バーチャルリアリティ;外部バージョン中の痛みの軽減に対する効果。 (VIREV)
バーチャルリアリティ;外部バージョン中の疼痛軽減への効果、ランダム化比較試験
まとめ
理論的根拠: 胎児を非頭位から頭位に回転させるために外頭位バージョン (ECV) を使用すると、逆位を伴う満期妊娠で帝王切開の割合が約 3 分の 2 減少します。 外頭バージョン中の痛みを軽減することは、成功率の向上に貢献し、その結果、帝王切開の数を減らすことができます。 急性疼痛の軽減に対する仮想現実 (VR) の有効性に関する文献は、有望なようです。
目的: この研究の主な目的は、ECV 中の痛みに対する VR の効果を調査することです。 二次的な目的は、ECV 手術の成功率と、VR 使用の忍容性、実現可能性、および患者の満足度を調査することです。
研究デザイン: この研究は、非盲検、単一施設、ランダム化比較試験に関するものです。
研究対象集団: 包含基準を満たし、ヘールレンの Zuyderland Medical Center ロケーションで外部頭蓋バージョンが予定されている適格な女性。
介入: 研究集団は、介入群 (VR 群) または標準治療群に無作為に分割されます。 介入グループは、通常の標準的なケアに加えて、外部バージョン中に没入型ガイド付きリラクゼーション VR 体験またはインタラクティブな VR 体験を選択できます。 標準ケア グループに無作為に割り付けられた参加者は、外部バージョンで提供される通常の標準ケアを受けます。
主な研究パラメーター/エンドポイント: 主要な結果は、数値評価尺度 (NRS) で測定された痛みです。 合計 42 人の患者を各グループに含める必要があります。 これは、合計 84 人の女性を研究に含める必要があることを意味します。
参加に関連する負担とリスクの性質と程度、利益、およびグループの関連性: 参加している各女性は、VR を使用した後にアンケートに回答するよう求められ、痛みの知覚の程度が 0-10 スコア (NRS) に基づいて質問されます。 研究集団は、この研究に参加する際に非常に小さな医学的リスクを経験します。 めまいや吐き気、まれにてんかん発作など、VR の副作用を経験する可能性があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Heerlen、オランダ、6419 PC
- Zuyderaland MC
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -書面および口頭でのインフォームドコンセント
- 18歳以上
- オランダ語ネイティブスピーカー
- 逆位での単胎妊娠
- 予定ECV
除外基準:
- ECVの禁忌
- 慢性疼痛患者は、「3 か月以上持続する持続性または再発性疼痛」と定義されます [16]。 痛みは産科の問題によるものではありません。
- 鎮痛剤（オピオイド）の慢性使用
- アルコールまたは薬物乱用
- 既知の車酔い
- 既往歴におけるてんかん発作
- 過去の病歴における精神病的発作
- 閉所恐怖症
- 失明
- 精神疾患の病歴
- 厳重隔離患者（MRSA）
- 年齢 <18 歳
- 双子の妊娠
- オランダ語を母国語としない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：VRグループ
介入グループは、外部バージョン中に没入型ガイド付きリラクゼーション VR 体験またはインタラクティブな VR 体験を選択できます。外部バージョンの直後に、NRS スコアを使用して、ECV 中の痛みに関する痛みの測定が行われます。
ECV 手順の後、VR グループの参加者は、VR 使用の許容性、実現可能性、および満足度が評価される構造化されたアンケートを受け取ります。
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このグループに無作為に割り付けられた参加者は、ECV の標準的なケアに加えて、外部バージョン中に 5 ～ 10 分間の VR 介入を提供されます。
VR は Oculus Go VR メガネを通して実行されます。
これらの女性は、没入型ガイド付きリラクゼーション VR 体験またはインタラクティブな VR 体験を選択できます (以下の説明を参照)。
ECV を実行する ECV エキスパートは、患者が選択したオプションを ECV の直後に登録します。
外部バージョンの直後に、NRS スコアを使用して、ECV 中の痛みに関する痛みの測定が行われます。
ECV 手順の後、VR グループの参加者は、VR 使用の許容性、実現可能性、および満足度が評価される構造化されたアンケートを受け取ります。
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|
介入なし：標準ケアグループ
標準ケア グループに無作為に割り付けられた参加者は、外部バージョン中に通常の標準ケアを受けます。外部バージョンの直後に、NRS スコアを使用して、ECV 中の痛みに関する痛みの測定が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
VR使用時のECV中の痛みの変化（VAS、ビジュアルアナログスケール）
時間枠：15分
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VAS 視覚的アナログ スケールによる疼痛スコア、最小 0 ～最大 10 (スコアが高いほど転帰が悪い)。
|
15分
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ECV手技の成功率
時間枠：15分
|
15分
|
|
VR使用の患者の忍容性、実現可能性、および満足度（アンケート）
時間枠：15分
|
15分
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：M Wassen, Dr、Zuyderland MC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NL-71484.096.19
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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