Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtuell virkelighet; effekten på smertereduksjon under en ekstern versjon. (VIREV)

19. august 2024 oppdatert av: Zuyderland Medisch Centrum

Virtuell virkelighet; Effekten på smertereduksjon under en ekstern versjon, en randomisert kontrollert prøveversjon

SAMMENDRAG

Begrunnelse: Bruken av en ekstern cephalic versjon (ECV) for å rotere fosteret fra en ikke-cefalisk til cefalisk presentasjon reduserer frekvensen av keisersnitt med omtrent to tredjedeler ved terminsgraviditeter med seteleie. Å redusere smerte under ekstern cephalic versjon kan bidra til en økning i suksessrate og følgelig redusere antall keisersnitt. Litteratur om effekten av virtuell virkelighet (VR) på akutt smertereduksjon virker lovende.

Mål: Hovedmålet med denne studien er å utforske effekten av VR på smerte under ECV. Sekundære mål er graden av vellykkede ECV-prosedyrer og å utforske tolerabilitet, gjennomførbarhet og pasienttilfredshet ved bruk av VR.

Studiedesign: Studien gjelder en ikke-blind, enkeltsenter, randomisert kontrollert studie.

Studiepopulasjon: Kvalifiserte kvinner som oppfyller inklusjonskriteriene og er planlagt for en ekstern cephalic versjon i Zuyderland Medical Center i Heerlen.

Intervensjon: Studiepopulasjonen vil bli tilfeldig delt inn i intervensjonsgruppen (VR-gruppen) eller standard omsorgsgruppen. Intervensjonsgruppen kan velge en oppslukende guidet avslappende VR-opplevelse eller en interaktiv VR-opplevelse under den eksterne versjonen i tillegg til vanlig standardbehandling. Deltakerne som er randomisert til standard omsorgsgruppen får vanlig standardbehandling gitt under ekstern versjon.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Det primære utfallet er smerte målt på en numerisk vurderingsskala (NRS). Totalt 42 pasienter må inkluderes i hver gruppe. Det betyr at totalt 84 kvinner må inkluderes i studien.

Art og omfang av belastning og risiko knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Hver deltakende kvinne blir bedt om å fylle ut et spørreskjema etter bruk av VR og graden av smerteoppfattelse stilles spørsmålstegn ved en 0-10 skåre (NRS). Studiepopulasjonen opplever en svært liten medisinsk risiko når de deltar i denne studien. De kan oppleve bivirkninger av VR, for eksempel svimmelhet eller kvalme og i sjeldne tilfeller epileptiske fornærmelser.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
85

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
      • Heerlen, Nederland, 6419 PC
        • Zuyderaland MC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig og muntlig gitt informert samtykke
  • 18 år og eldre
  • nederlandsk som morsmål
  • Singleton graviditet i seteleie
  • Planlagt ECV

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for ECV
  • Kroniske smertepasienter definert som 'vedvarende eller tilbakevendende smerter som varer lenger enn 3 måneder' [16]. Smerten skyldes ikke et obstetrisk problem.
  • Kronisk bruk av smertestillende medisiner (opioider)
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Kjent bilsyke
  • Epileptiske fornærmelser i tidligere historie
  • Psykotiske anfall i tidligere historie
  • Klaustrofobisk
  • Blindhet
  • Historie om psykiske lidelser
  • Pasienter i streng isolasjon (MRSA)
  • Alder <18 år
  • Tvillinggraviditet
  • Ingen nederlandsk som morsmål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: VR gruppe
Intervensjonsgruppen kan velge en oppslukende veiledet avspennings-VR-opplevelse eller en interaktiv VR-opplevelse under eksternversjon Umiddelbart etter eksternversjon foretas en smertemåling med hensyn til smerten under ECV ved hjelp av NRS-skåren. Etter ECV-prosedyren mottar deltakerne i VR-gruppen et strukturert spørreskjema der tolerabilitet, gjennomførbarhet og tilfredshet med VR-bruk blir evaluert.
Enhet: Virtual reality-intervensjon utført gjennom Oculuc Go VR-brillene
Deltakerne som er randomisert inn i denne gruppen tilbys en VR-intervensjon under den eksterne versjonen i 5-10 minutter i tillegg til standardbehandlingen av en ECV. VR utføres gjennom Oculus Go VR-brillene. Disse kvinnene kan velge for en oppslukende guidet avslappende VR-opplevelse eller en interaktiv VR-opplevelse (se beskrivelser nedenfor). ECV-eksperten som utfører ECV vil registrere umiddelbart etter ECV hvilket alternativ pasienten har valgt. Umiddelbart etter ekstern versjon foretas en smertemåling med hensyn til smertene under ECV ved hjelp av NRS-skåren. Etter ECV-prosedyren mottar deltakerne i VR-gruppen et strukturert spørreskjema der tolerabilitet, gjennomførbarhet og tilfredshet med VR-bruk blir evaluert.
Ingen inngripen: Standard omsorgsgruppe
Deltakerne randomisert til standardbehandlingsgruppen får vanlig standardbehandling gitt under ekstern versjon. Umiddelbart etter ekstern versjon foretas en smertemåling med hensyn til smertene under ECV ved hjelp av NRS-skåren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av smerte under ECV ved bruk av VR (VAS, visuell analog skala)
Tidsramme: 15 minutter
smertescore etter VAS visuell analog skala minimum 0-maksimum 10 (høyere skår er et dårligere resultat).
15 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Frekvens for vellykkede ECV-prosedyrer
Tidsramme: 15 minutter
15 minutter
Pasientens tolerabilitet, gjennomførbarhet og tilfredshet med VR-bruk (spørreskjema)
Tidsramme: 15 minutter
15 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Zuyderland Medisch Centrum

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: M Wassen, Dr, Zuyderland MC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. august 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NL-71484.096.19

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger