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肥満被験者のインスリン抵抗性に対する Akkermansia Muciniphila の効果を評価するための臨床研究。

2025年12月15日 更新者：Yu Chen

肥満被験者のインスリン抵抗性に対するアッカーマンシア・ムシニフィラの効果を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照臨床研究。

この研究では、薬物アッカーマニア・ムシニフィラが、肥満に関連する代謝性疾患の発生と発症に重要な役割を果たすことが証明されています。 この研究の目的は、インスリン抵抗性関連肥満の治療における AKK の安全性と有効性を評価することでした。 この研究では、単一センター、無作為化、二重盲検、プラセボ対照デザインが採用されました。 インスリン抵抗性に関連する肥満患者 120 人がこの研究に含まれ、生菌高用量群、生菌低用量群、およびプラセボ群に 1:1:1 の比率で割り当てられました。 研究は12週間続きました。 治療終了時のベースラインと比較した体脂肪、グルコース代謝、脂質代謝指標、および脂肪肝変化の変化を分析した。 さらに、血漿中のグルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）および血中の炎症マーカー（hsCRP、TNF）を治療前後に分析します-α、IL-6、IL-8、IL-1β）レベル、血漿LPS濃度、メタン水素呼気試験における酸素・水素・メタン濃度、糞便フローラ構造の変化、血漿・尿中の細菌メタボノミクス分子スペクトルを解析することにより、インスリン抵抗性に影響を与えるAKK菌のメカニズムを明らかにします。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、インスリン抵抗性関連肥満の治療における AKK の安全性と有効性を評価することでした。

この研究では、単一センター、無作為化、二重盲検、プラセボ対照デザインが採用されました。 インスリン抵抗性に関連する肥満患者 120 人がこの研究に含まれ、生菌高用量群、生菌低用量群、およびプラセボ群に 1:1:1 の比率で割り当てられました。 研究は12週間続きました。 治療終了時のベースラインと比較した体脂肪、グルコース代謝、脂質代謝指標、および脂肪肝変化の変化を分析した。 さらに、血漿中のグルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）および血中の炎症マーカー（hsCRP、TNF）を治療前後に分析します-α、IL-6、IL-8、IL-1β）レベル、血漿LPSレベル、メタン水素呼気試験における酸素・水素・メタンレベル、糞便フローラ構造の変化、血漿および尿中の細菌メタボノミクス分子スペクトルを解析することにより、インスリン抵抗性に影響を与えるAKK細菌のメカニズム。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
110

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Yu Chen, doctor
  • 電話番号：+86-13824482875
  • メール：askasky@126.com

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Foshan、Guangdong、中国、514500
        • The Seventh Affiliated Hospital of Southern Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18～65歳
  2. 過体重/肥満 (24.0≤BMI≤40.0 kg/m^2)
  3. 恒常性モデル（HOMA）に基づいてインスリン抵抗性と評価された被験者
  4. 妊孕性被験者 (男性および女性被験者を含む) は、治験中および治験後 3 か月以内に治験責任医師が受け入れた効果的な避妊手段を講じることに同意しました (例: 子宮内避妊器具またはコンドームを使用する）、血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン試験陰性の不妊女性被験者は、治験薬投与前の7日以内に結果を出します。 不妊症の女性は、外科的に不妊症であるか、閉経後少なくとも1年でなければなりません。
  5. 被験者は、治験が始まる前に治験の性質、重要性、潜在的な利益、不便さ、リスクを理解し、完全に理解し、自発的にインフォームドコンセントに署名する必要があります。

除外基準:

  1. 1型糖尿病、単一遺伝子変異糖尿病、膵臓損傷による糖尿病、医原性肥満（1年以上投薬を中止した者を除く）、その他二次性糖尿病（クッシング症候群、甲状腺機能障害、先端巨大症など）の患者；
  2. -血糖降下薬（インスリンを含む）を必要とする、または使用している被験者
  3. 肝臓薬を服用中の方
  4. -以前に肥満手術を受けたことがある被験者
  5. -急性または慢性の進行性または慢性の不安定な疾患を患っている被験者
  6. 肝腎不全、重篤な心血管疾患、脳血管疾患を有する者
  7. -最近3か月以内に糖尿病性ケトアシドーシスまたは糖尿病性高張性昏睡などの急性糖尿病合併症を有する被験者
  8. -1年以内の腸または腸の手術歴、または6か月以内の非消化器手術の履歴
  9. 過去10年間の過度の飲酒（男性30g/日以上、女性20g/日以上）
  10. 妊娠中または授乳中の被験者
  11. 調査員が他の原因により除外する必要があると考える被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アッカーマンシア・ムシニフィラ グループ(AKK)
彼らは、AKKの錠剤を1日2回、12週間服用します。
薬：Akkermansia Muciniphila
Akkの1錠
実験的：ベルベリン群
彼らは1日2回、1錠のベルベリンを12週間投与されます。
薬：ベルベリン
ベルベリンの1錠
プラセボコンパレーター：プラセボ群
彼らは12週間、1日2回、プラセボ1錠を投与されます。
薬：プラセボ
プラセボの1錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週後のHbA1c
時間枠：ベースライン、Day84
HbA1c のベースラインからの変化
ベースライン、Day84

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週後の体重
時間枠：ベースライン、Day84
ベースラインからの体重変化
ベースライン、Day84
HOMA-IR 12週後
時間枠：ベースライン、Day84
HOMA-IR のベースラインからの変化
ベースライン、Day84
空腹時および12週間後のOGTT 2時間血糖値
時間枠：ベースライン、Day84
空腹時および OGTT 2 時間血糖値のベースラインからの変化
ベースライン、Day84
12週間後の空腹時およびOGTT 2時間インスリンおよびCペプチドレベル
時間枠：ベースライン、Day84
空腹時および OGTT 2 時間インスリンおよび C ペプチド レベルのベースラインからの変化
ベースライン、Day84
BMI、胴囲、12週間後のウエストとヒップの比率
時間枠：ベースライン、Day84
BMI、胴囲、ウエストヒップ比のベースラインからの変化
ベースライン、Day84
12週間後の総体脂肪と内臓脂肪組織
時間枠：ベースライン、Day84
総体脂肪と内臓脂肪組織のベースラインからの変化
ベースライン、Day84
12週後の血中脂質プロファイル
時間枠：ベースライン、Day84
血中脂質プロファイルのベースラインからの変化（トリグリセリド、総コレステロール、LDL-c、HDL-cを含む）
ベースライン、Day84
ティーとサエ
時間枠：最大12週間
臨床的に重要なバイタルサイン、物理的および検査結果
最大12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Yu Chen

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Yu Chen, Doctor、The Seventh Affiliated Hospital of Southern Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年3月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年6月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年2月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ZY19-202201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

被験者のプライバシーとセキュリティを保護するために、被験者データは他の研究者に提供されません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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