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バーチャルリアリティ;外部バージョン中の痛みの軽減に対する効果。 (VIREV)

2024年8月19日 更新者：Zuyderland Medisch Centrum

バーチャルリアリティ;外部バージョン中の疼痛軽減への効果、ランダム化比較試験

まとめ

理論的根拠: 胎児を非頭位から頭位に回転させるために外頭位バージョン (ECV) を使用すると、逆位を伴う満期妊娠で帝王切開の割合が約 3 分の 2 減少します。 外頭バージョン中の痛みを軽減することは、成功率の向上に貢献し、その結果、帝王切開の数を減らすことができます。 急性疼痛の軽減に対する仮想現実 (VR) の有効性に関する文献は、有望なようです。

目的: この研究の主な目的は、ECV 中の痛みに対する VR の効果を調査することです。 二次的な目的は、ECV 手術の成功率と、VR 使用の忍容性、実現可能性、および患者の満足度を調査することです。

研究デザイン: この研究は、非盲検、単一施設、ランダム化比較試験に関するものです。

研究対象集団: 包含基準を満たし、ヘールレンの Zuyderland Medical Center ロケーションで外部頭蓋バージョンが予定されている適格な女性。

介入: 研究集団は、介入群 (VR 群) または標準治療群に無作為に分割されます。 介入グループは、通常の標準的なケアに加えて、外部バージョン中に没入型ガイド付きリラクゼーション VR 体験またはインタラクティブな VR 体験を選択できます。 標準ケア グループに無作為に割り付けられた参加者は、外部バージョンで提供される通常の標準ケアを受けます。

主な研究パラメーター/エンドポイント: 主要な結果は、数値評価尺度 (NRS) で測定された痛みです。 合計 42 人の患者を各グループに含める必要があります。 これは、合計 84 人の女性を研究に含める必要があることを意味します。

参加に関連する負担とリスクの性質と程度、利益、およびグループの関連性: 参加している各女性は、VR を使用した後にアンケートに回答するよう求められ、痛みの知覚の程度が 0-10 スコア (NRS) に基づいて質問されます。 研究集団は、この研究に参加する際に非常に小さな医学的リスクを経験します。 めまいや吐き気、まれにてんかん発作など、VR の副作用を経験する可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
85

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オランダ
      • Heerlen、オランダ、6419 PC
        • Zuyderaland MC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -書面および口頭でのインフォームドコンセント
  • 18歳以上
  • オランダ語ネイティブスピーカー
  • 逆位での単胎妊娠
  • 予定ECV

除外基準:

  • ECVの禁忌
  • 慢性疼痛患者は、「3 か月以上持続する持続性または再発性疼痛」と定義されます [16]。 痛みは産科の問題によるものではありません。
  • 鎮痛剤（オピオイド）の慢性使用
  • アルコールまたは薬物乱用
  • 既知の車酔い
  • 既往歴におけるてんかん発作
  • 過去の病歴における精神病的発作
  • 閉所恐怖症
  • 失明
  • 精神疾患の病歴
  • 厳重隔離患者（MRSA）
  • 年齢 <18 歳
  • 双子の妊娠
  • オランダ語を母国語としない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：VRグループ
介入グループは、外部バージョン中に没入型ガイド付きリラクゼーション VR 体験またはインタラクティブな VR 体験を選択できます。外部バージョンの直後に、NRS スコアを使用して、ECV 中の痛みに関する痛みの測定が行われます。 ECV 手順の後、VR グループの参加者は、VR 使用の許容性、実現可能性、および満足度が評価される構造化されたアンケートを受け取ります。
デバイス：Oculuc Go VRメガネを介して実行される仮想現実の介入
このグループに無作為に割り付けられた参加者は、ECV の標準的なケアに加えて、外部バージョン中に 5 ～ 10 分間の VR 介入を提供されます。 VR は Oculus Go VR メガネを通して実行されます。 これらの女性は、没入型ガイド付きリラクゼーション VR 体験またはインタラクティブな VR 体験を選択できます (以下の説明を参照)。 ECV を実行する ECV エキスパートは、患者が選択したオプションを ECV の直後に登録します。 外部バージョンの直後に、NRS スコアを使用して、ECV 中の痛みに関する痛みの測定が行われます。 ECV 手順の後、VR グループの参加者は、VR 使用の許容性、実現可能性、および満足度が評価される構造化されたアンケートを受け取ります。
介入なし：標準ケアグループ
標準ケア グループに無作為に割り付けられた参加者は、外部バージョン中に通常の標準ケアを受けます。外部バージョンの直後に、NRS スコアを使用して、ECV 中の痛みに関する痛みの測定が行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
VR使用時のECV中の痛みの変化（VAS、ビジュアルアナログスケール）
時間枠：15分
VAS 視覚的アナログ スケールによる疼痛スコア、最小 0 ～最大 10 (スコアが高いほど転帰が悪い)。
15分

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
ECV手技の成功率
時間枠：15分
15分
VR使用の患者の忍容性、実現可能性、および満足度（アンケート）
時間枠：15分
15分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Zuyderland Medisch Centrum

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：M Wassen, Dr、Zuyderland MC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年11月19日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年2月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NL-71484.096.19

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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