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MGC Health COVID-19 & Flu A+B Estudo de usabilidade de vários testes domésticos

8 de abril de 2024 atualizado por: Medical Group Care, LLC
O objetivo deste estudo é avaliar a usabilidade do MGC Health COVID-19 & Flu A+B Home Multi Test em uso doméstico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O MGC Health COVID-19 & Flu A+B Home Multi Test é um ensaio de anticorpo imunocromatográfico de fluxo lateral destinado à detecção qualitativa simultânea e diferenciação do antígeno do nucleocapsídeo de SARS-CoV-2, influenza A e/ou influenza B diretamente da amostras de swab nasal obtidas de indivíduos com suspeita de infecção viral respiratória dentro de cinco (5) dias após o início dos sintomas. Este teste destina-se ao uso doméstico sem receita médica com amostras de swab de narinas anteriores coletadas pelo próprio usuário de indivíduos com 14 anos de idade ou mais ou amostras de swab de narinas anteriores coletadas por usuários leigos adultos de indivíduos de 2 a 13 anos de idade.

O objetivo do estudo é determinar a usabilidade do MGC Health COVID-19 & Flu A+B Home Multi Test em um ambiente de uso doméstico simulado.

Este é um estudo aberto para avaliar a usabilidade do MGC Health COVID-19 & Flu A+B Home Multi Test usando informações das Instruções de referência rápida (QRI).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
34

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
        • L&A Morales Healthcare

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um consentimento informado/consentimento aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB), se aplicável, é assinado e datado antes de qualquer atividade relacionada ao estudo.
  • Sujeitos masculinos e femininos com 2 anos de idade ou mais.
  • O sujeito está disposto a fornecer uma amostra de swab nasal coletada por conta própria. (Se o sujeito tiver menos de 14 anos, um usuário leigo adulto coletará a amostra.)
  • O sujeito concorda em concluir todos os aspectos do estudo.

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem uma deficiência visual que não pode ser restaurada com óculos ou lentes de contato.
  • O sujeito tem treinamento médico ou laboratorial prévio.
  • O sujeito usa diagnósticos domésticos, por exemplo, medidores de glicose, testes de HIV.
  • O sujeito tem conhecimento prévio de seu status atual de infecção por COVID-19 ou gripe.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Indivíduos - maiores de 14 anos
Este teste destina-se ao uso doméstico sem receita médica com amostras de swab das narinas anteriores diretas autocoletadas de indivíduos com 14 anos de idade ou mais.
Teste de diagnostico: MGC Health COVID-19 e teste múltiplo doméstico para gripe A+B
amostras de swab de narinas anteriores diretas auto coletadas
Experimental: Indivíduos - de 2 a 13 anos

Este kit destina-se ao uso doméstico sem receita médica com amostras de swab de narinas anteriores diretas coletadas pelo próprio usuário.

Se o sujeito tiver menos de 14 anos, um usuário leigo adulto coletará a amostra.
Teste de diagnostico: MGC Health COVID-19 & Flu A+B Home Multi Test (2 a 13 anos)
usuário leigo adulto coletou amostra de swab das narinas anteriores

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Usabilidade de Instruções de Referência Rápida (QRI) - Etapas Críticas
Prazo: 1 hora
Avalie a usabilidade das Instruções de Referência Rápida (QRI) com base na avaliação do observador. O observador preencheu um formulário de observação para cada sujeito avaliando se o sujeito ou usuário leigo adulto completou cada tarefa crítica e se a tarefa foi executada corretamente.
1 hora
Usabilidade do kit de teste
Prazo: uma hora

Avalie a usabilidade do kit para uso doméstico com base na avaliação do sujeito. usuários leigos adultos preencheram um questionário referente à facilidade de compreensão das instruções fornecidas pelo IQRI para obtenção da amostra, realização do teste, leitura e interpretação dos resultados e facilidade para realização de cada tarefa.

O sujeito ou usuário leigo adulto utilizou a seguinte pontuação de 5 dígitos para responder às questões:

  1. Muito fácil de entender
  2. Bastante fácil de entender
  3. Fácil
  4. Bastante difícil de entender
  5. Muito difícil
uma hora
Usabilidade das Instruções de Referência Rápida (QRI) - Resultado do Teste do Indivíduo e Confirmação do Observador
Prazo: 1 hora
Avalie a usabilidade do QRI com base na avaliação do observador.
1 hora
Usabilidade de Instruções de Referência Rápida (QRI) - Interpretação de Exemplos de Resultados de Teste
Prazo: 1 hora
Avalie a usabilidade do QRI. Indivíduos ou usuários leigos adultos foram apresentados a 10 imagens de amostra de resultados de testes: 1 teste negativo, 7 testes positivos e 2 testes inválidos.
1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medical Group Care, LLC

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
CSSi Life Sciences

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Janice Cattano, RN, MSN, CSSi LifeSciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de abril de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MGC-1001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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