Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å evaluere effekten av Akkermansia Muciniphila på insulinresistens blant overvektige personer.

15. desember 2025 oppdatert av: Yu Chen

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie for å evaluere effekten av Akkermansia Muciniphila på insulinresistens blant overvektige personer.

I denne studien har stoffet Akkermania muciniphila vist seg å spille en viktig rolle i forekomsten og utviklingen av fedmerelaterte metabolske sykdommer. Formålet med denne studien var å evaluere sikkerheten og effekten av AKK i behandlingen av insulinresistensrelatert fedme. I denne studien ble et enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert design tatt i bruk. 120 pasienter med fedme relatert til insulinresistens ble inkludert i denne studien, og ble allokert til høydosegruppe med levende bakterier, lavdosegruppe med levende bakterier og placebogruppe i forholdet 1:1:1. Studien varte i 12 uker. Endringene i kroppsfett, glukosemetabolisme, lipidmetabolismeindikatorer og fettleverforandringer sammenlignet med baseline ved slutten av behandlingen ble analysert. I tillegg vil glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) i plasma og inflammatoriske markører (hsCRP, TNF) i blod bli analysert før og etter behandling - α、 IL-6、IL-8、IL-1 β） Nivå, plasma LPS-nivå, oksygen/hydrogen/metan-nivå i metanhydrogen-pustetest, endringer i fekal florastruktur og mekanismen til AKK-bakterier som påvirker insulinresistens ved å analysere bakterielt metabonomisk molekylspekter i plasma og urin.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien var å evaluere sikkerheten og effekten av AKK i behandlingen av insulinresistensrelatert fedme.

I denne studien ble et enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert design tatt i bruk. 120 pasienter med fedme relatert til insulinresistens ble inkludert i denne studien, og ble allokert til høydosegruppe med levende bakterier, lavdosegruppe med levende bakterier og placebogruppe i forholdet 1:1:1. Studien varte i 12 uker. Endringene i kroppsfett, glukosemetabolisme, lipidmetabolismeindikatorer og fettleverforandringer sammenlignet med baseline ved slutten av behandlingen ble analysert. I tillegg vil glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) i plasma og inflammatoriske markører (hsCRP, TNF) i blod bli analysert før og etter behandling - α、 IL-6、IL-8、IL-1 β） Nivå, plasma LPS-nivå, oksygen/hydrogen/metan-nivå i metanhydrogen-pustetest, endringer i fekal florastruktur og mekanismen til AKK-bakterier som påvirker insulinresistens ved å analysere bakterielt metabonomisk molekylspekter i plasma og urin.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
110

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Yu Chen, doctor
  • Telefonnummer: +86-13824482875
  • E-post: askasky@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 514500
        • The Seventh Affiliated Hospital of Southern Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. I alderen 18-65 år
  2. Overvekt/fedme (24,0≤BMI≤40,0 kg/m^2)
  3. Personer vurdert som insulinresistente basert på homeostasemodellen (HOMA)
  4. Fertilitetsindivider (inkludert mannlige og kvinnelige forsøkspersoner) gikk med på å ta effektive prevensjonstiltak som etterforskeren godtok under og innen 3 måneder etter forsøket (f.eks. intrauterin enhet eller kondom), tester kvinnelige fertilitetspersoner med serum humant koriongonadotropin negative resultater innen 7 dager før administrasjonen av undersøkelsesproduktet. Infertil kvinne må være kirurgisk infertil eller minst 1 år etter overgangsalderen.
  5. Forsøkspersonene bør forstå arten, betydningen, potensielle fordelene, ulempene og risikoene ved studien før forsøket starter, fullt ut forstå og frivillig signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med type 1-diabetes 、Enkelgenmutasjonsdiabetes, diabetes på grunn av bukspyttkjertelskade, iatrogen fedme (unntatt de som har sluttet med medisinering i mer enn 1 år), eller annen sekundær diabetes (som Cushings syndrom, skjoldbruskdysfunksjon eller akromegali)；
  2. Personer som trenger eller bruker hypoglykemiske legemidler (inkludert insulin)
  3. Personer som tar levermedisin
  4. Personer som har gjennomgått fedmeoperasjoner tidligere
  5. Personer som har akutt eller kronisk progressiv eller kronisk ustabil sykdom
  6. Personer med lever- og nyresvikt, alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer
  7. Personer med akutte diabetiske komplikasjoner som diabetisk ketoacidose eller diabetisk hypertonisk koma innen de siste 3 månedene
  8. Historie med tarm- eller tarmkirurgi innen 1 år, eller ikke-gastrointestinal kirurgi innen 6 måneder
  9. Overdreven alkoholforbruk de siste 10 årene (mer enn 30 g/dag for menn og 20 g/dag for kvinner)
  10. Gravide eller ammende personer
  11. Emner som etterforskeren anser må utelukkes på grunn av andre årsaker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Akkermansia muciniphila-gruppen (AKK)
De vil bli behandlet med én tablett AKK, to ganger daglig, i 12 uker.
Legemiddel: Akkermansia Muciniphila
ett nettbrett med AKK
Eksperimentell: Berberine-gruppen
De vil bli behandlet med ett tablett Berberin, to ganger om dagen, i 12 uker.
Legemiddel: Berberine
en tablett med berberine
Placebo komparator: Placebogruppe
De vil bli behandlet med én tablett placebo, to ganger daglig, i 12 uker.
Legemiddel: Placebo
en tablett med placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c etter 12 uker
Tidsramme: Baseline, dag 84
Endring fra baseline i HbA1c
Baseline, dag 84

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt etter 12 uker
Tidsramme: Baseline, dag 84
Endring fra baseline i vekt
Baseline, dag 84
HOMA-IR etter 12 uker
Tidsramme: Baseline, dag 84
Endring fra baseline i HOMA-IR
Baseline, dag 84
Faste og OGTT 2 timers blodsukkernivå etter 12 uker
Tidsramme: Baseline, dag 84
Endring fra baseline i faste og OGTT 2 timers blodsukkernivåer
Baseline, dag 84
Faste og OGTT 2 timers insulin- og C-peptidnivåer etter 12 uker
Tidsramme: Baseline, dag 84
Endring fra baseline i fastende og OGTT 2 timers insulin- og C-peptidnivåer
Baseline, dag 84
BMI, midjeomkrets, midje-til-hofte-forhold etter 12 uker
Tidsramme: Baseline, dag 84
Endring fra baseline i BMI, midjeomkrets, midje-til-hofte-forhold
Baseline, dag 84
Totalt kroppsfett og visceralt fettvev etter 12 uker
Tidsramme: Baseline, dag 84
Endring fra baseline i Totalt kroppsfett og visceralt fettvev
Baseline, dag 84
Blodlipidprofil etter 12 uker
Tidsramme: Baseline, dag 84
Endring fra baseline i blodlipidprofil (inkluderer triglyserider, totalkolesterol, LDL-c, HDL-c)
Baseline, dag 84
Tea og Sae
Tidsramme: Opptil 12 uker
Kliniske signifikante vitale tegn, fysiske og laboratorieresultater
Opptil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Yu Chen

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Yu Chen, Doctor, The Seventh Affiliated Hospital of Southern Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. mars 2025

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ZY19-202201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

For å beskytte individets personvern og sikkerhet, vil ikke emnedata bli gitt til andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger