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2 つの異なる輸液管理の血行動態結果の比較

2023年10月20日 更新者：Demet Altun、Istanbul University

縮小乳房形成手術における 2 つの異なる輸液管理の血行動態結果の比較

当院の形成外科手術室で行われる縮小乳房形成術では、併存疾患がなく、中年を超えない女性患者群に、4mlの一定速度でクリスタロイドを注入します。 /kg。 平均動脈圧（MAP）が 65 mmHg 未満の場合は輸液ボーラスで治療し、反応が得られない場合はノルアドレナリン ボーラスで治療します。 ただし、このプロセスでは、特に数キログラムを超える乳房組織を除去した後に、頻繁かつ重度の低血圧エピソードが観察されます。 これらの低血圧エピソードでは、組織とともに失われた血液量以外の要因も役割を果たす可能性があります。 このため、脂肪組織に大量に保存され、脂質代謝で役割を果たすことが示されている「誘導性一酸化窒素合成酵素」（iNOS）の血中レベルが、乳房組織の操作に伴って増加するため、一酸化窒素の増加は低血圧につながる可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

術中輸液療法の主な目的は、血管内容積、平均動脈圧 (MAP)、および心拍出量を最適化しながら、組織の灌流を確保しながら、患者に脱水や体液過負荷を引き起こさないようにすることです。 血液量減少は、臓器灌流障害や虚血などの問題を引き起こす可能性があります。血液量増加は、肺水腫、心臓負荷、人工呼吸器の長期にわたる必要性、および関連する感染症への感受性につながる可能性があります。 周術期の体液管理は多くの研究で広く研究されていますが、標準的な実践は確立されていません。 一部の研究では制限的と見なされている量が、他の研究では寛大である可能性があります. 近年、血管内容積の評価において、心肺相互作用の結果として形成され、高い感度と特異性が実証されている動的パラメータの使用が日々増加しています。 脈圧変動 (PPV) と 1 回拍出量変動 (SVV) は、これらの動的パラメーターの 2 つです。 動脈波形から直接心拍出量と一回拍出量を算出するかなり新しい手法であるパルス輪郭心拍出量（FloTrac）システムを使用して、キャリブレーションを必要とせずに測定します。

当院の形成外科手術室で行われる縮小乳房形成術では、併存疾患がなく、中年を超えない女性患者群に、4mlの一定速度でクリスタロイドを注入します。 /kg。 平均動脈圧（MAP）が 65 mmHg 未満の場合は輸液ボーラスで治療し、反応が得られない場合はノルアドレナリン ボーラスで治療します。 ただし、このプロセスでは、特に数キログラムを超える乳房組織を除去した後に、頻繁かつ重度の低血圧エピソードが観察されます。 これらの低血圧エピソードでは、組織とともに失われた血液量以外の要因も役割を果たす可能性があります。 このため、脂肪組織に大量に保存され、脂質代謝で役割を果たすことが示されている「誘導性一酸化窒素合成酵素」（iNOS）の血中レベルが、乳房組織の操作に伴って増加するため、一酸化窒素の増加は低血圧につながる可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 七面鳥
    • Fatih
      • Istanbul、Fatih、七面鳥、34093
        • 募集
        • Istanbul University, Department of anesthesiology
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 研究への参加を志願する
  2. ASA分類1または2
  3. 乳房縮小手術を受ける患者様

除外基準:

  1. 18歳未満または65歳以上
  2. 重篤な高血圧の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ストローク量変動 (SVV) グループ

SVV 値が 14% 以上の場合、250cc の等張液を 10 分以内に投与します。 SVV が 14% を下回るまで、250cc 等張ボーラスを繰り返します。 SVV が 14% を下回っているにもかかわらず MAP < 65 mmHg の場合、4mcg のノルアドレナリン (NA) のボーラスが投与されます。 手術中、SVV が 14% 未満で MAP が < 65mmHg の場合、4mcg NA のボーラスが投与されます。

術中バランス、出血量、輸液ボーラスおよび NA 投与の回数、追加の輸液および NA の合計量、低血圧エピソードの合計数が記録されます。

乳房組織が除去された時間、除去された組織の重量、および出血量が記録されます。

乳房組織が除去され、術後早期に基礎およびさらに 3 つの動脈血ガスが採取され、Hgb、乳酸、および塩基過剰値が記録されます。 血液中の iNOS 値は、基礎 iNOS と乳房組織が除去された後に記録されます。

クレアチニン値は、術後1日目に記録されます。
薬：等張液
等張液は、血液と同様の溶解粒子濃度を持つ点滴液です。
他の名前：
  • 0.9% NaCl
薬：ノルアドレナリン
ノルアドレナリン自体は、交感神経刺激薬として分類されています。心拍数と力を増加させ、血管を収縮させる静脈内注射によって与えられると、その効果は、極度の低血圧を伴う緊急医療の治療に非常に役立ちます.
他の名前：
  • ノルエピネフリン
アクティブコンパレータ：平均動脈圧 (MAP) グループ

MAP 値が 65mmHg 未満の場合、250ml のアイソトニックが 10 分以内に投与されます。 ただし、MAP がまだ 65mmHg を下回っている場合は、4mcg NA のボーラスを投与し、応答がない場合は 4mcg NA を繰り返します。 MAP が再び 65mmHg を下回った場合、250 ml の等張液が 10 分後に再び投与されます。改善しない場合は、4mcg の NA を投与します。

術中バランス、出血量、輸液ボーラスおよび NA 投与の回数、追加の輸液および NA の合計量、低血圧エピソードの合計数が記録されます。

乳房組織が除去された時間、除去された組織の重量、および出血量が記録されます。

乳房組織が除去され、術後早期に基礎およびさらに 3 つの動脈血ガスが採取され、Hgb、乳酸、および塩基過剰値が記録されます。 血液中の iNOS 値は、基礎 iNOS と乳房組織が除去された後に記録されます。

クレアチニン値は、術後1日目に記録されます。
薬：等張液
等張液は、血液と同様の溶解粒子濃度を持つ点滴液です。
他の名前：
  • 0.9% NaCl
薬：ノルアドレナリン
ノルアドレナリン自体は、交感神経刺激薬として分類されています。心拍数と力を増加させ、血管を収縮させる静脈内注射によって与えられると、その効果は、極度の低血圧を伴う緊急医療の治療に非常に役立ちます.
他の名前：
  • ノルエピネフリン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓指数
時間枠：手術中
心臓指数 (CI) は、左心室からの 1 分間の心拍出量 (CO) を体表面積 (BSA) に関連付ける血行動態パラメーターであり、心臓のパフォーマンスを個人のサイズに関連付けます。 測定単位は、リットル/分/平方メートル (L/min/m2) です。
手術中

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ノルアドレナリンのボーラス投与回数
時間枠：手術中

MAP群では、250mlの等張液をボーラスしてもMAPがまだ65mmHg未満の場合、ノルアドレナリン4mcgのボーラスを投与し、反応がなければノルアドレナリン4mcgを繰り返します。

SVV グループの場合、等張ボーラスで SVV が 14% を下回ったにもかかわらず、MAP < 65 mmHg の場合、ノルアドレナリン 4 mcg ボーラスが投与されます。
手術中
等張液のボーラス投与回数
時間枠：手術中
MAP群：MAP＜65mmHgの場合、10分間に250mlの等張液を投与した回数 SVV群：SVV≧14％の場合、10分間に250mlの等張液を投与した回数
手術中
低血圧エピソードの数
時間枠：手術中
手術中にMAP値が65mmHgを下回った回数
手術中
術中体液バランス
時間枠：手術中
与えられた水分量による尿量と出血量の差
手術中
血漿iNOSレベル
時間枠：最大6時間
術前と乳房形成術材料の除去後の血清iNOSレベルの違い
最大6時間
乳酸値
時間枠：最大6時間
周術期動脈血ガス分析による測定値
最大6時間
基礎赤字額
時間枠：最大6時間
周術期動脈血ガス分析による測定値
最大6時間
クレアチニン値
時間枠：術前・術後1日目
術前・術後1日目に血中濃度をチェック
術前・術後1日目
尿素値
時間枠：術前・術後1日目
術前・術後1日目に血中濃度をチェック
術前・術後1日目
ヘモグロビン値
時間枠：術前・術後1日目
術前・術後1日目に血中濃度をチェック
術前・術後1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Istanbul University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ceren Yılmaz, Resident、Istanbul University
  • 主任研究者：Demet Kıvanç, researcher、Istanbul University
  • スタディディレクター：Ali E Çamcı, Prof.、Istanbul University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年10月20日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年2月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2021/588

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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