MGC Health COVID-19 & Flu A+B Home Multi Test ユーザビリティ調査
調査の概要
状態
詳細な説明
MGC Health COVID-19 & Flu A+B Home Multi Test は、SARS-CoV-2、インフルエンザ A および/またはインフルエンザ B からのヌクレオキャプシド抗原を前方から直接定性的に同時に検出および識別することを目的としたラテラル フロー イムノクロマトグラフィー抗体アッセイです。症状の発症から 5 日以内に呼吸器ウイルス感染が疑われる個人から採取した鼻スワブ標本。 このテストは、14 歳以上の個人から自己収集した直接前鼻孔スワブ サンプル、または 2 歳から 13 歳の個人から大人の一般ユーザーが収集した前鼻孔スワブ サンプルを使用した非処方家庭での使用を目的としています。
この調査の目的は、シミュレートされた家庭での使用環境で MGC Health COVID-19 & Flu A+B Home Multi Test の有用性を判断することです。
これは、クイック リファレンス インストラクション (QRI) からの情報を使用して、MGC Health COVID-19 & Flu A+B Home Multi Test の有用性を評価するオープン ラベル研究です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33142
- L&A Morales Healthcare
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 治験審査委員会（IRB）が承認したインフォームドコンセント/同意（該当する場合）は、研究に関連する活動の前に署名され、日付が付けられています。
- 2歳以上の男女の被験者。
- 被験者は自己採取した鼻スワブのサンプルを喜んで提供します。 （対象者が14歳未満の場合は、成人の一般ユーザーがサンプルを収集します。）
- 被験者は研究のすべての側面を完了することに同意します。
除外基準:
- 被験者は眼鏡やコンタクトレンズでは回復できない視覚障害を持っています。
- -被験者は以前に医学的または実験的なトレーニングを受けています。
- 被験者は家庭用診断機器（例：血糖測定器、HIV検査）を使用しています。
- -被験者は現在のCOVID-19またはインフルエンザの感染状態について事前に知っています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：個人 - 14 歳以上
このテストは、14 歳以上の個人から自己採取した直接前鼻孔スワブ サンプルを使用した処方箋なしの家庭での使用を目的としています。
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自己採取した直接前鼻腔スワブ サンプル
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実験的：個人 - 2 歳から 13 歳まで
このキットは、自己採取した直接前鼻腔スワブ サンプルを使用した、家庭での処方箋なしでの使用を目的としています。 対象者が 14 歳未満の場合、成人の一般ユーザーがサンプルを収集します。 |
大人の一般ユーザーが前鼻孔のスワブサンプルを収集
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クイック リファレンス手順 (QRI) の使いやすさ - 重要な手順
時間枠：1時間
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観察者の評価に基づいて、クイック リファレンス指示 (QRI) の使いやすさを評価します。
観察者は、被験者または成人の一般ユーザーが各重要なタスクを完了したかどうか、およびタスクが正しく実行されたかどうかを評価する各被験者の観察フォームに記入しました。
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1時間
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検査キットの使いやすさ
時間枠：一時間
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被験者の評価に基づいて、家庭でのキットの使いやすさを評価します。 一般の成人ユーザーは、サンプルの入手、検査の実行、結果の読み取りと解釈に関して QRI が提供する指示の理解しやすさ、および各タスクの完了の容易さに関するアンケートに回答しました。 被験者または成人の一般ユーザーは、次の 5 桁のスコアを使用して質問に回答しました。
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一時間
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クイックリファレンス指示 (QRI) の使いやすさ - 被験者のテスト結果と観察者の確認
時間枠：1時間
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観察者の評価に基づいて QRI の有用性を評価します。
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1時間
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クイック リファレンス命令 (QRI) の使いやすさ - テスト結果例の解釈
時間枠：1時間
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QRI の使いやすさを評価します。
被験者または成人の一般ユーザーには、10 個のテスト結果のサンプル画像が提示されました。1 つは陰性テスト、7 つは陽性テスト、2 つは無効なテストでした。
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1時間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Janice Cattano, RN, MSN、CSSi LifeSciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MGC-1001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。