이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

전신 마취하에 비기관 삽관을 위한 가이드로서의 흡입 카테터

2024년 11월 1일 업데이트: Duangdee Rummasak, Mahidol University

전신 마취하에 비기관 삽관을 위한 가이드로서의 흡입 카테터: 효능의 무작위 임상 시험

이 임상 시험의 목표는 비기관 삽관 시 흡인 카테터 유도 기술과 기존 기술의 효능을 연구하는 것입니다.

주요 질문은

  • 비기관 삽관 중 출혈을 줄이는 데 석션 카테터 유도 ETT를 사용하는 것이 얼마나 효과적입니까?
  • 흡입 카테터 유도 ETT를 사용하면 비강을 통한 탐색 가능성이 향상되고 비강 통과 시간이 단축될 수 있습니까?

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

연구 설계 임상 시험: 동일한 무작위 배정(1:1), 이중 맹검(참가자 및 1차 결과 평가자)을 사용한 전향적 무작위 대조 시험, 병행 설계

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
52

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 태국
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, 태국, 10400
        • Faculty of Dentistry

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 외과적 접근을 최적화하기 위해 기관 삽관보다 비기관 삽관이 선호되는 선택적 구강 및 악안면 수술을 받는 환자.
  • ASA 신체 상태 I-II
  • 태국 성인, 18-65세
  • 정상 체질량 지수(BMI = 18.5-24.9)

제외 기준:

  • 예상되는 어려운 기도(예: Mallampati 분류 3-4, interincisal distance < 35 mm., thyromental length < 60 mm., 제한된 목 이동성)
  • 비강 감염 또는 전신 감염
  • 응고 상태 이상 또는 출혈 장애가 있거나 항응고/항혈소판제를 복용하는 경우
  • 성인기 이후 재발성 비출혈의 병력
  • 지난 4주 동안 글루코코르티코이드, 항히스타민제, 항류코트리엔 또는 충혈 완화제의 사용이 필요한 알레르기성 비염
  • 비강 외상 또는 이상 병력(예: 안면 중앙부 외상, 비강 수술, 비용종, 만성 부비동염, 비혈관 이상, 비강 종양, 비강 부위 방사선 요법)
  • 두개안면기형증후군
  • 비강 산소 또는 CPAP(Continuous Positive Airway Pressure) 사용
  • 이전 비기관 삽관 또는 3개월 이내의 비위관 삽입
  • 정신장애가 있는 것으로 진단

탈락 기준:

  • 삽관 절차를 완료할 수 없음
  • 양쪽 콧구멍 삽관 실패
  • 남성은 내경(ID) 6.5 이하, 여성은 내경 6.0 이하의 관으로만 삽관이 가능한 경우
  • 부적절한 데이터 수집

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
간섭 없음: 대조군
기존의 비기관 삽관 절차
실험적: 가이드 그룹
비강을 통해 흡입 카테터 유도 기관내관을 사용합니다.
장치: 흡입 카테터
흡인 카테터는 먼저 ETT를 통해 삽입되어 카테터의 약 10cm가 튜브의 말단부에서 돌출되도록 합니다. 그런 다음 카테터의 끝을 선택한 콧구멍을 통해 인두까지 삽입합니다. 카테터 통과에 저항이 느껴지면 다른 쪽 콧구멍을 시도합니다. 카테터 통과에 대한 저항이 적은 콧구멍을 선택하여 시술을 완료합니다. 그런 다음 기관내 튜브는 튜브와 함께 전진하는 것을 방지하기 위해 카테터를 튜브에 근접하게 유지하면서 비강을 통해 카테터 위로 전진합니다. 튜브 끝이 인두에 도달하면 흡입 카테터를 빼내고 기관 삽관을 완료합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
출혈 정도
기간: 비디오후두경을 빼내기 위해 삽입부에 녹화된 비디오에서 측정

비디오 후두경의 비디오는 성공적인 삽관 도중과 직후에 녹화되며, 나중에 절차에 참여하지 않는 일차 결과 평가자가 이를 검토합니다. ETT가 비강을 통해 인두로 전달하려는 시도로 인한 외상으로 인해 발생하는 후인두 부위에서 관찰되는 출혈만을 설명합니다. 출혈 평가는 성공적인 삽관 후 비디오 후두경 삽입부터 제거까지 관찰된 가장 심각한 출혈 상태로 채점됩니다. 출혈 정도는 다음과 같이 등급이 매겨집니다.

"0등급" = 출혈 없음 "1등급" = 혈액이 묻은 튜브 및/또는 커프 "2등급" = 혈액으로 얼룩진 후인두벽(피의 흔적 또는 줄무늬) "3등급" = 후인두벽에 혈액 고임
비디오후두경을 빼내기 위해 삽입부에 녹화된 비디오에서 측정
출혈 발생률
기간: 삽관 성공 직후 측정

출혈 발생률

  • 출혈 없음(0등급)
  • 출혈(1, 2, 3등급)
삽관 성공 직후 측정

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
탐색 용이성
기간: 삽관 성공 직후 측정
비강을 통해 튜브가 전진하는 동안 탐색 용이성은 "부드러움" = ETT가 저항을 충족하지 않음, 튜브를 조정할 필요가 없음으로 기록됩니다. "약간의 저항" = ETT가 저항을 충족하고 두 번 이상 조작해야 함 "충돌됨" " = ETT가 통과할 수 없어 다른 콧구멍으로 이동해야 함
삽관 성공 직후 측정

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
시도 횟수
기간: 삽관 성공 직후 측정
결과는 "1,2,3,..."으로 기록됩니다. 각 참가자의 비강을 통과하기 위한 삽입 시도 횟수입니다.
삽관 성공 직후 측정
비강 통과 시간
기간: 삽관 성공 직후 측정
  • 대조군: ETT 끝이 앞쪽 콧구멍에 들어갈 때부터 시작하여 ETT 끝이 뒤쪽 콧구멍을 통과하여 인두에 들어갈 때까지
  • 유도 그룹: 유도 흡입 카테터의 끝이 전방 콧구멍에 막 들어갈 때부터 ETT의 끝이 후방 콧구멍을 통과한 후 인두에 들어가고 유도 카테터가 ETT에서 완전히 제거될 때까지.

결과는 "초 단위"로 기록됩니다.
삽관 성공 직후 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Mahidol University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Duangdee Rummasak, M.D., Faculty of Dentistry, Mahidol University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 9월 5일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 6월 9일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 6월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 1월 29일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 11월 1일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2023/DT039

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리