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若年性、成人、遅発性全身性エリテマトーデスの臨床的および血清学的差異の比較

2023年2月20日 更新者：Alaa Mohamed Hemdan、Sohag University

全身性エリテマトーデス (SLE) は、さまざまな症状と経過を示す不均一な自己免疫疾患です。 それは身体の事実上すべての臓器に影響を与える可能性があり、多くの症状が観察されることがあります. 皮膚、筋骨格、血液、および血清学的関与が最も一般的に観察されます。 一部の患者は、主に血液、腎臓、または中枢神経系の症状を示します。

研究によると、若年発症の SLE 患者は、成人発症の SLE 患者よりも臓器病変の割合が高く、平均余命が短いという、より積極的な症状と経過をたどる傾向があることが報告されています。 遅発性 SLE 患者は、より潜行性に発症する傾向があり、主要な臓器への関与が少なく、より良性の疾患経過をたどる傾向があります。 しかし、50 歳未満で SLE を発症した患者よりも予後は不良です。これは、一般に、加齢と「古典的な」血管危険因子への曝露が長いため、併存疾患の頻度が高く、臓器損傷が多いためです。

研究の目的:

当院のSLE患者のコホートにおける若年性、成人、遅発性全身性エリテマトーデスの臨床的および血清学的差異を比較すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

方法:

すべての患者は、以下の対象となります。

  1. 患者の完全な病歴

  2. 以下を含む完全な臨床検査：

    1. 一般的な検査とバイタル サイン。
    2. 完全なリウマチ検査。
    3. SLE 疾患活動性指数 SLEDAI (参考文献)。
    4. SLICC 損傷指数 (ref)。
  3. ルーチン検査 (完全な血液像、赤血球沈降速度、および肝機能)。

  4. 腎臓の調査:

    1. 腎機能
    2. 尿検査
    3. 24 時間尿中タンパクおよび/または A/C 比
    4. 必要に応じて腎生検。
  5. ANAテスト。
  6. イムノブロットによる最も一般的な 19 の自己抗体の ANA プロファイル。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

6ヶ月～80年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

2.年齢若年性SLEは18歳未満の診断、19歳から50歳までの診断は成人SLE、遅発性SLEは50歳以上の診断と定義した。

説明

包含基準:

包含基準:

  1. EULAR / ACE (European League Against Rheumatism /American College of Rheumatology)によりSLE(全身性エリテマトーデス)と診断された患者
  2. 年齢 若年性SLE（全身性エリテマトーデス）は18歳未満の診断と定義され、19歳から50歳までに診断されたものは成人SLE（全身性エリテマトーデス）と定義され、遅発性SLEは18歳未満の診断と定義されました。 50歳以上）。
  3. 病期が6ヶ月以上の患者

除外基準:

  • 除外基準:

    1. 患者は、関節リウマチ、全身性硬化症、混合性結合組織病、重複症候群または原発性シェーグレン症候群などの他の自己免疫疾患を患っていましたが、二次シェーグレン症候群または二次性抗リン脂質症候群ではありませんでした。
    2. 研究への参加を希望しない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
私たちの病院のSLE患者のコホートにおける若年性、成人、および遅発性全身性エリテマトーデスの間の血清学的差異。
時間枠：2024 年 1 月 1 日
  1. SLE 疾患活動性指標 SLEDAI (ref) は、患者の疾患活動性を評価します。
  2. さまざまな年齢層の自己抗体を評価する ANA テスト (抗核抗体)
2024 年 1 月 1 日
私たちの病院のSLE患者のコホートにおける若年性、成人、および遅発性全身性エリテマトーデスの間の検査室の違い。
時間枠：2024 年 1 月 1 日
  1. 腎障害を評価するための腎生検
  2. 尿中のアルブミンを検出するための尿分析
  3. 肝疾患を検出するための肝機能
2024 年 1 月 1 日
私たちの病院のSLE患者のコホートにおける若年、成人、および遅発性全身性エリテマトーデスの間の血液学的影響。
時間枠：2024 年 1 月 1 日
  1. 骨髄の愛情を評価するためのcbc全血写真.
  2. 疾患活動性を検出するための赤血球沈降速度。
2024 年 1 月 1 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sohag University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • 1 Von Feldt JM. Systemic lupus erythematosus. Recognizing its various presentations. Postgrad Med 1995; 97: 79, 83, 86 passim. 2 Estes D, Christian CL. The natural history of systemic lupus erythematosus by prospective analysis. Medicine (Baltimore) 1971; 50: 85-95. 3 Fessler BJ, Boumpas DT. Severe major organ involvement in systemic lupus erythematosus. Diagnosis and management. Rheum Dis Clin North Am 1995; 21: 81-98. 4 Borchers AT, Naguwa SM, Shoenfeld Y, Gershwin ME. The geoepidemiology of systemic lupus erythematosus. Autoimmun Rev 2010; 9: A277-A287. 5 Ferna´ ndez M, Alarco´ n GS, Calvo-Ale´n J, et al. A multiethnic, multicenter cohort of patients with systemic lupus erythematosus (SLE) as a model for the study of ethnic disparities in SLE. Arthritis Rheum 2007; 57: 576-584. 6 Arbuckle MR, James JA, Dennis GJ, et al. Rapid clinical progression to diagnosis among African-American men with systemic lupus erythematosus. Lupus 2003; 12: 99-106.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年3月15日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年1月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年2月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年2月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • soh-med-22-12-15

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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