このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

12歳以上のアレルギー性鼻炎（AR）のインド人男性および女性参加者におけるフェキソフェナジン塩酸塩（HCL）+プソイドエフェドリンHCL固定用量の組み合わせの安全性と有効性を評価するための研究 (FAST)

2026年2月12日 更新者：Sanofi

12歳以上のアレルギー性鼻炎（AR）のインド人参加者におけるフェキソフェナジンHCL +プソイドエフェドリンHCL固定用量の組み合わせの安全性と有効性を評価する第IV相、非盲検、臨床試験（FAST試験）

これは、Allegra® D の安全性と有効性を評価する単一グループの第 IV 相臨床試験です。この試験は、12 歳以上のアレルギー性鼻炎の参加者を対象に実施されます。 各参加者の個々の研究期間は、約 16 日間です (最大 13 日間の介入 + 3 日間の介入後の観察)。 4 回の調査訪問があり、最後の訪問は電話または現場で行うことができます。 安全性イベントは、研究期間全体にわたってキャプチャされます。 さらに、治験薬の有効性は、鼻症状スコア (NSS) および総症状スコア (TSS) を使用して評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

各参加者の個々の研究期間は約 16 日間です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
203

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • 電話番号：option 6 800-633-1610
  • メール：contact-us@sanofi.com

研究場所

  • インド
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、380008
        • Misha ENT Hospital
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、380015
        • Silver Touch Multispecialty Hospital
    • Haryana
      • Rohtak、Haryana、インド、124001
        • Pt B.D. Sharma, PGIMS
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560045
        • Dr BR Ambedkar Medical College & Hospital
      • Belagavi、Karnataka、インド、590001
        • Belagavi Institute of Medical science
    • Maharashtra
      • Pune、Maharashtra、インド、411004
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
    • Odisha
      • Bhubaneshwar、Odisha、インド、751003
        • SUM Ultimate Medicare
    • Rajasthan
      • Jaipur、Rajasthan、インド、302017
        • Apex Hospital Private Limited
    • Uttar Pradesh
      • Allahābād、Uttar Pradesh、インド、211002
        • Moti Lal Nehru Medical College
    • Uttarakhand
      • Dehradun、Uttarakhand、インド、248140
        • Swami Rama Himalayan University
    • West Bengal
      • Kolkata、West Bengal、インド、700014
        • Nil Ratan Sircar Medical College

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -参加者（男性または女性）は、インフォームドコンセントに署名した時点で12歳以上でなければなりません。

  • 女性の参加者は、妊娠しておらず、授乳中でなく、次の条件の少なくとも 1 つに該当する場合に参加資格があります。

    i）出産の可能性のある女性（WOCBP）ではない、または ii）介入期間中および研究介入の最後の投与後少なくとも3日間、避妊ガイダンスに従うことに同意したWOCBP

  • -介入期間中および研究介入の最後の投与後少なくとも3日間避妊指導に従うことに同意した男性参加者

  • -署名されたインフォームドコンセントを与えることができます：

    i) 署名済みのインフォームド コンセント (18 歳以上の参加者の場合) ii) 参加者の同意および親/法定後見人の同意 (18 歳未満の参加者の場合)

除外基準:

  • -治験薬（IP）の有効性の判断を妨げる可能性のある鼻疾患（肥大性鼻炎、副鼻腔炎、鼻ポリープ、急性鼻炎、鼻中隔湾曲症など）、上気道感染症または急性中耳炎を有する参加者およびスクリーニング訪問の30日前に風邪のような症状を発症した参加者
  • 重度の喘息、気管支拡張症の参加者

  • 以下の薬を使用している参加者：

    a) スクリーニング日の前 5 日以内: i) 鼻腔内または経口: 抗アレルギー薬、うっ血除去薬、抗ヒスタミン薬、抗コリン薬、血管収縮薬、抗ヒスタミン含有風邪薬、抗アレルギー/抗ヒスタミン効果が期待できる薬剤、およびその他のアレルギー症状（くしゃみ、鼻水、鼻づまりなど）に適応のある薬剤 ii）フェキソフェナジンの血中濃度に影響を与えるおそれのある薬剤（マクロライド系抗生物質、アゾール系殺菌剤、水酸化アルミニウム・水酸化マグネシウムを含む製剤） b）2以内スクリーニング訪問の数週間前: i) ステロイド、クロモグリク酸ナトリウム/ネドクロミルまたはロイコトリエン修飾子を使用している参加者 ii) モノアミンオキシダーゼ (MAO) 阻害剤療法を受けている参加者 iii) 免疫療法または免疫抑制剤または非特異的代替療法を受けている参加者 (ヒスタミン含有ガンマグロブリン製剤など)

  • -別の研究に参加している参加者、またはスクリーニング日の前の過去3か月以内に別の研究に参加したことがある参加者
  • 参加者は、フェキソフェナジン HCL、またはプソイドエフェドリン HCL に対して過敏症がある場合、研究から除外されました。

上記の情報は、臨床試験への潜在的な参加に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：フェキソフェナジン HCL + プソイドエフェドリン HCL
参加者は、フェキソフェナジン 60 mg とプソイドエフェドリン 120 mg を含む錠剤を 10 日間、1 日 2 回服用します (治験責任医師の臨床判断に基づいて +/- 3 日)。
薬：フェキソフェナジン HCL およびプソイドエフェドリン HCL
徐放性錠剤
他の名前：
  • アレグラD

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に起因する有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：1日目～16日目
TEAE は、最初の治験薬 (IMP) の投与 (1 日目) から 16 日目までの間に発生する有害事象 (AE) として定義されます。
1日目～16日目
治療に伴う重篤な有害事象（SAE）の参加者数
時間枠：1日目～16日目
治療に起因する SAE は、最初の治験薬 (IMP) の投与 (1 日目) から 16 日目までの間に発生するすべての SAE として定義されます。
1日目～16日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
総症状スコア (TSS) のベースラインからの平均変化
時間枠：1日目、13日目
TSS は、医師が評価したくしゃみの鼻症状スコアの合計です。鼻漏;かゆみのある鼻、口蓋、および/または喉;かゆみ、涙目;および鼻づまり、それぞれ 0 ～ 4 のカテゴリ スケールでアクセスします (0 = 症状なし、1 = 軽度の症状、2 = 中等度の症状、3 = 重度の症状、4 = 非常に重度の症状)。 スコアが高いほど、より深刻な症状を示します。
1日目、13日目
鼻づまりスコア (NCS) のベースラインからの平均変化
時間枠：1日目、13日目
鼻づまりは、医師によって 0 ～ 4 のカテゴリスケールで評価されました。ここで、0 = 症状なし、1 = 軽度の症状、2 = 中等度の症状、3 = 重度の症状、および 4 = 非常に重度の症状です。 スコアが高いほど、より深刻な症状を示します。
1日目、13日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sanofi

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年6月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月5日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年1月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LPS17348
  • U1111-1277-6766 (レジストリ識別子：ICTRP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。 患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。 サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理