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PTSD の成人の診断のための Senseye DT の実現可能性と ML トレーニングの調査

2024年12月6日 更新者：Senseye, Inc.

心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の成人の診断のための Senseye 診断ツールの実現可能性と機械学習トレーニングの調査

このパイロット研究では、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) 症状の存在と重症度を評価し、Senseye DT 機械学習アルゴリズムの PTSD 診断と重症度評価の「グラウンド トゥルース」を確立するための Senseye 診断ツール (DT) の実現可能性を調査します。 合計 350 人の成人が研究に含まれ、最初の介入後 12 週間のフォローアップ時点が設定されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このパイロット研究では、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) 症状の存在と重症度を評価し、Senseye DT 機械学習アルゴリズムの PTSD 診断と重症度評価の「グラウンド トゥルース」を確立するための Senseye 診断ツール (DT) の実現可能性を調査します。 PTSDの有無にかかわらず合計350人の成人が研究に含まれ、最初の介入後12週間のフォローアップ時点が含まれます。

Senseye DT 神経精神医学的測定は、ベースラインと 12 週目に測定されます。 Senseye の機械学習アルゴリズムを使用して、Senseye DT は一連の視覚タスク、瞳孔対光反射、および心拍数の測定中に電話アプリを使用します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
338

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • Velocity Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
        • Ralph H. Johnson VA Health Care System
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Future Search Trials
      • Edinburg、Texas、アメリカ、78539
        • DHR Health Institute for Research and Development

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

PTSDのある成人、PTSDはないがトラウマのある成人、トラウマのない成人（健常者）

説明

包含基準:

  1. IRB 承認の ICF を読み、理解し、署名する意志と能力。
  2. 18歳から99歳まで。
  3. PTSD人口：参加者はPTSDと診断されています

  4. 非 PTSD 集団:

    1. 参加者は、PTSD またはその他の DSM-5 精神医学的状態と診断されておらず、外傷への曝露もありません。また、
    2. -参加者はPTSDと診断されていませんが、正の外傷性暴露を示しています。
  5. 英語の読み書きができる方。
  6. -参加者は、臨床医または研究者によって決定されたように、医学的に安定しています。

除外基準:

  1. 精神病的または自傷行為。
  2. てんかんまたはその他の発作性疾患。
  3. マニア。
  4. 双極性障害、統合失調症、自閉症、パーキンソン病、または強迫性障害の一次診断。
  5. 顔面の神経眼科的完全性の低下

  6. 患者が Senseye DT を使用できない眼疾患:

    1. 視力障害を矯正して読む能力を防ぐ
    2. 人工涙液を除く、点眼薬の使用を必要とする疾患。
    3. 瞳孔を塞ぐ著しいまぶたの垂れ下がり。
    4. 異常な瞳孔拡張または反応性を含む状態に起因する持続的なかすみ目、頭痛、および/または光過敏
    5. -最近の眼科手術（2週間以内）または研究期間内の計画された眼科手術。
    6. 虹彩炎および前部ブドウ膜炎を含む眼内炎症。
    7. 未矯正または永久的な両側性損傷をもたらす眼の外傷。
  7. -臨床医または研究者によって決定されたように、参加者および/または他の人を危険にさらす可能性のある積極的な自殺および/または殺人の意図。

  8. Senseye DT の使用に影響を与える可能性のある向精神薬および薬物の現在報告されている使用法:

    1. 麻薬/オピオイド
    2. 三環系抗うつ薬
    3. MAOI
    4. 降圧薬の選択
    5. カフェインまたはニコチン以外の覚せい剤
    6. サイケデリック/サイコトミメティクス
    7. コリン作動薬または抗コリン作動薬
    8. Spravato またはケタミン。
  9. -患者が臨床評価、アンケートを完了する能力、またはSenseye DTの投与に必要な指示に従う能力を妨げる状態
  10. 視力の変化を伴う最近の外傷性脳損傷 (TBI) は、24 時間以上続きます。
  11. -研究期間中に妊娠中または妊娠する予定。
  12. 現在収監中。
  13. 参加者は法定後見人の同意を必要とします。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
PTSD陽性
被験者は、全般性不安障害または大うつ病性障害の併発の有無に関わらず、PTSDの基準を満たしている
診断テスト：センスアイDT
機械学習アルゴリズムを使用して、Senseye DT は一連の視覚タスク、瞳孔対光反射、血管機能、および心拍数測定を記録します。
診断テスト：キャップス-5-R
診断と重症度評価のために PTSD の中核症状を評価するための半構造化された臨床面接。
他の名前：
  • DSM-5 用 PTSD の臨床医管理スケール、改訂版
一次GAD
被験者はPTSDの基準を満たしていないが、全般性不安障害の基準を満たしている
診断テスト：センスアイDT
機械学習アルゴリズムを使用して、Senseye DT は一連の視覚タスク、瞳孔対光反射、血管機能、および心拍数測定を記録します。
診断テスト：キャップス-5-R
診断と重症度評価のために PTSD の中核症状を評価するための半構造化された臨床面接。
他の名前：
  • DSM-5 用 PTSD の臨床医管理スケール、改訂版
プライマリ MDD
被験者はPTSDの基準を満たしていないが、大うつ病性障害の基準を満たしている
診断テスト：センスアイDT
機械学習アルゴリズムを使用して、Senseye DT は一連の視覚タスク、瞳孔対光反射、血管機能、および心拍数測定を記録します。
診断テスト：キャップス-5-R
診断と重症度評価のために PTSD の中核症状を評価するための半構造化された臨床面接。
他の名前：
  • DSM-5 用 PTSD の臨床医管理スケール、改訂版
GAD/MDDの併存
被験者はPTSDの基準を満たしていないが、全般性不安障害および大うつ病性障害の基準を満たしている
診断テスト：センスアイDT
機械学習アルゴリズムを使用して、Senseye DT は一連の視覚タスク、瞳孔対光反射、血管機能、および心拍数測定を記録します。
診断テスト：キャップス-5-R
診断と重症度評価のために PTSD の中核症状を評価するための半構造化された臨床面接。
他の名前：
  • DSM-5 用 PTSD の臨床医管理スケール、改訂版
トラウマ陽性、PTSD/GAD/MDD陰性
被験者はDSM-5-TR基準Aを満たす外傷曝露を抱えているが、PTSD、GAD、またはMDDの基準を満たしていない
診断テスト：センスアイDT
機械学習アルゴリズムを使用して、Senseye DT は一連の視覚タスク、瞳孔対光反射、血管機能、および心拍数測定を記録します。
診断テスト：キャップス-5-R
診断と重症度評価のために PTSD の中核症状を評価するための半構造化された臨床面接。
他の名前：
  • DSM-5 用 PTSD の臨床医管理スケール、改訂版
トラウマネガティブ
被験者はDSM-5-TR基準Aを満たす外傷曝露が​​なく、PTSD、GAD、またはMDDの基準も満たさない
診断テスト：センスアイDT
機械学習アルゴリズムを使用して、Senseye DT は一連の視覚タスク、瞳孔対光反射、血管機能、および心拍数測定を記録します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Senseye DT と CAPS-5-R のベースライン評価間の一致
時間枠：ベースライン
Senseye DT は、ベースラインにおける PTSD および/または GAD および/または MDD の被験者と対照被験者の間の眼信号および/または心拍数データの統計的に有意な差 (p<0.05) を示します。 Senseye DT 結果と臨床評価診断結果は、2 サンプル t 検定または Wilcoxon 順位和検定を使用して比較されます。
ベースライン
12 週間で Senseye DT と CAPS-5-R の間で合意
時間枠：12週間
Senseye DT は、12 週間の追跡時点で、PTSD および/または GAD および/または MDD を有する被験者と対照被験者の間の眼球信号および/または心拍数データの統計的に有意な差 (p<0.05) を実証します。 Senseye DT 結果と臨床評価診断結果は、2 サンプル t 検定または Wilcoxon 順位和検定を使用して比較されます。
12週間
グラウンドトゥルースの確立 - PTSD
時間枠：ベースラインと 12 週間
Senseye DT を使用して PTSD 被験者と対照被験者の両方でデータを取得し、PTSD の客観的な診断と重症度のランク付けに使用する Senseye DT の機械学習アルゴリズムの「グラウンド トゥルース」を確立します。
ベースラインと 12 週間
Ground Truth の確立 - GAD/MDD
時間枠：ベースラインと 12 週間
Senseye DT を使用してデータを取得し、GAD および/または MDD の重症度を客観的に診断およびランク付けするために使用する Senseye DT の機械学習アルゴリズムの「グラウンド トゥルース」を確立します。
ベースラインと 12 週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ツールを管理する時間
時間枠：ベースラインと 12 週間
研究スタッフが各評価を実施するために実際に記録された時間に基づいて、Senseye DT は CAPS-5-R よりも実施時間が大幅に短いことが実証されています。 Senseeye DT 時間と CAPS-5-R 時間は、2 サンプル t 検定または Wilcoxon 順位和検定を使用して比較されます。
ベースラインと 12 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Senseye, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年7月25日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年7月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年1月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CSP-PT-0003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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