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全身麻酔下での経鼻気管挿管のガイドとしての吸引カテーテル

2024年11月1日 更新者：Duangdee Rummasak、Mahidol University

全身麻酔下での鼻気管挿管のガイドとしての吸引カテーテル：有効性のランダム化臨床試験

この臨床試験の目的は、鼻気管挿管中の吸引カテーテル誘導法と従来法との有効性を研究することです。

主な質問は

  • 鼻気管挿管中の出血を減らすのに、吸引カテーテル誘導 ETT の使用はどの程度効果的ですか?
  • 吸引カテーテル誘導 ETT を使用すると、鼻腔内の誘導性が向上し、鼻腔通過時間が短縮されますか?

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究デザイン 臨床試験: 均等ランダム化 (1:1)、二重盲検 (参加者および主要結果評価者)、並行デザインによる前向きランダム化比較試験

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
    • Bangkok
      • Ratchathewi、Bangkok、タイ、10400
        • Faculty of dentistry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -選択的な口腔および顎顔面手術を受けている患者で、外科的アクセスを最適化するために、口腔気管挿管よりも経鼻気管挿管が好ましい。
  • ASA 物理ステータス I-II
  • 18～65歳のタイの成人
  • 正常ボディマス指数 (BMI = 18.5-24.9)

除外基準:

  • 予想される気道確保困難（例えば、マランパティ分類 3 ～ 4、切歯間距離 < 35 mm、甲状腺オトガイ長 < 60 mm、首の可動域制限）
  • 鼻感染または全身感染
  • 凝固状態の異常、出血性疾患、抗凝固薬・抗血小板薬の服用
  • 成人期からの再発性鼻出血の病歴
  • -過去4週間でグルココルチコイド、抗ヒスタミン剤、抗ロイコトリエンまたは充血除去剤の使用を必要とするアレルギー性鼻炎
  • -鼻の外傷または異常の病歴（例、顔面中央部の外傷、鼻の手術、鼻ポリープ、慢性副鼻腔炎、鼻の血管系の異常、鼻の領域の腫瘍、鼻の領域の放射線療法）
  • 頭蓋顔面奇形症候群
  • 鼻酸素または持続的気道陽圧 (CPAP) の使用
  • -以前の経鼻気管挿管または経鼻胃管留置 3か月以内
  • 精神障害があると診断された

ドロップアウト基準:

  • 挿管手順を完了できません
  • 両方の鼻孔で挿管に失敗しました
  • 男性の内径（ID）が 6.5 未満、女性の内径（ID）が 6.0 未満のチューブでのみ挿管が可能だった場合
  • 不十分なデータ収集

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：対照群
従来の経鼻気管挿管手順
実験的：ガイド付きグループ
鼻腔を通して吸引カテーテル誘導気管内チューブを使用する
デバイス：吸引カテーテル
カテーテルの約 10 cm がチューブの遠位端から突き出るように、最初に ETT を通して吸引カテーテルを挿入します。 次に、選択した鼻孔からカテーテルの先端を挿入し、咽頭に到達させます。 カテーテルの通過に抵抗が感じられる場合は、他の鼻孔が試されます。 カテーテルの通過に対する抵抗が少ない鼻孔を選択して、手順を完了します。 次いで、気管内チューブは、カテーテルをチューブの近位に保持して、チューブと一緒に前進するのを防止しながら、鼻腔を通ってカテーテル上を前進する。 チューブの先端が咽頭に到達したら、吸引カテーテルを引き抜いて気管挿管を完了します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出血の程度
時間枠：ビデオ喉頭鏡の挿入から抜去時に記録されたビデオから測定

ビデオ喉頭鏡からのビデオは挿管中および挿管成功直後に記録され、後に手順に関与しない主要結果評価者によって検討されます。 咽頭後部で観察された出血のみを説明します。これは、ETT を鼻腔を通って咽頭に通過させようとした際の外傷に由来します。 出血の評価は、挿管が成功した後のビデオ喉頭鏡の挿入から除去までに観察された最も重篤な出血状態で採点されます。 出血の程度は次のように等級分けされます。

「グレード 0」 = 出血なし 「グレード 1」 = 血液で汚れたチューブおよび/またはカフ 「グレード 2」 = 血液で汚れた咽頭後壁 (血液の痕跡または筋) 「グレード 3」 = 咽頭後壁に血液が溜まっている
ビデオ喉頭鏡の挿入から抜去時に記録されたビデオから測定
出血の発生率
時間枠：挿管成功直後に測定

出血の発生率

  • 出血なし (グレード 0)
  • 出血 (グレード 1、2、3)
挿管成功直後に測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ナビゲーションのしやすさ
時間枠：挿管成功直後に測定
鼻腔内でのチューブの前進時のナビゲーションの容易さは、「スムーズ」として記録されます = ETT は抵抗を満たさず、チューブを調整する必要はありません。 「わずかな抵抗」 = ETT は抵抗を満たしており、複数回操作する必要があります。 " = ETT は通過できないため、別の鼻孔に移動する必要があります
挿管成功直後に測定

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
試行回数
時間枠：挿管成功直後に測定
結果は、各参加者の鼻腔を通過するための挿入試行回数「1、2、3、....」として記録されます。
挿管成功直後に測定
鼻通過時間
時間枠：挿管成功直後に測定
  • 対照群: ETT の先端が前鼻孔に入った時点から開始し、ETT の先端が後鼻孔を通過して咽頭に入るまで
  • ガイド付きグループ: ガイド吸引カテーテルの先端が前鼻孔に入ったところから開始し、ETT の先端が後鼻孔を通過して咽頭に入り、ガイド カテーテルが ETT から完全に除去されるまで。

結果は「秒単位」で記録されます
挿管成功直後に測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mahidol University

捜査官

  • 主任研究者：Duangdee Rummasak, M.D.、Faculty of Dentistry, Mahidol University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月5日

一次修了 (実際)

2024年6月9日

研究の完了 (実際)

2024年6月10日

試験登録日

最初に提出

2023年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月29日

最初の投稿 (実際)

2023年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月1日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2023/DT039

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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