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肥満被験者のインスリン抵抗性に対する Akkermansia Muciniphila の効果を評価するための臨床研究。

2025年12月15日 更新者：Yu Chen

肥満被験者のインスリン抵抗性に対するアッカーマンシア・ムシニフィラの効果を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照臨床研究。

この研究では、薬物アッカーマニア・ムシニフィラが、肥満に関連する代謝性疾患の発生と発症に重要な役割を果たすことが証明されています。 この研究の目的は、インスリン抵抗性関連肥満の治療における AKK の安全性と有効性を評価することでした。 この研究では、単一センター、無作為化、二重盲検、プラセボ対照デザインが採用されました。 インスリン抵抗性に関連する肥満患者 120 人がこの研究に含まれ、生菌高用量群、生菌低用量群、およびプラセボ群に 1:1:1 の比率で割り当てられました。 研究は12週間続きました。 治療終了時のベースラインと比較した体脂肪、グルコース代謝、脂質代謝指標、および脂肪肝変化の変化を分析した。 さらに、血漿中のグルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）および血中の炎症マーカー（hsCRP、TNF）を治療前後に分析します-α、IL-6、IL-8、IL-1β）レベル、血漿LPS濃度、メタン水素呼気試験における酸素・水素・メタン濃度、糞便フローラ構造の変化、血漿・尿中の細菌メタボノミクス分子スペクトルを解析することにより、インスリン抵抗性に影響を与えるAKK菌のメカニズムを明らかにします。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、インスリン抵抗性関連肥満の治療における AKK の安全性と有効性を評価することでした。

この研究では、単一センター、無作為化、二重盲検、プラセボ対照デザインが採用されました。 インスリン抵抗性に関連する肥満患者 120 人がこの研究に含まれ、生菌高用量群、生菌低用量群、およびプラセボ群に 1:1:1 の比率で割り当てられました。 研究は12週間続きました。 治療終了時のベースラインと比較した体脂肪、グルコース代謝、脂質代謝指標、および脂肪肝変化の変化を分析した。 さらに、血漿中のグルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）および血中の炎症マーカー（hsCRP、TNF）を治療前後に分析します-α、IL-6、IL-8、IL-1β）レベル、血漿LPSレベル、メタン水素呼気試験における酸素・水素・メタンレベル、糞便フローラ構造の変化、血漿および尿中の細菌メタボノミクス分子スペクトルを解析することにより、インスリン抵抗性に影響を与えるAKK細菌のメカニズム。

研究の種類

介入

入学 (実際)

110

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Foshan、Guangdong、中国、514500
        • The Seventh Affiliated Hospital of Southern Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18～65歳
  2. 過体重/肥満 (24.0≤BMI≤40.0 kg/m^2)
  3. 恒常性モデル（HOMA）に基づいてインスリン抵抗性と評価された被験者
  4. 妊孕性被験者 (男性および女性被験者を含む) は、治験中および治験後 3 か月以内に治験責任医師が受け入れた効果的な避妊手段を講じることに同意しました (例: 子宮内避妊器具またはコンドームを使用する）、血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン試験陰性の不妊女性被験者は、治験薬投与前の7日以内に結果を出します。 不妊症の女性は、外科的に不妊症であるか、閉経後少なくとも1年でなければなりません。
  5. 被験者は、治験が始まる前に治験の性質、重要性、潜在的な利益、不便さ、リスクを理解し、完全に理解し、自発的にインフォームドコンセントに署名する必要があります。

除外基準:

  1. 1型糖尿病、単一遺伝子変異糖尿病、膵臓損傷による糖尿病、医原性肥満（1年以上投薬を中止した者を除く）、その他二次性糖尿病（クッシング症候群、甲状腺機能障害、先端巨大症など）の患者；
  2. -血糖降下薬（インスリンを含む）を必要とする、または使用している被験者
  3. 肝臓薬を服用中の方
  4. -以前に肥満手術を受けたことがある被験者
  5. -急性または慢性の進行性または慢性の不安定な疾患を患っている被験者
  6. 肝腎不全、重篤な心血管疾患、脳血管疾患を有する者
  7. -最近3か月以内に糖尿病性ケトアシドーシスまたは糖尿病性高張性昏睡などの急性糖尿病合併症を有する被験者
  8. -1年以内の腸または腸の手術歴、または6か月以内の非消化器手術の履歴
  9. 過去10年間の過度の飲酒（男性30g/日以上、女性20g/日以上）
  10. 妊娠中または授乳中の被験者
  11. 調査員が他の原因により除外する必要があると考える被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アッカーマンシア・ムシニフィラ グループ(AKK)
彼らは、AKKの錠剤を1日2回、12週間服用します。
薬：Akkermansia Muciniphila
Akkの1錠
実験的：ベルベリン群
彼らは1日2回、1錠のベルベリンを12週間投与されます。
薬：ベルベリン
ベルベリンの1錠
プラセボコンパレーター：プラセボ群
彼らは12週間、1日2回、プラセボ1錠を投与されます。
薬：プラセボ
プラセボの1錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週後のHbA1c
時間枠：ベースライン、Day84
HbA1c のベースラインからの変化
ベースライン、Day84

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週後の体重
時間枠：ベースライン、Day84
ベースラインからの体重変化
ベースライン、Day84
HOMA-IR 12週後
時間枠：ベースライン、Day84
HOMA-IR のベースラインからの変化
ベースライン、Day84
空腹時および12週間後のOGTT 2時間血糖値
時間枠：ベースライン、Day84
空腹時および OGTT 2 時間血糖値のベースラインからの変化
ベースライン、Day84
12週間後の空腹時およびOGTT 2時間インスリンおよびCペプチドレベル
時間枠：ベースライン、Day84
空腹時および OGTT 2 時間インスリンおよび C ペプチド レベルのベースラインからの変化
ベースライン、Day84
BMI、胴囲、12週間後のウエストとヒップの比率
時間枠：ベースライン、Day84
BMI、胴囲、ウエストヒップ比のベースラインからの変化
ベースライン、Day84
12週間後の総体脂肪と内臓脂肪組織
時間枠：ベースライン、Day84
総体脂肪と内臓脂肪組織のベースラインからの変化
ベースライン、Day84
12週後の血中脂質プロファイル
時間枠：ベースライン、Day84
血中脂質プロファイルのベースラインからの変化（トリグリセリド、総コレステロール、LDL-c、HDL-cを含む）
ベースライン、Day84
ティーとサエ
時間枠：最大12週間
臨床的に重要なバイタルサイン、物理的および検査結果
最大12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Yu Chen

捜査官

  • 主任研究者：Yu Chen, Doctor、The Seventh Affiliated Hospital of Southern Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月12日

一次修了 (実際)

2025年6月30日

研究の完了 (実際)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月7日

最初の投稿 (実際)

2023年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月15日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ZY19-202201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

被験者のプライバシーとセキュリティを保護するために、被験者データは他の研究者に提供されません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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