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MGC Health COVID-19 & Flu A+B Home Multi Test ユーザビリティ調査

2024年4月8日 更新者：Medical Group Care, LLC
この研究の目的は、家庭での MGC Health COVID-19 & Flu A+B Home Multi Test の有用性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

MGC Health COVID-19 & Flu A+B Home Multi Test は、SARS-CoV-2、インフルエンザ A および/またはインフルエンザ B からのヌクレオキャプシド抗原を前方から直接定性的に同時に検出および識別することを目的としたラテラル フロー イムノクロマトグラフィー抗体アッセイです。症状の発症から 5 日以内に呼吸器ウイルス感染が疑われる個人から採取した鼻スワブ標本。 このテストは、14 歳以上の個人から自己収集した直接前鼻孔スワブ サンプル、または 2 歳から 13 歳の個人から大人の一般ユーザーが収集した前鼻孔スワブ サンプルを使用した非処方家庭での使用を目的としています。

この調査の目的は、シミュレートされた家庭での使用環境で MGC Health COVID-19 & Flu A+B Home Multi Test の有用性を判断することです。

これは、クイック リファレンス インストラクション (QRI) からの情報を使用して、MGC Health COVID-19 & Flu A+B Home Multi Test の有用性を評価するオープン ラベル研究です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
34

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33142
        • L&A Morales Healthcare

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

2年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 治験審査委員会（IRB）が承認したインフォームドコンセント/同意（該当する場合）は、研究に関連する活動の前に署名され、日付が付けられています。
  • 2歳以上の男女の被験者。
  • 被験者は自己採取した鼻スワブのサンプルを喜んで提供します。 （対象者が14歳未満の場合は、成人の一般ユーザーがサンプルを収集します。）
  • 被験者は研究のすべての側面を完了することに同意します。

除外基準:

  • 被験者は眼鏡やコンタクトレンズでは回復できない視覚障害を持っています。
  • -被験者は以前に医学的または実験的なトレーニングを受けています。
  • 被験者は家庭用診断機器（例：血糖測定器、HIV検査）を使用しています。
  • -被験者は現在のCOVID-19またはインフルエンザの感染状態について事前に知っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：個人 - 14 歳以上
このテストは、14 歳以上の個人から自己採取した直接前鼻孔スワブ サンプルを使用した処方箋なしの家庭での使用を目的としています。
診断テスト：MGC Health COVID-19 & インフルエンザ A+B ホーム マルチ テスト
自己採取した直接前鼻腔スワブ サンプル
実験的：個人 - 2 歳から 13 歳まで

このキットは、自己採取した直接前鼻腔スワブ サンプルを使用した、家庭での処方箋なしでの使用を目的としています。

対象者が 14 歳未満の場合、成人の一般ユーザーがサンプルを収集します。
診断テスト：MGC ヘルス COVID-19 & インフルエンザ A+B ホーム マルチ テスト (2 歳から 13 歳)
大人の一般ユーザーが前鼻孔のスワブサンプルを収集

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
クイック リファレンス手順 (QRI) の使いやすさ - 重要な手順
時間枠：1時間
観察者の評価に基づいて、クイック リファレンス指示 (QRI) の使いやすさを評価します。 観察者は、被験者または成人の一般ユーザーが各重要なタスクを完了したかどうか、およびタスクが正しく実行されたかどうかを評価する各被験者の観察フォームに記入しました。
1時間
検査キットの使いやすさ
時間枠：一時間

被験者の評価に基づいて、家庭でのキットの使いやすさを評価します。 一般の成人ユーザーは、サンプルの入手、検査の実行、結果の読み取りと解釈に関して QRI が提供する指示の理解しやすさ、および各タスクの完了の容易さに関するアンケートに回答しました。

被験者または成人の一般ユーザーは、次の 5 桁のスコアを使用して質問に回答しました。

  1. とても分かりやすい
  2. かなりわかりやすい
  3. 簡単
  4. かなりわかりにくい
  5. 非常に難しい
一時間
クイックリファレンス指示 (QRI) の使いやすさ - 被験者のテスト結果と観察者の確認
時間枠：1時間
観察者の評価に基づいて QRI の有用性を評価します。
1時間
クイック リファレンス命令 (QRI) の使いやすさ - テスト結果例の解釈
時間枠：1時間
QRI の使いやすさを評価します。 被験者または成人の一般ユーザーには、10 個のテスト結果のサンプル画像が提示されました。1 つは陰性テスト、7 つは陽性テスト、2 つは無効なテストでした。
1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medical Group Care, LLC

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
CSSi Life Sciences

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Janice Cattano, RN, MSN、CSSi LifeSciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年2月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年2月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年3月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年2月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MGC-1001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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