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健常者におけるリナプラザングルレート/リナプラザンの調査

2025年5月6日 更新者：Cinclus Pharma Holding AB

Ph 1、OL、健康な被験者へのリナプラザン グルレートの 14 日間投与後のリナプラザン グルレート/リナプラザンの PK および PD (胃内 pH) を調査するための無作為化並行群間試験

これは、最大 14 日間のリナプラザン グルレートの単回および反復経口投与の薬物動態 (PK)、薬力学 (PD)、安全性および忍容性を評価するために設計された、第 I 相、単一施設、非盲検、並行群間無作為化試験です。健康な男性と女性の被験者における3つの用量レベル。

被験者は、IMP投与後28日まで追跡されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
75

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スロベニア
      • Ljubljana、スロベニア、1000
        • CRS d.o.o,Ukmarjeva ulica 6

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. -研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる。
  2. -18歳から65歳までの健康な男性または女性の被験者。
  3. -ボディマス指数≥18.5および≤30.0 kg / m2。
  4. -医学的に健康で、異常な臨床的に重要な病歴、身体所見、バイタルサイン、ECG、またはスクリーニング時の検査値がなく、治験責任医師が判断した。

除外基準:

  1. -出産の可能性のある女性被験者（生理学的に妊娠することができるすべての被験者として定義されます）
  2. -出産の可能性のあるパートナーを持つ男性被験者
  3. -治験責任医師の意見では、研究への参加のために被験者を危険にさらす可能性がある、または研究に参加する被験者の結果または能力に影響を与える可能性がある、臨床的に重要な疾患または障害の病歴。
  4. -調査官によって判断された、GERDまたは臨床的に重要な酸逆流の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループ1：25 mg Linaprazan Glureate QD
25 mg（1つの25 mg経口錠）14日間1日1回（QD）glate
薬：Linaprazan Glurate 25 mg Qd

被験者は、14日間、夕方の食事の30分後に速い状態で、夕方に25 mgの用量を受け取ります。 被験者は、標準化された食物摂取スケジュールに従うことです。

2、4、または6日間の麻薬休暇期間の後、Linaprazan Glurateは夕方にもう一度与えられます（既存の）。
実験的：グループ2：50 mg Linaprazan Glurate QD
50 mg（25 mgの経口錠剤）14日間1日1回（QD）glate
薬：Linaprazan Glurate 50 mg Qd

被験者は、夕方の食事の30分後、14日間、夕方に50 mgの用量を受け取ります。 被験者は、標準化された食物摂取スケジュールに従うことです。

2、4、または6日間の麻薬休暇期間の後、Linaprazan Glurateは夕方にもう一度与えられます（既存の）。
実験的：グループ3：75 mg Linaprazan Glureate QD
75 mg（35 mgの経口錠）14日間1日1回（QD）glate
薬：Linaprazan Glurate 75 mg Qd

被験者は、夕方の夕方には、夕方の食事の30分後に14日間、速度のない状態で75 mgの用量を受け取ります。 被験者は、標準化された食物摂取スケジュールに従うことです。

2、4、または6日間の麻薬休暇期間の後、Linaprazan Glurateは夕方にもう一度与えられます（既存の）。
実験的：グループ4：25 mg Linaprazan Glureate BID
25 mg（1つの25mg経口錠）Linaprazanは1日2回（入札）14日間glureateします
薬：Linaprazan Glureate 25 mg入札
被験者は、朝と夕方に14日間、1日2回25 mgの用量を受け取ります。 被験者は、14日目と14日目に投与する前に、投与後30分まで1晩で10時間以上断食します。 断食中、水道水、しかし他の飲み物は必要に応じて許可されていませんが、投与前と30分後を除きます。 2回目の毎日の投与量は、夕食の30分後、つまり未延の状態で投与されます。 被験者は、標準化された食物摂取スケジュールに従うことです。 2、4、または6日間の麻薬休暇期間の後、ラインプラザンはもう一度与えられます（朝は断食状態で、夕方には骨の延ばされていません）。
実験的：グループ5：50 mg Linaprazan Glurate Bid
50 mg（25 mgの経口錠剤）14日間1日2回（入札）linaprazan
薬：Linaprazan Glureate 50 mg入札
被験者は、朝と夕方に14日間、毎日2回50 mgの用量を受け取ります。 被験者は、14日目と14日目に投与する前に、投与後30分まで1晩で10時間以上断食します。 断食中、水道水、しかし他の飲み物は必要に応じて許可されていませんが、投与前と30分後を除きます。 2回目の毎日の投与量は、夕食の30分後、つまり未延の状態で投与されます。 被験者は、標準化された食物摂取スケジュールに従うことです。 2、4、または6日間の麻薬休暇期間の後、ラインプラザンはもう一度与えられます（朝は断食状態で、夕方には骨の延ばされていません）。
実験的：グループ6：75 mg Linaprazan Glurate Bid
75 mg（35 mgの経口錠剤）14日間1日2回（入札）glate
薬：Linaprazan Glureate 75 mg入札
被験者は、朝と夕方に14日間、1日2回75 mgの用量を受け取ります。 被験者は、14日目と14日目に投与する前に、投与後30分まで1晩で10時間以上断食します。 断食中、水道水、しかし他の飲み物は必要に応じて許可されていませんが、投与前と30分後を除きます。 2回目の毎日の投与量は、夕食の30分後、つまり未延の状態で投与されます。 被験者は、標準化された食物摂取スケジュールに従うことです。 2、4、または6日間の麻薬休暇期間の後、ラインプラザンはもう一度与えられます（朝は断食状態で、夕方には骨の延ばされていません）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
AUC0-24H LINAPRAZAN（QD）
時間枠：1日目と14日目
プラズマ濃度曲線の下のリナプラザン領域、1日目と14日目の0〜24時間後の摂取後。QDグループのみ。
1日目と14日目
AUC0-12、12-24H Linaprazan（入札）
時間枠：1日目と14日目
プラズマ濃度曲線の下のリナプラザン領域、1日目と14日目の0〜12Hおよび12-24Hの投与後。入札グループのみ。
1日目と14日目
Cmax linaprazan（qd）
時間枠：1日目と14日目
Linaprazan最大血漿濃度0-24時間QDグループの投与後、1日目と14日目。
1日目と14日目
Cmax linaprazan（入札）
時間枠：1日目と14日目
Linaprazan最大血漿濃度0-12H、および14日目と14日目の入札グループの投与後12-24H。
1日目と14日目
AUC0-24H Linaprazan Glurate（QD）
時間枠：1日目と14日目
Linaprazanは、1日目と14日目の0〜24時間後の0〜24時間後のプラズマ濃度曲線の下でglureします。QDグループのみ。
1日目と14日目
AUC0-12H、12-24H LINAPRAZAN GLURATE（入札）
時間枠：1日目と14日目
Linaprazanは、プラズマ濃度曲線の下で、14日目と14日目の投与後の0〜12時間および12-24時間までの領域のみをglureします。入札グループのみ。
1日目と14日目
Cmax linaprazan glurate（qd）
時間枠：1日目と14日目
Linaprazanは、QDグループの投与量0〜24時間の最大血漿濃度0〜24時間、14日目と14日目に投与します。
1日目と14日目
Cmax linaprazan gluate（入札）
時間枠：1日目と14日目
Linaprazanは、14日目と14日目に、入札グループの投与後、投与後0-12Hおよび12-24Hの最大血漿濃度を緩めます。
1日目と14日目
24時間の監視期間（保持時間比、HTR）にわたる胃のpH> 4の割合
時間枠：1日目と14日目

1日目と14日目の胃のpH> 4の割合の割合は、リナプラザンの緩やかな投与後の24時間の監視期間にわたって。

胃内pHは、胃内プローブで毎秒測定されました。 測定値は、時間の割合を胃内> pH 4（HTR）で計算する前に、10分間の中央値間隔に圧縮されました。 HTRには、投与グループによる記述統計が表示されます。
1日目と14日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cinclus Pharma Holding AB

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Tanja Turk, M.Pharm、CRS d.o.o Ljubljana, Ukmarjeva Ulica 6, Slovenia, 1000 Contact: Tanja Turk, M.pharm +38651619388 tanja.turk@crs.si

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年1月26日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年3月24日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年4月13日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年2月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CX842A2107

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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