2 つの異なる輸液管理の血行動態結果の比較
縮小乳房形成手術における 2 つの異なる輸液管理の血行動態結果の比較
調査の概要
詳細な説明
術中輸液療法の主な目的は、血管内容積、平均動脈圧 (MAP)、および心拍出量を最適化しながら、組織の灌流を確保しながら、患者に脱水や体液過負荷を引き起こさないようにすることです。 血液量減少は、臓器灌流障害や虚血などの問題を引き起こす可能性があります。血液量増加は、肺水腫、心臓負荷、人工呼吸器の長期にわたる必要性、および関連する感染症への感受性につながる可能性があります。 周術期の体液管理は多くの研究で広く研究されていますが、標準的な実践は確立されていません。 一部の研究では制限的と見なされている量が、他の研究では寛大である可能性があります. 近年、血管内容積の評価において、心肺相互作用の結果として形成され、高い感度と特異性が実証されている動的パラメータの使用が日々増加しています。 脈圧変動 (PPV) と 1 回拍出量変動 (SVV) は、これらの動的パラメーターの 2 つです。 動脈波形から直接心拍出量と一回拍出量を算出するかなり新しい手法であるパルス輪郭心拍出量(FloTrac)システムを使用して、キャリブレーションを必要とせずに測定します。
当院の形成外科手術室で行われる縮小乳房形成術では、併存疾患がなく、中年を超えない女性患者群に、4mlの一定速度でクリスタロイドを注入します。 /kg。 平均動脈圧(MAP)が 65 mmHg 未満の場合は輸液ボーラスで治療し、反応が得られない場合はノルアドレナリン ボーラスで治療します。 ただし、このプロセスでは、特に数キログラムを超える乳房組織を除去した後に、頻繁かつ重度の低血圧エピソードが観察されます。 これらの低血圧エピソードでは、組織とともに失われた血液量以外の要因も役割を果たす可能性があります。 このため、脂肪組織に大量に保存され、脂質代謝で役割を果たすことが示されている「誘導性一酸化窒素合成酵素」(iNOS)の血中レベルが、乳房組織の操作に伴って増加するため、一酸化窒素の増加は低血圧につながる可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Demet Altun Bingol, Assoc. Prof.
- 電話番号:902126318767
- メール:drdemetaltun@hotmail.com
研究場所
-
-
Fatih
-
Istanbul、Fatih、七面鳥、34093
- 募集
- Istanbul University, Department of Anesthesiology
-
コンタクト:
- Demet Altun, MD
- 電話番号:00905326811767
- メール:drdemetaltun@hotmail.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 研究への参加を志願する
- ASA分類1または2
- 乳房縮小手術を受ける患者様
除外基準:
- 18歳未満または65歳以上
- 重篤な高血圧の存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ストローク量変動 (SVV) グループ
SVV 値が 14% 以上の場合、250cc の等張液を 10 分以内に投与します。 SVV が 14% を下回るまで、250cc 等張ボーラスを繰り返します。 SVV が 14% を下回っているにもかかわらず MAP < 65 mmHg の場合、4mcg のノルアドレナリン (NA) のボーラスが投与されます。 手術中、SVV が 14% 未満で MAP が < 65mmHg の場合、4mcg NA のボーラスが投与されます。 術中バランス、出血量、輸液ボーラスおよび NA 投与の回数、追加の輸液および NA の合計量、低血圧エピソードの合計数が記録されます。 乳房組織が除去された時間、除去された組織の重量、および出血量が記録されます。 乳房組織が除去され、術後早期に基礎およびさらに 3 つの動脈血ガスが採取され、Hgb、乳酸、および塩基過剰値が記録されます。 血液中の iNOS 値は、基礎 iNOS と乳房組織が除去された後に記録されます。 クレアチニン値は、術後1日目に記録されます。 |
等張液は、血液と同様の溶解粒子濃度を持つ点滴液です。
他の名前:
ノルアドレナリン自体は、交感神経刺激薬として分類されています。心拍数と力を増加させ、血管を収縮させる静脈内注射によって与えられると、その効果は、極度の低血圧を伴う緊急医療の治療に非常に役立ちます.
他の名前:
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アクティブコンパレータ:平均動脈圧 (MAP) グループ
MAP 値が 65mmHg 未満の場合、250ml のアイソトニックが 10 分以内に投与されます。 ただし、MAP がまだ 65mmHg を下回っている場合は、4mcg NA のボーラスを投与し、応答がない場合は 4mcg NA を繰り返します。 MAP が再び 65mmHg を下回った場合、250 ml の等張液が 10 分後に再び投与されます。改善しない場合は、4mcg の NA を投与します。 術中バランス、出血量、輸液ボーラスおよび NA 投与の回数、追加の輸液および NA の合計量、低血圧エピソードの合計数が記録されます。 乳房組織が除去された時間、除去された組織の重量、および出血量が記録されます。 乳房組織が除去され、術後早期に基礎およびさらに 3 つの動脈血ガスが採取され、Hgb、乳酸、および塩基過剰値が記録されます。 血液中の iNOS 値は、基礎 iNOS と乳房組織が除去された後に記録されます。 クレアチニン値は、術後1日目に記録されます。 |
等張液は、血液と同様の溶解粒子濃度を持つ点滴液です。
他の名前:
ノルアドレナリン自体は、交感神経刺激薬として分類されています。心拍数と力を増加させ、血管を収縮させる静脈内注射によって与えられると、その効果は、極度の低血圧を伴う緊急医療の治療に非常に役立ちます.
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓指数
時間枠:手術中
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心臓指数 (CI) は、左心室からの 1 分間の心拍出量 (CO) を体表面積 (BSA) に関連付ける血行動態パラメーターであり、心臓のパフォーマンスを個人のサイズに関連付けます。
測定単位は、リットル/分/平方メートル (L/min/m2) です。
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手術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ノルアドレナリンのボーラス投与回数
時間枠:手術中
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MAP群では、250mlの等張液をボーラスしてもMAPがまだ65mmHg未満の場合、ノルアドレナリン4mcgのボーラスを投与し、反応がなければノルアドレナリン4mcgを繰り返します。 SVV グループの場合、等張ボーラスで SVV が 14% を下回ったにもかかわらず、MAP < 65 mmHg の場合、ノルアドレナリン 4 mcg ボーラスが投与されます。 |
手術中
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等張液のボーラス投与回数
時間枠:手術中
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MAP群:MAP<65mmHgの場合、10分間に250mlの等張液を投与した回数 SVV群:SVV≧14%の場合、10分間に250mlの等張液を投与した回数
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手術中
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低血圧エピソードの数
時間枠:手術中
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手術中にMAP値が65mmHgを下回った回数
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手術中
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術中体液バランス
時間枠:手術中
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与えられた水分量による尿量と出血量の差
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手術中
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血漿iNOSレベル
時間枠:最大6時間
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術前と乳房形成術材料の除去後の血清iNOSレベルの違い
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最大6時間
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乳酸値
時間枠:最大6時間
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周術期動脈血ガス分析による測定値
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最大6時間
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基礎赤字額
時間枠:最大6時間
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周術期動脈血ガス分析による測定値
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最大6時間
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クレアチニン値
時間枠:術前・術後1日目
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術前・術後1日目に血中濃度をチェック
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術前・術後1日目
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尿素値
時間枠:術前・術後1日目
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術前・術後1日目に血中濃度をチェック
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術前・術後1日目
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ヘモグロビン値
時間枠:術前・術後1日目
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術前・術後1日目に血中濃度をチェック
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術前・術後1日目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Ceren Yılmaz, Resident、Istanbul University
- 主任研究者:Demet Kıvanç, researcher、Istanbul University
- スタディディレクター:Ali E Çamcı, Prof.、Istanbul University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Li J, Ji FH, Yang JP. Evaluation of stroke volume variation obtained by the FloTrac/Vigileo system to guide preoperative fluid therapy in patients undergoing brain surgery. J Int Med Res. 2012;40(3):1175-81. doi: 10.1177/147323001204000338.
- Anavi S, Tirosh O. iNOS as a metabolic enzyme under stress conditions. Free Radic Biol Med. 2020 Jan;146:16-35. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2019.10.411. Epub 2019 Oct 28.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021/588
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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