Comparación de los resultados hemodinámicos de dos manejos de líquidos diferentes
Comparación de los resultados hemodinámicos de dos manejos de fluidos diferentes en la operación de mamoplastia de reducción
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de la fluidoterapia intraoperatoria es optimizar el volumen intravascular, la presión arterial media (PAM) y el gasto cardíaco, asegurando al mismo tiempo la perfusión tisular, sin causar deshidratación y sobrecarga de líquidos en el paciente. Si bien la hipovolemia puede causar problemas como trastornos de la perfusión de órganos e isquemia; La hipervolemia puede provocar edema pulmonar, carga cardíaca, necesidad prolongada de ventilación mecánica y susceptibilidad a infecciones relacionadas. Aunque el manejo de líquidos en el período perioperatorio se ha estudiado ampliamente en muchos estudios, no se ha establecido una práctica estándar. La cantidad considerada restrictiva en algunos estudios puede ser liberal en otros. En los últimos años, el uso de parámetros dinámicos, que se forman como resultado de interacciones cardiopulmonares y cuya alta sensibilidad y especificidad han sido probadas por muchos estudios, ha ido en aumento día a día para la evaluación del volumen intravascular. La variación de la presión del pulso (PPV) y la variación del volumen sistólico (SVV) son dos de estos parámetros dinámicos. El sistema de gasto cardíaco por contorno de pulso (FloTrac), que es un método recientemente desarrollado que calcula el gasto cardíaco y el volumen sistólico directamente a partir de la forma de onda arterial, se utiliza para la medición sin necesidad de calibración.
En las operaciones de mamoplastia de reducción realizadas en el quirófano de Cirugía Plástica y Reparadora de nuestra clínica, el grupo de pacientes del sexo femenino, que no presenta comorbilidades y no supera la mediana edad, es seguida de infusión de cristaloides a razón constante de 4 ml /kg. Si la presión arterial media (PAM) es < 65 mmHg, se trata con bolos de líquidos y, en caso de no obtener respuesta, con bolos de noradrenalina. Sin embargo, en este proceso se observan episodios hipotensivos frecuentes y severos, especialmente después de la extirpación de más de unos pocos kilogramos de tejido mamario. En estos episodios de hipotensión, factores distintos al volumen de sangre perdido con el tejido también pueden desempeñar un papel. Por esta razón, nuestro objetivo fue evaluar los niveles de iNOS suponiendo que los niveles en sangre de la "sintetasa de óxido nítrico inducible" (iNOS), que se almacena en grandes cantidades en los tejidos adiposos y se ha demostrado que desempeña un papel en el metabolismo de los lípidos, pueden aumentar con la manipulación del tejido mamario y, en consecuencia, el aumento del óxido nítrico puede provocar hipotensión.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Demet Altun Bingol, Assoc. Prof.
- Número de teléfono: 902126318767
- Correo electrónico: drdemetaltun@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Pavo, 34093
- Reclutamiento
- Istanbul University, Department of anesthesiology
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Contacto:
- Demet Altun, MD
- Número de teléfono: 00905326811767
- Correo electrónico: drdemetaltun@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntariado para participar en el estudio.
- Clasificación ASA 1 o 2
- Los pacientes que van a ser operados de mamoplastia de reducción
Criterio de exclusión:
- Ser menor de 18 años o mayor de 65 años
- Presencia de hipertensión grave
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de variación del volumen sistólico (SVV)
Cuando el valor de SVV sea ≥ 14 %, se administrarán 250 cc de isotónico en 10 minutos. Se repetirán bolos isotónicos de 250 cc hasta que la SVV caiga por debajo del 14 %. Si PAM < 65 mmHg a pesar de que la SVV cae por debajo del 14 %, se administrará un bolo de 4 mcg de noradrenalina (NA). Durante la operación, si la SVV está por debajo del 14 % y la PAM < 65 mmHg, se administrará un bolo de 4 mcg de NA. Se registrará el balance intraoperatorio, la cantidad de sangrado, la cantidad de bolos de líquidos y las administraciones de NA, la cantidad total de líquidos y NA adicionales, la cantidad total de episodios de hipotensión. Se registrarán las horas en que se extrajo el tejido mamario, los pesos de los tejidos extraídos y la cantidad de sangrado. Se tomarán gases basales y 3 arteriales más cuando se extraiga el tejido mamario y en el postoperatorio temprano, y se registrarán los valores de Hgb, lactato y exceso de base. Los valores de iNOS en la sangre se registrarán después de extraer la iNOS basal y el tejido mamario. El valor de creatinina se registrará el 1er día postoperatorio. |
Las soluciones isotónicas son líquidos intravenosos que tienen una concentración de partículas disueltas similar a la de la sangre.
Otros nombres:
La noradrenalina en sí está clasificada como un fármaco simpaticomimético: sus efectos, cuando se administra por inyección intravenosa, aumentan la frecuencia y la fuerza cardíaca y contraen los vasos sanguíneos, lo que la hace muy útil para tratar emergencias médicas que involucran presión arterial críticamente baja.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de Presión Arterial Media (MAP)
Si el valor de MAP es inferior a 65 mmHg, se administrarán 250 ml de isotónico en 10 minutos. Sin embargo, si la PAM aún está por debajo de 65 mmHg, se administrará un bolo de 4 mcg de NA, si no hay respuesta, se repetirá con 4 mcg de NA. Si la PAM vuelve a descender por debajo de 65 mmHg, se administrarán de nuevo 250 ml de isotónico en 10 min; si no mejora, se darán 4 mcg de NA iv. Se registrará el balance intraoperatorio, la cantidad de sangrado, la cantidad de bolos de líquidos y las administraciones de NA, la cantidad total de líquidos y NA adicionales, la cantidad total de episodios de hipotensión. Se registrarán las horas en que se extrajo el tejido mamario, los pesos de los tejidos extraídos y la cantidad de sangrado. Se tomarán gases basales y 3 arteriales más cuando se extraiga el tejido mamario y en el postoperatorio temprano, y se registrarán los valores de Hgb, lactato y exceso de base. Los valores de iNOS en la sangre se registrarán después de extraer la iNOS basal y el tejido mamario. El valor de creatinina se registrará el 1er día postoperatorio. |
Las soluciones isotónicas son líquidos intravenosos que tienen una concentración de partículas disueltas similar a la de la sangre.
Otros nombres:
La noradrenalina en sí está clasificada como un fármaco simpaticomimético: sus efectos, cuando se administra por inyección intravenosa, aumentan la frecuencia y la fuerza cardíaca y contraen los vasos sanguíneos, lo que la hace muy útil para tratar emergencias médicas que involucran presión arterial críticamente baja.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice cardíaco
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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El índice cardíaco (IC) es un parámetro hemodinámico que relaciona el gasto cardíaco (GC) del ventrículo izquierdo en un minuto con el área de superficie corporal (BSA), relacionando así el rendimiento cardíaco con el tamaño del individuo.
La unidad de medida es litros por minuto por metro cuadrado (L/min/m2).
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durante la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de administraciones en bolo de noradrenalina
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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Para el grupo MAP, si MAP sigue por debajo de 65 mmHg a pesar de un bolo de 250 ml de líquido isotónico, se administrará un bolo de 4 mcg de noradrenalina, si no hay respuesta, se repetirá 4 mcg de noradrenalina. Para el grupo SVV, se administrará un bolo de 4 mcg de noradrenalina si PAM < 65 mmHg a pesar de que la SVV cae por debajo del 14 % con bolos isotónicos. |
durante la cirugía
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Número de administraciones en bolo de líquido isotónico
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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Para el grupo MAP, el número de administraciones de 250 ml de líquido isotónico administrado en 10 minutos cuando MAP < 65 mmHg Para el grupo SVV, el número de administraciones de 250 ml de líquido isotónico administrado en 10 minutos cuando SVV≥ 14%
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durante la cirugía
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El número de episodios de hipotensión
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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El número de veces que el valor de MAP cae por debajo de 65 mmHg durante la cirugía
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durante la cirugía
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Balance de líquidos intraoperatorio
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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la diferencia entre la cantidad de orina y la cantidad de sangrado a partir de la cantidad de líquido administrado
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durante la cirugía
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Niveles de iNOS en plasma
Periodo de tiempo: Hasta 6 horas
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diferencia en los niveles séricos de iNOS antes de la operación y después de la extracción del material de mamoplastia
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Hasta 6 horas
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Valor de lactato
Periodo de tiempo: Hasta 6 horas
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Valores medidos por análisis perioperatorio de gases en sangre arterial
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Hasta 6 horas
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Valor base del déficit
Periodo de tiempo: Hasta 6 horas
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Valores medidos por análisis perioperatorio de gases en sangre arterial
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Hasta 6 horas
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Valor de creatinina
Periodo de tiempo: Preoperatorio y Postoperatorio 1er día
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El nivel de sangre se controla el primer día preoperatorio y postoperatorio.
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Preoperatorio y Postoperatorio 1er día
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Valor de urea
Periodo de tiempo: Preoperatorio y Postoperatorio 1er día
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El nivel de sangre se controla el primer día preoperatorio y postoperatorio.
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Preoperatorio y Postoperatorio 1er día
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Valor de hemoglobina
Periodo de tiempo: Preoperatorio y Postoperatorio 1er día
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El nivel de sangre se controla el primer día preoperatorio y postoperatorio.
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Preoperatorio y Postoperatorio 1er día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ceren Yılmaz, Resident, Istanbul University
- Investigador principal: Demet Kıvanç, researcher, Istanbul University
- Director de estudio: Ali E Çamcı, Prof., Istanbul University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Li J, Ji FH, Yang JP. Evaluation of stroke volume variation obtained by the FloTrac/Vigileo system to guide preoperative fluid therapy in patients undergoing brain surgery. J Int Med Res. 2012;40(3):1175-81. doi: 10.1177/147323001204000338.
- Anavi S, Tirosh O. iNOS as a metabolic enzyme under stress conditions. Free Radic Biol Med. 2020 Jan;146:16-35. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2019.10.411. Epub 2019 Oct 28.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2021/588
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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