HCT レシピエントの疲労に対する介入
2026年6月3日 更新者：Ashley M. Nelson, PhD、Massachusetts General Hospital
造血幹細胞移植後の持続的な疲労の軽減
この研究の目的は、疲労介入のための認知行動療法 (CBT) が、造血幹細胞移植 (HCT) 後の患者の疲労を管理し、生活の質を改善する上で、許容可能、実行可能、および効果的であるかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、疲労介入のための認知行動療法（CBT）が、造血幹細胞移植後の患者の疲労を管理し、生活の質を改善する上で実行可能かつ効果的であるかどうかを判断するために行われています。
無作為化比較試験の前に、6 人の参加者によるオープン パイロットが行われます。 オープン パイロットの研究手順には、適格性のスクリーニング、介入の Zoom セッション、アンケート、および研究スタッフとの終了面談が含まれます。
その後の無作為化対照試験に参加する患者は、2 つの研究グループのいずれかに無作為に割り付けられます: 疲労介入に対する CBT と通常のケア.アーム）、および研究アンケートの完了（同意後、無作為化前、無作為化後約3か月および5か月）。
この調査研究は、約 3 年間続く予定です。 この調査研究には、約 66 人が参加する予定です。
国立衛生研究所の国立心臓、肺、および血液研究所は、このプロジェクトに資金を提供しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 成人患者（18歳以上）
- 英語を話したり読んだりする能力がある
- -登録の6か月以上前に自家または同種移植を受けた
- 治療を必要とする疾患の再発の証拠はない
- 過去 1 週間に中等度から重度の疲労を報告する (FSI 平均重症度項目評価 0 ～ 10 の 4 以上)
- 現在、MGH 血液および骨髄移植クリニックで治療を受けています。
除外基準
- -活動的な認知障害または統合失調症などの制御されていない精神疾患の患者で、治療中の臨床医がインフォームドコンセントまたは介入への参加を禁止すると信じている患者
- すでにCBTケアを受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：疲労プログラムのCBT
適格性のスクリーニングには、前週の疲労症状インベントリ (FSI) の平均重症度項目が使用されます。 0 ～ 10 のうち 4 つ以上のスコアが参加できます。 30 人の参加者が登録され、概要を説明した研究手順を完了します。
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10、Zoomプラットフォームを介した行動健康カウンセラーとの個別カウンセリングセッション。
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アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
適格性のスクリーニングには、前週の疲労症状インベントリ (FSI) の平均重症度項目が使用されます。 0 ～ 10 のうち 4 つ以上のスコアが参加できます。 30 人の参加者が登録され、概要を説明した研究手順を完了します。
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標準的な移植ケア。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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満足度（オープンパイロットのみ）
時間枠：3ヶ月フォローアップ
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受容性は、参加者の少なくとも 80% がクライアント満足度アンケートで満足度を報告することによって定義されます (範囲 8 ～ 32、スコアが高いほど満足度が高いことを表します)。
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3ヶ月フォローアップ
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入学率
時間枠：採用時
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適格な参加者の少なくとも 60% が無作為化試験に登録されている場合、介入は実行可能と見なされます。
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採用時
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定着率
時間枠：ベースライン (無作為化前) 最大 5 か月のフォローアップ
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参加者の少なくとも 70% が無作為化試験の両方のアームで保持されている場合、介入は実行可能と見なされます。
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ベースライン (無作為化前) 最大 5 か月のフォローアップ
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介入完了率
時間枠：ベースライン（無作為化前）最大3か月のフォローアップ
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参加者の少なくとも 70% が無作為化試験の介入セッションの少なくとも 70% を完了した場合、介入は実行可能であると見なされます。
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ベースライン（無作為化前）最大3か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疲労の改善
時間枠：ベースライン (無作為化前) 最大 5 か月のフォローアップ
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疲労は、慢性疾患治療の機能評価 - 疲労サブスケール（FACIT-F）で評価されます。
疲労の縦方向の違いは、研究グループ間で調査されます（FACIT-Fスコア範囲0〜52、スコアが低いほど疲労が大きいことを示します）。
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ベースライン (無作為化前) 最大 5 か月のフォローアップ
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生活の質の向上
時間枠：ベースライン (無作為化前) 最大 5 か月のフォローアップ
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生活の質は、癌治療の機能評価 - 骨髄移植スケール (FACT-BMT) で評価されます。
生活の質の縦方向の違いは、研究グループ間で評価されます (FACT-BMT スコアの範囲は 0 ～ 164 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します)。
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ベースライン (無作為化前) 最大 5 か月のフォローアップ
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気分の改善
時間枠：ベースライン (ランダム化前) から最大 5 か月の追跡調査
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不安およびうつ病の症状の改善は、PROMIS 不安およびうつ病スケールで評価されます。
不安およびうつ病の症状の長期的な差異が研究グループ間で評価されます（PROMISの不安およびうつ病のスケールスコアは8〜40の範囲であり、スコアが高いほど不安およびうつ病の症状が悪化することを示します）。
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ベースライン (ランダム化前) から最大 5 か月の追跡調査
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ashley Nelson, PhD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月29日
一次修了 (実際)
2025年9月24日
研究の完了 (実際)
2025年10月27日
試験登録日
最初に提出
2023年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月3日
最初の投稿 (実際)
2023年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月3日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22-513
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Dana-Farber / Harvard Cancer Center は、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。
公開された原稿で使用される最終的な研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件の下でのみ共有できます。
リクエストは、[治験依頼者または被指名人の連絡先] に送信することができます。
プロトコルと統計分析計画は、Clinicaltrials.gov で利用できるようになります。
連邦規制によって要求される場合、または研究をサポートする賞および契約の条件としてのみ。
IPD 共有時間枠
データは、公開日から 1 年以内に共有できます
IPD 共有アクセス基準
Partners Innovations チーム (http://www.partners.org/innovation) にお問い合わせください
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。