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いくつかの骨分割技術を使用した後の歯科インプラントの評価

2026年1月11日 更新者：Damascus University

狭い下顎歯槽堤で 3 つの骨分割技術を使用した後の即時歯科インプラントの臨床的および放射線学的結果の評価: 無作為化対照臨床研究

歯の完全な喪失と部分的な喪失の両方において、喪失した歯の人工的な置換に歯科インプラントを使用することは、患者の高い満足度と生活の質の向上につながる、よく知られた合理的な治療法です。 (1) 歯の完全な喪失と部分的な喪失の両方において、失われた歯の人工的な代替としての歯科インプラントの使用は、患者の高い満足度と生活の質の向上につながる、よく知られた合理的な治療法です。インプラントの寸法、歯槽堤の水平欠陥は、機能面と美容面の両方から最終的な補綴結果に影響を与えるインプラント支持のリハビリテーションを妨げます (2)。

スプリットクレスト法は、治療時間、必要な外科的処置の回数、さらには患者の合併症のリスクを減らし、より受け入れやすくします。 また、同じ外科的処置で歯科インプラントを取り付けることができ、移植片を除去するためのドナー領域を必要としません。 (3) この研究では、患者は、骨密度形成、圧電手術、または磁気マレットによる隆線分割の後、歯科インプラントによる狭い下顎隆線の後部欠損歯のリハビリを受けました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、歯槽堤が狭い患者において、骨密度形成、ピエゾ手術、または隆線分割後の磁気マレットによる隆起幅の増加と、同時インプラント埋入を比較することです。

24 人の患者が無作為に 3 つのグループに割り当てられます。 リッジスプリッティングとそれに続くピエゾおよびボーンエキスパンダーは、グループ 1 で同時にインプラントを配置して実行されます。

グループ 2 では、リッジ分割と同時インプラント埋入後にオッセオデンシフィケーション ブレが行われます。

磁気マレットは、グループ 3 での同時インプラント留置を伴うリッジ分割後に実行されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
39

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • シリア
      • Damascus、シリア
        • University of Damascus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 予約をフォローアップできる患者。
  2. 歯槽堤の幅が 3 mm 以上で、通常のインプラントを埋入するのに十分な高さ。
  3. 皮質板間に幅 1 mm 以上の海綿状骨が存在すること。
  4. 骨代謝に影響を与える可能性のある基礎疾患がないこと。

除外基準:

  1. 歯槽堤の前庭側または口蓋側に重度の凹面が存在する。
  2. コントロール不良の歯周病患者。
  3. 頭頸部領域で放射線治療を受けた患者。
  4. 喫煙者またはパラファンクションの習慣を持つ患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：骨緻密化グループ：
水平および垂直の切開をピエゾサージェリーで作成し、続いて骨密度化バーを用いて歯槽堤を拡張することにより、リッジスプリッティングと拡大が行われた
手順：骨緻密化
Procedure: 水平方向に2回、垂直方向に1回の骨切り術をピエゾサージェリーを用いて実施し、その後骨密度化バーによる顎堤拡張を行います。その後、即時インプラント埋入を実施します。
実験的：磁気ハンマー群：
リッジスプリッティングおよび拡張は、ピエゾサージェリーを使用して水平および垂直の切開を作成し、その後マグネットマレット付きのチゼルを使用してリッジを拡張するために実施されました。
手順：磁気マレット
手順：ピエゾサージャリーを用いて2つの水平骨切りと1つの垂直骨切りを行い、その後、磁気マレット付きのノミを用いて顎堤拡大を行います。 その後、即時インプラント埋入を行います。
実験的：Piezo-surgery group
ピエゾサージェリーインサートを用いてリッジスプリッティングと拡張を行い、その後骨拡張器を使用した
手順：ピエゾサージェリー
ピエゾサージェリを使用して2本の水平オステオトミーと1本の垂直オステオトミーを実施し、その後ピエゾサージェリインサートと骨拡張器を用いて骨隆起拡大を行います。 その後、即時インプラント埋入を実施します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
周縁骨吸収
時間枠：評価は、手術後4か月および機能負荷後6か月に実施されます。
骨幅増大術後の骨高変化は、放射線学的に評価されました。 測定は、コーンビームCT（CBCT）および根尖部X線写真を用いて実施されました
評価は、手術後4か月および機能負荷後6か月に実施されます。
骨幅の放射線学的増加
時間枠：ベースライン時、手術後、手術後4か月、および機能的負荷後6か月。
骨性拡大の程度は、CBCTを用いた放射線学的評価により決定される頬舌方向の歯槽堤幅の増加を表しています。
ベースライン時、手術後、手術後4か月、および機能的負荷後6か月。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラント安定性指数（ISQ）
時間枠：手術時および術後4ヶ月に測定が行われます。
MEGAデバイスを使用して測定されるインプラント安定係数（ISQ）は、歯科インプラントの一次安定性と二次安定性の両方の数値的評価を提供します。 スケールは1から100の範囲で、値が高いほど安定性が高く、オッセオインテグレーションの成功確率が高いことを示します。
手術時および術後4ヶ月に測定が行われます。
挿入トルク
時間枠：手術中に。
インプラント挿入トルクは、デンタルインプラントトルクレンチを使用してインプラント埋入中に測定され、ニュートンセンチメートル（N·cm）で記録されました。
手術中に。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Damascus University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ahmad Albassal, MSc、Department of Oral and Maxillofacial Surgery, University of Damascus Faculty of Dentistry, Damascus
  • スタディディレクター：Munir Harfouch, MSc PhD、Department of Oral and Maxillofacial Surgery, University of Damascus Faculty of Dentistry, Damascus
  • スタディディレクター：Mazen Zenati, MSc PhD、Department of Oral and Maxillofacial Surgery, University of Damascus Faculty of Dentistry, Damascus

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年1月25日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年2月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年6月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年2月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UDDS-OMFS-01-2023

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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