Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intervention for Fatigue hos HCT-modtagere

3. juni 2026 opdateret af: Ashley M. Nelson, PhD, Massachusetts General Hospital

Reduktion af vedvarende træthed efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om en kognitiv adfærdsterapi (CBT) til træthedsintervention er acceptabel, gennemførlig og effektiv til at håndtere træthed og forbedre livskvaliteten for patienter efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HCT).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne forskning udføres for at afgøre, om en kognitiv adfærdsterapi (CBT) til træthedsintervention er gennemførlig og effektiv til at håndtere træthed og forbedre livskvaliteten hos patienter efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation.

En åben pilot på 6 deltagere vil gå forud for det randomiserede kontrollerede forsøg. Undersøgelsesprocedurer for den åbne pilot omfatter screening for berettigelse, interventions-zoom-sessioner, spørgeskemaer og exit-interviews med undersøgelsespersonale.

Patienter, der deltager i det efterfølgende randomiserede kontrollerede forsøg, vil blive randomiseret i en af ​​to undersøgelsesgrupper: CBT for træthedsintervention versus sædvanlig pleje. Undersøgelsesprocedurer omfatter screening for berettigelse, intervention Zoom-sessioner (interventionsarm) eller modtagelse af informationsmateriale om træthed (sædvanlig pleje arm), og udfyldelse af undersøgelsesspørgeskemaer (efter samtykke, men før randomisering og ca. 3 og 5 måneder efter randomisering).

Denne undersøgelse forventes at vare omkring 3 år. Det forventes, at omkring 66 personer vil deltage i denne undersøgelse.

National Heart, Lung, and Blood Institute fra National Institute of Health yder midler til dette projekt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
66

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • voksne patienter (≥ 18 år)
  • har evnen til at tale og læse engelsk
  • har gennemgået autolog eller allogen transplantation > 6 måneder før indskrivning
  • ingen tegn på sygdomstilbagefald, der kræver behandling
  • rapportere moderat til svær træthed i den seneste uge (FSI gennemsnitlig sværhedsgrad ≥ 4 af 0-10)
  • modtager i øjeblikket deres behandling på MGH Blood and Marrow Transplant Clinic

Eksklusionskriterier

  • Patienter med aktiv kognitiv svækkelse eller ukontrolleret psykiatrisk sygdom såsom skizofreni, som den behandlende kliniker mener forbyder informeret samtykke eller deltagelse i interventionen
  • Patienter, der allerede modtager CBT-behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CBT for Fatigue Program

Screening for berettigelse vil bruge Fatigue Symptoms Inventory (FSI) gennemsnitlig sværhedsgrad i løbet af den foregående uge. Score på ≥4 af 0-10 vil blive inviteret til at deltage. 30 deltagere vil blive tilmeldt og vil gennemføre undersøgelsesprocedurer som beskrevet:

  • Baseline spørgeskemaer.
  • 10 interventionssessioner.
  • Spørgeskemaer og undersøgelser 3 og 5 måneder efter tilmelding.
Adfærdsmæssigt: CBT til træthed
10, individualiserede rådgivningssessioner med en adfærdssundhedsrådgiver via Zoom-platformen.
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje

Screening for berettigelse vil bruge Fatigue Symptoms Inventory (FSI) gennemsnitlig sværhedsgrad i løbet af den foregående uge. Score på ≥4 af 0-10 vil blive inviteret til at deltage. 30 deltagere vil blive tilmeldt og vil gennemføre undersøgelsesprocedurer som beskrevet:

  • Baseline spørgeskemaer.
  • Modtag tilpasset materiale fra MGH Bone Marrow Transplant Survivorship-programmet, der beskriver almindelige bidragsydere til træthed efter transplantation og anbefalinger til behandling.
  • Spørgeskemaer og undersøgelser 3 og 5 måneder efter tilmelding.
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig pleje
Standard transplantationspleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshedsgrad (kun åben pilot)
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Acceptabilitet defineres ved, at mindst 80 % af deltagerne rapporterer tilfredshed på kundetilfredshedsspørgeskemaet (interval 8-32, hvor højere score repræsenterer højere tilfredshed).
3 måneders opfølgning
Tilmeldingshastighed
Tidsramme: Ved rekruttering
Interventionen vil blive anset for mulig, hvis mindst 60 % af de berettigede deltagere er tilmeldt det randomiserede forsøg.
Ved rekruttering
Fastholdelsesrate
Tidsramme: Baseline (præ-randomisering) op til 5 måneders opfølgning
Interventionen vil blive anset for mulig, hvis mindst 70 % af deltagerne fastholdes i begge arme af det randomiserede forsøg.
Baseline (præ-randomisering) op til 5 måneders opfølgning
Sats for gennemførelse af intervention
Tidsramme: Baseline (præ-randomisering) op til 3 måneders opfølgning
Interventionen vil blive anset for mulig, hvis mindst 70 % af de tilmeldte deltagere gennemfører mindst 70 % af interventionssessionerne i det randomiserede forsøg.
Baseline (præ-randomisering) op til 3 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af træthed
Tidsramme: Baseline (præ-randomisering) op til 5 måneders opfølgning
Træthed vil blive vurderet med underskalaen Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F). Longitudinelle forskelle i træthed vil blive undersøgt mellem undersøgelsesgrupperne (FACIT-F scoreområde 0-52, hvor lavere score indikerer større træthed).
Baseline (præ-randomisering) op til 5 måneders opfølgning
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: Baseline (præ-randomisering) op til 5 måneders opfølgning
Livskvalitet vil blive vurderet med skalaen Functional Assessment of Cancer Therapy-Bone Marrow Transplant (FACT-BMT). Longitudinelle forskelle i livskvalitet vil blive vurderet mellem undersøgelsesgrupperne (FACT-BMT scoreområde 0-164, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet).
Baseline (præ-randomisering) op til 5 måneders opfølgning
Forbedring af humør
Tidsramme: Baseline (præ-randomisering) op til 5 måneders opfølgning
Forbedring af angst- og depressionssymptomer vil blive vurderet med PROMIS angst- og depressionsskalaen. Longitudinelle forskelle i angst- og depressionssymptomer vil blive vurderet mellem undersøgelsesgrupperne (PROMIS angst- og depressionsskalaen scorer 8-40, hvor højere score indikerer værre angst- og depressionssymptomer).
Baseline (præ-randomisering) op til 5 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ashley Nelson, PhD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22-513

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg. Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug. Anmodninger kan rettes til: [kontaktoplysninger for sponsorundersøger eller udpeget]. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger