Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere sikkerhed og effekt af Fexofenadin Hydrochloride (HCL) + Pseudoefedrin HCL fast dosiskombination hos indiske mandlige og kvindelige deltagere med allergisk rhinitis (AR), som er 12 år og derover (FAST)

12. februar 2026 opdateret af: Sanofi

Et fase IV, åbent, klinisk forsøg for at vurdere sikkerhed og effektivitet af Fexofenadin HCL + Pseudoephedrin HCL fast dosiskombination hos indiske deltagere med allergisk rhinitis (AR), der er 12 år og derover (hurtigt forsøg)

Dette er et enkelt gruppe, fase IV klinisk forsøg for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Allegra® D. Denne undersøgelse vil blive udført med deltagere med allergisk rhinitis, som er 12 år og derover. Den individuelle undersøgelsesvarighed for hver deltager ville være cirka 16 dage (maksimalt 13 dages intervention + en 3-dages observation efter intervention). Der ville være 4 studiebesøg, hvor det sidste besøg kan afvikles enten telefonisk eller på stedet. Sikkerhedshændelser vil blive fanget i hele undersøgelsens varighed. Desuden vil effektiviteten af ​​undersøgelseslægemidlet blive vurderet ved hjælp af Nasal symptom score (NSS) og Total symptom score (TSS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den individuelle undersøgelsesvarighed for hver deltager vil være cirka 16 dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
203

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-mail: contact-us@sanofi.com

Studiesteder

  • Indien
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380008
        • Misha ENT Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380015
        • Silver Touch Multispecialty Hospital
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indien, 124001
        • Pt B.D. Sharma, PGIMS
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560045
        • Dr BR Ambedkar Medical College & Hospital
      • Belagavi, Karnataka, Indien, 590001
        • Belagavi Institute of Medical science
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
    • Odisha
      • Bhubaneshwar, Odisha, Indien, 751003
        • SUM Ultimate Medicare
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302017
        • Apex Hospital Private Limited
    • Uttar Pradesh
      • Allahābād, Uttar Pradesh, Indien, 211002
        • Moti Lal Nehru Medical College
    • Uttarakhand
      • Dehradun, Uttarakhand, Indien, 248140
        • Swami Rama Himalayan University
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700014
        • Nil Ratan Sircar Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager (mand eller kvinde) skal være 12 år eller mere på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.

  • Kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid, ikke ammer, og mindst 1 af følgende betingelser gælder:

    i) Ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) ELLER ii) En WOCBP, der accepterer at følge præventionsvejledningen under interventionsperioden og i mindst 3 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesinterventionen

  • Mandlige deltagere, der accepterer at følge præventionsvejledningen under interventionsperioden og i mindst 3 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesinterventionen

  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke:

    i) Underskrevet informeret samtykke (for deltagere, der er 18 år eller derover) ii) Deltagersamtykke og samtykke fra forældre/værge (for deltagere, der er under 18 år)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med næsesygdomme (hypertrofisk rhinitis, paranasal bihulebetændelse, næsepolypper, akut rhinitis, afvigelse af næseskillevæggen osv.), øvre luftvejsinfektion eller akut mellemørebetændelse, der kan interferere med bedømmelsen af ​​undersøgelsesproduktets effektivitet (IP) og deltagere udvikler forkølelseslignende symptomer 30 dage før screeningsbesøget
  • Deltagere med svær astma, bronkiektasi

  • Deltagere bruger følgende stoffer:

    a) inden for 5 dage før screeningsdagen: i) Intranasal eller oral: antiallergiske lægemidler, dekongestanter, antihistaminer, antikolinerge midler, vasokonstriktor, antihistaminholdige forkølelsesmidler, midler, der kan forventes at have en antiallergisk/antihistaminisk effekt, og andre midler, der er indiceret til allergiske symptomer (nysen, rhinoré, tilstoppet næse osv.) ii) midler, der kan påvirke blodkoncentrationen af ​​fexofenadin (makrolidantibiotika, azolfungicider og præparater indeholdende aluminiumhydroxid/magnesiumhydroxid) b) inden for 2 uger før screeningsbesøg: i) deltagere, der bruger steroider, natriumkromoglycat/nedocromil eller leukotrienmodifikatorer ii) deltagere, der modtager monoaminoxidase (MAO)-hæmmerterapi iii) deltagere, der modtager immunterapi eller immunsuppressiva eller uspecifik alternativ behandling (histaminholdige gamma-globulinpræparater osv.)

  • Deltagere, der deltager i en anden undersøgelse, eller som tidligere har deltaget i en anden undersøgelse inden for de foregående 3 måneder forud for screeningsdagen
  • Deltagerne blev udelukket fra undersøgelsen, hvis de havde overfølsomhed over for fexofenadin HCL eller pseudoephedrin HCL

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en potentiel deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fexofenadin HCL + pseudoefedrin HCL
Deltagerne vil tage en tablet indeholdende fexofenadin 60 mg og pseudoephedrin 120 mg to gange dagligt i 10 dage (+/- 3 dage baseret på efterforskerens kliniske vurdering)
Medicin: Fexofenadin HCL og pseudoephedrin HCL
Extended-Release tablets
Andre navne:
  • ALLEGRA® D

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsudløste bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Dag 1 til dag 16
En TEAE er defineret som enhver uønsket hændelse (AE), der opstår mellem den første indgivelse af forsøgslægemiddel (IMP) (på dag 1) og dag 16.
Dag 1 til dag 16
Antal deltagere med behandlingsudløste alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Dag 1 til dag 16
En behandlingsudløst SAE er defineret som enhver SAE, der opstår mellem den første indgivelse af forsøgslægemiddel (IMP) (på dag 1) og dag 16.
Dag 1 til dag 16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Total Symptom Score (TSS)
Tidsramme: Dag 1, dag 13
TSS er summen af ​​lægevurderet nasale symptomscore for nysen; rhinoré; kløende næse, gane og/eller hals; kløende, rindende øjne; og tilstoppet næse, hver tilgået på 0-4 kategorisk skala (hvor 0 = ingen symptomer, 1 = milde symptomer, 2 = moderate symptomer, 3 = alvorlige symptomer og 4 = meget alvorlige symptomer). Højere score indikerede mere alvorlige symptomer.
Dag 1, dag 13
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Nasal Congestion Score (NCS)
Tidsramme: Dag 1, dag 13
Tilstoppet næse blev vurderet af lægen på en 0-4 kategorisk skala, hvor 0 = ingen symptomer, 1 = milde symptomer, 2 = moderate symptomer, 3 = svære symptomer og 4 = meget alvorlige symptomer. Højere score indikerede mere alvorlige symptomer.
Dag 1, dag 13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sanofi

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juni 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LPS17348
  • U1111-1277-6766 (Registry Identifier: ICTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger