Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed og ML træningsundersøgelse af Senseye DT til diagnose af voksne med PTSD

6. december 2024 opdateret af: Senseye, Inc.

Gennemførlighed og maskinlæringstræning Undersøgelse af Senseye Diagnostic Tool til diagnosticering af voksne med posttraumatisk stresslidelse (PTSD)

Denne pilotundersøgelse vil undersøge gennemførligheden af ​​Senseye Diagnostic Tool (DT) til at vurdere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​posttraumatisk stresslidelse (PTSD) symptomer og etablere en "grundsandhed" for PTSD-diagnose og sværhedsgrad for Senseye DT maskinlæringsalgoritmen. I alt 350 voksne vil blive inkluderet i undersøgelsen med et opfølgningstidspunkt på 12 uger efter indledende intervention.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne pilotundersøgelse vil undersøge gennemførligheden af ​​Senseye Diagnostic Tool (DT) til at vurdere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​posttraumatisk stresslidelse (PTSD) symptomer og etablere en "grundsandhed" for PTSD-diagnose og sværhedsgrad for Senseye DT maskinlæringsalgoritmen. I alt 350 voksne med og uden PTSD vil blive inkluderet i undersøgelsen med et opfølgningstidspunkt på 12 uger efter indledende intervention.

Senseye DT neuropsykiatriske mål vil blive målt ved baseline og uge 12. Ved at bruge Senseyes maskinlæringsalgoritme vil Senseye DT bruge en telefonapp under en række visuelle opgaver, pupillysrefleks og pulsmåling hele vejen igennem.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
338

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Velocity Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Health Care System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Future Search Trials
      • Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78539
        • DHR Health Institute for Research and Development

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne med PTSD, uden PTSD, men med traumer, og dem uden traumer (sund kontrol)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Villig og i stand til at læse, forstå og underskrive den IRB-godkendte ICF.
  2. Mellem 18 og 99 år.
  3. PTSD-population: Deltageren er diagnosticeret med PTSD

  4. Ikke-PTSD-population:

    1. Deltageren er ikke diagnosticeret med PTSD eller andre DSM-5 psykiatriske tilstande og uden traumeeksponering; eller,
    2. Deltageren er ikke diagnosticeret med PTSD, men præsenterer sig med positiv traumatisk eksponering.
  5. Kan læse/skrive på engelsk.
  6. Deltageren er medicinsk stabil som bestemt af klinikeren eller investigatoren.

Ekskluderingskriterier:

  1. Psykotisk eller selvskadende adfærd.
  2. Epilepsi eller andre anfaldslidelser.
  3. Mani.
  4. Primær diagnose af bipolar, skizofreni, autisme, Parkinsons eller obsessiv-kompulsive lidelser.
  5. Kompromitteret ansigtets neuro-oftalmiske integritet

  6. Øjenlidelser, der forhindrer patienten i at bruge Senseye DT:

    1. Synsnedsættelse forhindrer evnen til at læse med korrektion
    2. Lidelser, der kræver brug af øjendråber, undtagen kunstige tårer.
    3. Betydelig øjenlåg hængende blokerer pupillen.
    4. Vedvarende sløret syn, hovedpine og/eller lysfølsomhed som følge af tilstande, herunder unormal pupiludvidelse eller reaktivitet
    5. Nylige øjenoperationer (inden for 2 uger) eller planlagte øjenoperationer inden for undersøgelsens varighed.
    6. Intraokulær betændelse, herunder iritis og anterior uveitis.
    7. Øjentraume, der resulterer i ukorrigeret eller permanent bilateral skade.
  7. Aktive selvmords- og/eller drabsagtige hensigter, som kan sætte deltageren og/eller andre i fare, som bestemt af klinikeren eller efterforskeren.

  8. Aktuel rapporteret brug af psykotrope stoffer og medicin, som kan påvirke brugen af ​​Senseye DT:

    1. Narkotika/opioider
    2. Tricykliske antidepressiva
    3. MAOI'er
    4. Vælg antihypertensiv medicin
    5. Stimulerende midler undtagen koffein eller nikotin
    6. Psykedelika/psykotomimetik
    7. Kolinerge eller antikolinerge midler
    8. Spravato eller Ketamin.
  9. Enhver tilstand, der udelukker patienters evne til at gennemføre kliniske vurderinger, spørgeskemaer eller følge instruktioner, der er nødvendige for at administrere Senseye DT
  10. Nylig traumatisk hjerneskade (TBI) med synsændringer, der varer mere end 24 timer.
  11. Gravid eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsens varighed.
  12. I øjeblikket fængslet.
  13. Deltageren kræver en juridisk værge for at give sit samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PTSD positiv
Forsøgspersoner opfylder kriterierne for PTSD, med eller uden komorbid generaliseret angstlidelse eller svær depressiv lidelse
Diagnostisk test: Senseye DT
Ved hjælp af en maskinlæringsalgoritme vil Senseye DT optage en række visuelle opgaver, pupillysrefleks, vaskulær funktion og pulsmåling hele vejen igennem.
Diagnostisk test: CAPS-5-R
Et semistruktureret klinisk interview for at vurdere kerne PTSD-symptomer til diagnose og sværhedsgrad.
Andre navne:
  • Klinikeradministreret skala for PTSD til DSM-5, revideret version
Primær GAD
Forsøgspersoner opfylder IKKE kriterierne for PTSD, men opfylder kriterierne for generaliseret angst
Diagnostisk test: Senseye DT
Ved hjælp af en maskinlæringsalgoritme vil Senseye DT optage en række visuelle opgaver, pupillysrefleks, vaskulær funktion og pulsmåling hele vejen igennem.
Diagnostisk test: CAPS-5-R
Et semistruktureret klinisk interview for at vurdere kerne PTSD-symptomer til diagnose og sværhedsgrad.
Andre navne:
  • Klinikeradministreret skala for PTSD til DSM-5, revideret version
Primær MDD
Forsøgspersoner opfylder IKKE kriterierne for PTSD, men opfylder kriterierne for svær depressiv lidelse
Diagnostisk test: Senseye DT
Ved hjælp af en maskinlæringsalgoritme vil Senseye DT optage en række visuelle opgaver, pupillysrefleks, vaskulær funktion og pulsmåling hele vejen igennem.
Diagnostisk test: CAPS-5-R
Et semistruktureret klinisk interview for at vurdere kerne PTSD-symptomer til diagnose og sværhedsgrad.
Andre navne:
  • Klinikeradministreret skala for PTSD til DSM-5, revideret version
Comorbid GAD/MDD
Forsøgspersoner opfylder IKKE kriterierne for PTSD, men opfylder kriterierne for generaliseret angst og svær depressiv lidelse
Diagnostisk test: Senseye DT
Ved hjælp af en maskinlæringsalgoritme vil Senseye DT optage en række visuelle opgaver, pupillysrefleks, vaskulær funktion og pulsmåling hele vejen igennem.
Diagnostisk test: CAPS-5-R
Et semistruktureret klinisk interview for at vurdere kerne PTSD-symptomer til diagnose og sværhedsgrad.
Andre navne:
  • Klinikeradministreret skala for PTSD til DSM-5, revideret version
Traumepositiv, PTSD/GAD/MDD-negativ
Forsøgspersoner har traumeeksponering, der opfylder DSM-5-TR kriterium A, men opfylder IKKE kriterierne for PTSD, GAD eller MDD
Diagnostisk test: Senseye DT
Ved hjælp af en maskinlæringsalgoritme vil Senseye DT optage en række visuelle opgaver, pupillysrefleks, vaskulær funktion og pulsmåling hele vejen igennem.
Diagnostisk test: CAPS-5-R
Et semistruktureret klinisk interview for at vurdere kerne PTSD-symptomer til diagnose og sværhedsgrad.
Andre navne:
  • Klinikeradministreret skala for PTSD til DSM-5, revideret version
Traumenegativ
Forsøgspersoner har IKKE traumeeksponering, der opfylder DSM-5-TR kriterium A og opfylder IKKE kriterierne for PTSD, GAD eller MDD
Diagnostisk test: Senseye DT
Ved hjælp af en maskinlæringsalgoritme vil Senseye DT optage en række visuelle opgaver, pupillysrefleks, vaskulær funktion og pulsmåling hele vejen igennem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellem Senseye DT og CAPS-5-R vurdering ved baseline
Tidsramme: Baseline
Senseye DT demonstrerer en statistisk signifikant forskel (p<0,05) af okulære signal- og/eller hjertefrekvensdata mellem forsøgspersoner med PTSD og/eller GAD og/eller MDD og kontrolpersoner ved baseline. Senseye DT-resultater og kliniske vurderingsdiagnoseresultater vil blive sammenlignet med en 2-prøve t-test eller Wilcoxon rank-sum test.
Baseline
Aftale mellem Senseye DT og CAPS-5-R på 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Senseye DT demonstrerer en statistisk signifikant forskel (p<0,05) af okulære signal- og/eller hjertefrekvensdata mellem forsøgspersoner med PTSD og/eller GAD og/eller MDD og kontrolpersoner ved 12-ugers opfølgningstidspunkt. Senseye DT-resultater og kliniske vurderingsdiagnoseresultater vil blive sammenlignet med en 2-prøve t-test eller Wilcoxon rank-sum test.
12 uger
Etablering af Ground Truth - PTSD
Tidsramme: Baseline & 12 uger
At indhente data ved hjælp af Senseye DT måler i både PTSD og kontrolemner for at etablere en "grundsandhed" for Senseye DT's maskinlæringsalgoritme til objektivt at diagnosticere og rangordne sværhedsgraden af ​​PTSD.
Baseline & 12 uger
Etablering af Ground Truth - GAD/MDD
Tidsramme: Baseline & 12 uger
At indhente data ved hjælp af Senseye DT til at etablere en "grundsandhed" for Senseye DT's maskinlæringsalgoritme til at bruge til objektiv diagnosticering og rangering af sværhedsgraden af ​​GAD og/eller MDD.
Baseline & 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at administrere værktøj
Tidsramme: Baseline & 12 uger
Senseye DT viser signifikant mindre tid til at administrere end CAPS-5-R, baseret på faktisk registreret tid for undersøgelsespersonalet til at administrere hver vurdering. Senseye DT-tid og CAPS-5-R-tid vil blive sammenlignet ved hjælp af en 2-sample t-test eller Wilcoxon rank-sum test.
Baseline & 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Senseye, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CSP-PT-0003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger