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急性胆嚢炎に対する総胆嚢摘出率は以前のERCPによって変化するか?

2023年9月23日 更新者：Turgut Donmez、Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
この研究は、ERCPの病歴が、急性胆嚢炎の診断で腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けた患者の胆嚢亜全摘出率と関連しているかどうかを調査するために設計されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

2016 年 1 月から 2019 年 12 月の間に単一の施設で急性胆嚢炎の手術を受けた患者の結果が含まれ、遡及的に評価されました。

18歳以上の患者が研究に含まれています。 急性胆嚢炎の診断で手術を受けたにもかかわらず、一部の患者は除外されました：

  • open メソッドの初期および直接的な優先度
  • 病理組織学的評価の結果、悪性と診断されている
  • ERCPの1週間前またはERCPの6週間以上後に手術を受けている（ERCPの効果を明確に観察することを目的として）

主要評価項目は、胆嚢摘出率の一部でした。 副次的転帰は、オープン、合併症および重篤な合併症への転換でした。 人口統計学的所見を調べる中で、すべての症例の手術記録（胆嚢亜全摘出術および開腹手術への変換率、手術期間）およびフォローアップ結果（術後合併症、重篤な合併症、入院期間および死亡率）が調査されました。 Clavien-Dindo スコアが 3 以上の合併症は、重篤な合併症として認められました。 胆嚢穿孔の術中検出も記録され、比較対象に含められました。 対処するために経皮的または内視鏡的介入を必要とする胆道合併症は、この研究では「胆道漏出」と名付けられました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
470

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Istanbul、七面鳥
        • Bakırkoy Dr.Sadi Konuk Training and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-患者は、2016 年 1 月から 2019 年 12 月の間に単一のセンターで急性胆嚢炎の診断を受けて手術を受けました。

説明

包含基準:

  • 2016 年 1 月から 2019 年 12 月までの間に 1 つのセンターで 18 歳以上の急性胆嚢炎と診断されて手術を受けた患者

除外基準:

  • open メソッドの初期および直接的な優先度
  • 病理組織学的評価の結果、悪性と診断されている
  • -ERCPの1週間前またはERCPの6週間以上後に手術を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
標準（非ERCP）グループ
ERCPの既往歴のない急性胆嚢炎の手術を受けた患者。
手順：ERCP
手術前のERCPの病歴に応じて、患者を2つのグループに分けました
ERCPグループ
ERCPの既往歴のある急性胆嚢炎の手術を受けた患者。
手順：ERCP
手術前のERCPの病歴に応じて、患者を2つのグループに分けました

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
小計胆嚢摘出率
時間枠：術中
腹腔鏡下胆嚢摘出術を開始する最初の意図の後、胆嚢摘出術を必要とした患者の割合
術中

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
オープンへの変換
時間枠：術中
胆嚢摘出術への腹腔鏡手術を開始する最初の意図の後、開腹術への転換を必要とした患者の割合
術中

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症
時間枠：術後90日目
急性胆嚢炎の診断で緊急手術を受けた患者が経験した合併症
術後90日目
運用期間
時間枠：術中
急性胆嚢炎の診断による緊急事態の期間
術中
入院期間
時間枠：術後90日目
急性胆嚢炎と診断された緊急手術後の患者の滞在日数
術後90日目
死亡
時間枠：術後90日目
急性胆嚢炎と診断された緊急手術後の死亡者数
術後90日目
重篤な合併症
時間枠：術後最初の90日間
急性胆嚢炎の診断で緊急手術を受けた患者が経験した、Clavien-Dindo Score ≥ 3 の合併症。 (Clavien Dindo スコア システムは、術後合併症を 5 つの主要なレベルに分類します。 スコアが高いほど、重大な合併症が発生しています。 レベル 1 が最も軽いですが、レベル 5 は死を意味します)
術後最初の90日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Mehmet Karabulut、University of Health Sciences, Bakirkoy Dr.Sadi Konuk Training and Research Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年12月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年1月10日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年1月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年2月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年9月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20230205

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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