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全身麻酔下での経鼻気管挿管のガイドとしての吸引カテーテル

2024年11月1日 更新者：Duangdee Rummasak、Mahidol University

全身麻酔下での鼻気管挿管のガイドとしての吸引カテーテル：有効性のランダム化臨床試験

この臨床試験の目的は、鼻気管挿管中の吸引カテーテル誘導法と従来法との有効性を研究することです。

主な質問は

  • 鼻気管挿管中の出血を減らすのに、吸引カテーテル誘導 ETT の使用はどの程度効果的ですか?
  • 吸引カテーテル誘導 ETT を使用すると、鼻腔内の誘導性が向上し、鼻腔通過時間が短縮されますか?

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究デザイン 臨床試験: 均等ランダム化 (1:1)、二重盲検 (参加者および主要結果評価者)、並行デザインによる前向きランダム化比較試験

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
52

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • タイ
    • Bangkok
      • Ratchathewi、Bangkok、タイ、10400
        • Faculty of Dentistry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -選択的な口腔および顎顔面手術を受けている患者で、外科的アクセスを最適化するために、口腔気管挿管よりも経鼻気管挿管が好ましい。
  • ASA 物理ステータス I-II
  • 18～65歳のタイの成人
  • 正常ボディマス指数 (BMI = 18.5-24.9)

除外基準:

  • 予想される気道確保困難（例えば、マランパティ分類 3 ～ 4、切歯間距離 < 35 mm、甲状腺オトガイ長 < 60 mm、首の可動域制限）
  • 鼻感染または全身感染
  • 凝固状態の異常、出血性疾患、抗凝固薬・抗血小板薬の服用
  • 成人期からの再発性鼻出血の病歴
  • -過去4週間でグルココルチコイド、抗ヒスタミン剤、抗ロイコトリエンまたは充血除去剤の使用を必要とするアレルギー性鼻炎
  • -鼻の外傷または異常の病歴（例、顔面中央部の外傷、鼻の手術、鼻ポリープ、慢性副鼻腔炎、鼻の血管系の異常、鼻の領域の腫瘍、鼻の領域の放射線療法）
  • 頭蓋顔面奇形症候群
  • 鼻酸素または持続的気道陽圧 (CPAP) の使用
  • -以前の経鼻気管挿管または経鼻胃管留置 3か月以内
  • 精神障害があると診断された

ドロップアウト基準:

  • 挿管手順を完了できません
  • 両方の鼻孔で挿管に失敗しました
  • 男性の内径（ID）が 6.5 未満、女性の内径（ID）が 6.0 未満のチューブでのみ挿管が可能だった場合
  • 不十分なデータ収集

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：対照群
従来の経鼻気管挿管手順
実験的：ガイド付きグループ
鼻腔を通して吸引カテーテル誘導気管内チューブを使用する
デバイス：吸引カテーテル
カテーテルの約 10 cm がチューブの遠位端から突き出るように、最初に ETT を通して吸引カテーテルを挿入します。 次に、選択した鼻孔からカテーテルの先端を挿入し、咽頭に到達させます。 カテーテルの通過に抵抗が感じられる場合は、他の鼻孔が試されます。 カテーテルの通過に対する抵抗が少ない鼻孔を選択して、手順を完了します。 次いで、気管内チューブは、カテーテルをチューブの近位に保持して、チューブと一緒に前進するのを防止しながら、鼻腔を通ってカテーテル上を前進する。 チューブの先端が咽頭に到達したら、吸引カテーテルを引き抜いて気管挿管を完了します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
出血の程度
時間枠：ビデオ喉頭鏡の挿入から抜去時に記録されたビデオから測定

ビデオ喉頭鏡からのビデオは挿管中および挿管成功直後に記録され、後に手順に関与しない主要結果評価者によって検討されます。 咽頭後部で観察された出血のみを説明します。これは、ETT を鼻腔を通って咽頭に通過させようとした際の外傷に由来します。 出血の評価は、挿管が成功した後のビデオ喉頭鏡の挿入から除去までに観察された最も重篤な出血状態で採点されます。 出血の程度は次のように等級分けされます。

「グレード 0」 = 出血なし 「グレード 1」 = 血液で汚れたチューブおよび/またはカフ 「グレード 2」 = 血液で汚れた咽頭後壁 (血液の痕跡または筋) 「グレード 3」 = 咽頭後壁に血液が溜まっている
ビデオ喉頭鏡の挿入から抜去時に記録されたビデオから測定
出血の発生率
時間枠：挿管成功直後に測定

出血の発生率

  • 出血なし (グレード 0)
  • 出血 (グレード 1、2、3)
挿管成功直後に測定

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ナビゲーションのしやすさ
時間枠：挿管成功直後に測定
鼻腔内でのチューブの前進時のナビゲーションの容易さは、「スムーズ」として記録されます = ETT は抵抗を満たさず、チューブを調整する必要はありません。 「わずかな抵抗」 = ETT は抵抗を満たしており、複数回操作する必要があります。 " = ETT は通過できないため、別の鼻孔に移動する必要があります
挿管成功直後に測定

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
試行回数
時間枠：挿管成功直後に測定
結果は、各参加者の鼻腔を通過するための挿入試行回数「1、2、3、....」として記録されます。
挿管成功直後に測定
鼻通過時間
時間枠：挿管成功直後に測定
  • 対照群: ETT の先端が前鼻孔に入った時点から開始し、ETT の先端が後鼻孔を通過して咽頭に入るまで
  • ガイド付きグループ: ガイド吸引カテーテルの先端が前鼻孔に入ったところから開始し、ETT の先端が後鼻孔を通過して咽頭に入り、ガイド カテーテルが ETT から完全に除去されるまで。

結果は「秒単位」で記録されます
挿管成功直後に測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mahidol University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Duangdee Rummasak, M.D.、Faculty of Dentistry, Mahidol University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年9月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年6月9日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年6月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年1月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2023/DT039

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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