Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af kliniske og serologiske forskelle blandt juvenile, voksne og sent-debuterende systemisk lupus erythematosus

20. februar 2023 opdateret af: Alaa Mohamed Hemdan, Sohag University

Systemisk lupus erythematosus (SLE) er en heterogen autoimmun sygdom med en meget varierende præsentation og forløb. Det kan påvirke stort set alle organer i kroppen, og mange symptomer kan observeres. Hud, muskuloskeletale, hæmatologiske og serologiske involvering er oftest observeret. Nogle patienter viser overvejende hæmatologiske, nyre- eller centralnervesystemmanifestationer.

Undersøgelser har rapporteret, at unge-debuterende SLE-patienter har en tendens til at have en mere aggressiv præsentation og forløb med højere frekvenser af organinvolvering og lavere forventet levetid end voksne-debuterende SLE-patienter. Sent-debuterende SLE-patienter har en tendens til at have en mere snigende sygdomsdebut og har en tendens til at have mindre større organinvolvering og mere godartet sygdomsforløb. De har dog en dårligere prognose end patienter, der udviklede SLE før de fyldte 50 år, på grund af den generelt højere hyppighed af komorbide sygdomme og højere organskader på grund af aldring og længere eksponering for ''klassiske'' vaskulære risikofaktorer.

Mål med undersøgelsen:

At sammenligne kliniske og serologiske forskelle mellem juvenil, voksen og sen-debut systemisk lupus erythematosus i en kohorte af SLE-patienter på vores hospital.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Metoder:

Alle patienter vil blive udsat for følgende:

  1. Grundig sygehistorie for patienterne

  2. Fuld klinisk undersøgelse, herunder:

    1. Generel undersøgelse og vitale tegn.
    2. Fuldstændig reumatologisk undersøgelse.
    3. SLE-sygdomsaktivitetsindeks SLEDAI (ref).
    4. SLICC-skadeindeks (ref).
  3. Rutineundersøgelser (komplet blodbillede, erytrocytsedimentationshastighed og leverfunktioner).

  4. Nyreundersøgelser:

    1. Nyrefunktioner
    2. Urinanalyse
    3. 24 timers protein i urin og/eller A/C-forhold
    4. Nyrebiopsi hvis indiceret.
  5. ANA test.
  6. ANA-profil for de mest almindelige 19 autoantistoffer ved immunoblot.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

2. Alder juvenil SLE blev defineret som en diagnose under 18 år, og de diagnosticerede mellem 19 og 50 år blev klassificeret som voksen SLE, sent indsættende SLE blev defineret som en diagnose ved mere end 50 år).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier:

  1. Patienter diagnosticeret som SLE (Systemic lupus erythematosus) i henhold til EULAR/ACE (European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology)
  2. Alder juvenil SLE (Systemic lupus erythematosus) blev defineret som en diagnose under 18 år, og de diagnosticeret mellem 19 og 50 år blev klassificeret som voksen SLE (Systemic lupus erythematosus), sent indsættende SLE blev defineret som en diagnose kl. mere end 50 år).
  3. Patienter med en sygdomsvarighed på mere end 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier:

    1. Patienter med havde andre autoimmune sygdomme, såsom reumatoid arthritis, systemisk sklerose, blandet bindevævssygdom, overlapningssyndrom eller primært Sjogrens syndrom, men ikke sekundært Sjogrens syndrom eller sekundært antiphospholipidsyndrom.
    2. Patienter, der ikke er villige til at blive involveret i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
serologiske forskelle mellem juvenile, voksne og sen-debuterende systemisk lupus erythematosus i en kohorte af SLE-patienter på vores hospital.
Tidsramme: 1-1-2024
  1. SLE sygdomsaktivitetsindeks SLEDAI (ref) til vurdering af sygdomsaktivitet hos patient.
  2. ANA-test (antinukleære antistoffer) til vurdering af autoantistoffer i forskellige aldersgrupper
1-1-2024
laboratorieforskelle mellem juvenile, voksne og sen-debuterende systemisk lupus erythematosus i en kohorte af SLE-patienter på vores hospital.
Tidsramme: 1-1-2024
  1. Nyrebiopsi til vurdering af nyreskade
  2. urinanalyse for at påvise albumin i urinen
  3. leverfunktion for at opdage leverpåvirkning
1-1-2024
hæmatologisk affektion blandt juvenil, voksen og sen-debut systemisk lupus erythematosus i en kohorte af SLE-patienter på vores hospital.
Tidsramme: 1-1-2024
  1. cbc komplet blodbillede til vurdering af knoglemarvsaffektion
  2. erytrocytsedimentationshastighed for at påvise sygdomsaktivitet.
1-1-2024

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sohag University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • 1 Von Feldt JM. Systemic lupus erythematosus. Recognizing its various presentations. Postgrad Med 1995; 97: 79, 83, 86 passim. 2 Estes D, Christian CL. The natural history of systemic lupus erythematosus by prospective analysis. Medicine (Baltimore) 1971; 50: 85-95. 3 Fessler BJ, Boumpas DT. Severe major organ involvement in systemic lupus erythematosus. Diagnosis and management. Rheum Dis Clin North Am 1995; 21: 81-98. 4 Borchers AT, Naguwa SM, Shoenfeld Y, Gershwin ME. The geoepidemiology of systemic lupus erythematosus. Autoimmun Rev 2010; 9: A277-A287. 5 Ferna´ ndez M, Alarco´ n GS, Calvo-Ale´n J, et al. A multiethnic, multicenter cohort of patients with systemic lupus erythematosus (SLE) as a model for the study of ethnic disparities in SLE. Arthritis Rheum 2007; 57: 576-584. 6 Arbuckle MR, James JA, Dennis GJ, et al. Rapid clinical progression to diagnosis among African-American men with systemic lupus erythematosus. Lupus 2003; 12: 99-106.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • soh-med-22-12-15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus (SLE)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger