 移植後の疲労の一般的な原因と管理に関する推奨事項を概説する、MGH 骨髄移植サバイバーシップ プログラムからの適応資料を入手してください。
  • 入学後3か月後と5か月後にアンケートとアンケートを実施。
行動：いつものお手入れ
標準的な移植ケア。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
満足度（オープンパイロットのみ）
時間枠：3ヶ月フォローアップ
受容性は、参加者の少なくとも 80% がクライアント満足度アンケートで満足度を報告することによって定義されます (範囲 8 ～ 32、スコアが高いほど満足度が高いことを表します)。
3ヶ月フォローアップ
入学率
時間枠：採用時
適格な参加者の少なくとも 60% が無作為化試験に登録されている場合、介入は実行可能と見なされます。
採用時
定着率
時間枠：ベースライン (無作為化前) 最大 5 か月のフォローアップ
参加者の少なくとも 70% が無作為化試験の両方のアームで保持されている場合、介入は実行可能と見なされます。
ベースライン (無作為化前) 最大 5 か月のフォローアップ
介入完了率
時間枠：ベースライン（無作為化前）最大3か月のフォローアップ
参加者の少なくとも 70% が無作為化試験の介入セッションの少なくとも 70% を完了した場合、介入は実行可能であると見なされます。
ベースライン（無作為化前）最大3か月のフォローアップ

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
疲労の改善
時間枠：ベースライン (無作為化前) 最大 5 か月のフォローアップ
疲労は、慢性疾患治療の機能評価 - 疲労サブスケール（FACIT-F）で評価されます。 疲労の縦方向の違いは、研究グループ間で調査されます（FACIT-Fスコア範囲0〜52、スコアが低いほど疲労が大きいことを示します）。
ベースライン (無作為化前) 最大 5 か月のフォローアップ
生活の質の向上
時間枠：ベースライン (無作為化前) 最大 5 か月のフォローアップ
生活の質は、癌治療の機能評価 - 骨髄移植スケール (FACT-BMT) で評価されます。 生活の質の縦方向の違いは、研究グループ間で評価されます (FACT-BMT スコアの範囲は 0 ～ 164 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します)。
ベースライン (無作為化前) 最大 5 か月のフォローアップ
気分の改善
時間枠：ベースライン (ランダム化前) から最大 5 か月の追跡調査
不安およびうつ病の症状の改善は、PROMIS 不安およびうつ病スケールで評価されます。 不安およびうつ病の症状の長期的な差異が研究グループ間で評価されます（PROMISの不安およびうつ病のスケールスコアは8〜40の範囲であり、スコアが高いほど不安およびうつ病の症状が悪化することを示します）。
ベースライン (ランダム化前) から最大 5 か月の追跡調査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Massachusetts General Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ashley Nelson, PhD、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年11月29日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年9月24日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年10月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年2月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 22-513

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Dana-Farber / Harvard Cancer Center は、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。 公開された原稿で使用される最終的な研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件の下でのみ共有できます。 リクエストは、[治験依頼者または被指名人の連絡先] に送信することができます。 プロトコルと統計分析計画は、Clinicaltrials.gov で利用できるようになります。 連邦規制によって要求される場合、または研究をサポートする賞および契約の条件としてのみ。

IPD 共有時間枠

データは、公開日から 1 年以内に共有できます

IPD 共有アクセス基準

Partners Innovations チーム (http://www.partners.org/innovation) にお問い合わせください

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理