急性胆嚢炎に対する総胆嚢摘出率は以前のERCPによって変化するか?
2023年9月23日 更新者：Turgut Donmez、Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
この研究は、ERCPの病歴が、急性胆嚢炎の診断で腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けた患者の胆嚢亜全摘出率と関連しているかどうかを調査するために設計されています。
調査の概要
詳細な説明
2016 年 1 月から 2019 年 12 月の間に単一の施設で急性胆嚢炎の手術を受けた患者の結果が含まれ、遡及的に評価されました。
18歳以上の患者が研究に含まれています。 急性胆嚢炎の診断で手術を受けたにもかかわらず、一部の患者は除外されました：
- open メソッドの初期および直接的な優先度
- 病理組織学的評価の結果、悪性と診断されている
- ERCPの1週間前またはERCPの6週間以上後に手術を受けている（ERCPの効果を明確に観察することを目的として）
主要評価項目は、胆嚢摘出率の一部でした。 副次的転帰は、オープン、合併症および重篤な合併症への転換でした。 人口統計学的所見を調べる中で、すべての症例の手術記録（胆嚢亜全摘出術および開腹手術への変換率、手術期間）およびフォローアップ結果（術後合併症、重篤な合併症、入院期間および死亡率）が調査されました。 Clavien-Dindo スコアが 3 以上の合併症は、重篤な合併症として認められました。 胆嚢穿孔の術中検出も記録され、比較対象に含められました。 対処するために経皮的または内視鏡的介入を必要とする胆道合併症は、この研究では「胆道漏出」と名付けられました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
470
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Istanbul、七面鳥
- Bakırkoy Dr.Sadi Konuk Training and Research Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-患者は、2016 年 1 月から 2019 年 12 月の間に単一のセンターで急性胆嚢炎の診断を受けて手術を受けました。
説明
包含基準:
- 2016 年 1 月から 2019 年 12 月までの間に 1 つのセンターで 18 歳以上の急性胆嚢炎と診断されて手術を受けた患者
除外基準:
- open メソッドの初期および直接的な優先度
- 病理組織学的評価の結果、悪性と診断されている
- -ERCPの1週間前またはERCPの6週間以上後に手術を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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標準（非ERCP）グループ
ERCPの既往歴のない急性胆嚢炎の手術を受けた患者。
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手術前のERCPの病歴に応じて、患者を2つのグループに分けました
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ERCPグループ
ERCPの既往歴のある急性胆嚢炎の手術を受けた患者。
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手術前のERCPの病歴に応じて、患者を2つのグループに分けました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小計胆嚢摘出率
時間枠：術中
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腹腔鏡下胆嚢摘出術を開始する最初の意図の後、胆嚢摘出術を必要とした患者の割合
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術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オープンへの変換
時間枠：術中
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胆嚢摘出術への腹腔鏡手術を開始する最初の意図の後、開腹術への転換を必要とした患者の割合
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術中
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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合併症
時間枠：術後90日目
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急性胆嚢炎の診断で緊急手術を受けた患者が経験した合併症
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術後90日目
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運用期間
時間枠：術中
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急性胆嚢炎の診断による緊急事態の期間
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術中
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入院期間
時間枠：術後90日目
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急性胆嚢炎と診断された緊急手術後の患者の滞在日数
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術後90日目
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死亡
時間枠：術後90日目
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急性胆嚢炎と診断された緊急手術後の死亡者数
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術後90日目
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重篤な合併症
時間枠：術後最初の90日間
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急性胆嚢炎の診断で緊急手術を受けた患者が経験した、Clavien-Dindo Score ≥ 3 の合併症。
(Clavien Dindo スコア システムは、術後合併症を 5 つの主要なレベルに分類します。
スコアが高いほど、重大な合併症が発生しています。
レベル 1 が最も軽いですが、レベル 5 は死を意味します)
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術後最初の90日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Mehmet Karabulut、University of Health Sciences, Bakirkoy Dr.Sadi Konuk Training and Research Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月10日
一次修了 (実際)
2023年1月10日
研究の完了 (実際)
2023年1月25日
試験登録日
最初に提出
2023年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月5日
最初の投稿 (実際)
2023年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月23日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。