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12歳以上のアレルギー性鼻炎（AR）のインド人男性および女性参加者におけるフェキソフェナジン塩酸塩（HCL）+プソイドエフェドリンHCL固定用量の組み合わせの安全性と有効性を評価するための研究 (FAST)

2026年2月12日 更新者：Sanofi

12歳以上のアレルギー性鼻炎（AR）のインド人参加者におけるフェキソフェナジンHCL +プソイドエフェドリンHCL固定用量の組み合わせの安全性と有効性を評価する第IV相、非盲検、臨床試験（FAST試験）

これは、Allegra® D の安全性と有効性を評価する単一グループの第 IV 相臨床試験です。この試験は、12 歳以上のアレルギー性鼻炎の参加者を対象に実施されます。 各参加者の個々の研究期間は、約 16 日間です (最大 13 日間の介入 + 3 日間の介入後の観察)。 4 回の調査訪問があり、最後の訪問は電話または現場で行うことができます。 安全性イベントは、研究期間全体にわたってキャプチャされます。 さらに、治験薬の有効性は、鼻症状スコア (NSS) および総症状スコア (TSS) を使用して評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

各参加者の個々の研究期間は約 16 日間です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

203

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、380008
        • Misha ENT Hospital
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、380015
        • Silver Touch Multispecialty Hospital
    • Haryana
      • Rohtak、Haryana、インド、124001
        • Pt B.D. Sharma, PGIMS
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560045
        • Dr BR Ambedkar Medical College & Hospital
      • Belagavi、Karnataka、インド、590001
        • Belagavi Institute of Medical science
    • Maharashtra
      • Pune、Maharashtra、インド、411004
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
    • Odisha
      • Bhubaneshwar、Odisha、インド、751003
        • SUM Ultimate Medicare
    • Rajasthan
      • Jaipur、Rajasthan、インド、302017
        • Apex Hospital Private Limited
    • Uttar Pradesh
      • Allahābād、Uttar Pradesh、インド、211002
        • Moti Lal Nehru Medical College
    • Uttarakhand
      • Dehradun、Uttarakhand、インド、248140
        • Swami Rama Himalayan University
    • West Bengal
      • Kolkata、West Bengal、インド、700014
        • Nil Ratan Sircar Medical College

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -参加者（男性または女性）は、インフォームドコンセントに署名した時点で12歳以上でなければなりません。

  • 女性の参加者は、妊娠しておらず、授乳中でなく、次の条件の少なくとも 1 つに該当する場合に参加資格があります。

    i）出産の可能性のある女性（WOCBP）ではない、または ii）介入期間中および研究介入の最後の投与後少なくとも3日間、避妊ガイダンスに従うことに同意したWOCBP

  • -介入期間中および研究介入の最後の投与後少なくとも3日間避妊指導に従うことに同意した男性参加者

  • -署名されたインフォームドコンセントを与えることができます：

    i) 署名済みのインフォームド コンセント (18 歳以上の参加者の場合) ii) 参加者の同意および親/法定後見人の同意 (18 歳未満の参加者の場合)

除外基準:

  • -治験薬（IP）の有効性の判断を妨げる可能性のある鼻疾患（肥大性鼻炎、副鼻腔炎、鼻ポリープ、急性鼻炎、鼻中隔湾曲症など）、上気道感染症または急性中耳炎を有する参加者およびスクリーニング訪問の30日前に風邪のような症状を発症した参加者
  • 重度の喘息、気管支拡張症の参加者

  • 以下の薬を使用している参加者：

    a) スクリーニング日の前 5 日以内: i) 鼻腔内または経口: 抗アレルギー薬、うっ血除去薬、抗ヒスタミン薬、抗コリン薬、血管収縮薬、抗ヒスタミン含有風邪薬、抗アレルギー/抗ヒスタミン効果が期待できる薬剤、およびその他のアレルギー症状（くしゃみ、鼻水、鼻づまりなど）に適応のある薬剤 ii）フェキソフェナジンの血中濃度に影響を与えるおそれのある薬剤（マクロライド系抗生物質、アゾール系殺菌剤、水酸化アルミニウム・水酸化マグネシウムを含む製剤） b）2以内スクリーニング訪問の数週間前: i) ステロイド、クロモグリク酸ナトリウム/ネドクロミルまたはロイコトリエン修飾子を使用している参加者 ii) モノアミンオキシダーゼ (MAO) 阻害剤療法を受けている参加者 iii) 免疫療法または免疫抑制剤または非特異的代替療法を受けている参加者 (ヒスタミン含有ガンマグロブリン製剤など)

  • -別の研究に参加している参加者、またはスクリーニング日の前の過去3か月以内に別の研究に参加したことがある参加者
  • 参加者は、フェキソフェナジン HCL、またはプソイドエフェドリン HCL に対して過敏症がある場合、研究から除外されました。

上記の情報は、臨床試験への潜在的な参加に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェキソフェナジン HCL + プソイドエフェドリン HCL
参加者は、フェキソフェナジン 60 mg とプソイドエフェドリン 120 mg を含む錠剤を 10 日間、1 日 2 回服用します (治験責任医師の臨床判断に基づいて +/- 3 日)。
薬：フェキソフェナジン HCL およびプソイドエフェドリン HCL
徐放性錠剤
他の名前：
  • アレグラD

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に起因する有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：1日目～16日目
TEAE は、最初の治験薬 (IMP) の投与 (1 日目) から 16 日目までの間に発生する有害事象 (AE) として定義されます。
1日目～16日目
治療に伴う重篤な有害事象（SAE）の参加者数
時間枠：1日目～16日目
治療に起因する SAE は、最初の治験薬 (IMP) の投与 (1 日目) から 16 日目までの間に発生するすべての SAE として定義されます。
1日目～16日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総症状スコア (TSS) のベースラインからの平均変化
時間枠：1日目、13日目
TSS は、医師が評価したくしゃみの鼻症状スコアの合計です。鼻漏;かゆみのある鼻、口蓋、および/または喉;かゆみ、涙目;および鼻づまり、それぞれ 0 ～ 4 のカテゴリ スケールでアクセスします (0 = 症状なし、1 = 軽度の症状、2 = 中等度の症状、3 = 重度の症状、4 = 非常に重度の症状)。 スコアが高いほど、より深刻な症状を示します。
1日目、13日目
鼻づまりスコア (NCS) のベースラインからの平均変化
時間枠：1日目、13日目
鼻づまりは、医師によって 0 ～ 4 のカテゴリスケールで評価されました。ここで、0 = 症状なし、1 = 軽度の症状、2 = 中等度の症状、3 = 重度の症状、および 4 = 非常に重度の症状です。 スコアが高いほど、より深刻な症状を示します。
1日目、13日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sanofi

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月15日

一次修了 (実際)

2025年12月5日

研究の完了 (実際)

2025年12月5日

試験登録日

最初に提出

2023年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月31日

最初の投稿 (実際)

2023年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月12日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LPS17348
  • U1111-1277-6766 (レジストリ識別子：ICTRP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。 患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。 サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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