Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøg Linaprazan Glurate/Linaprazan hos raske forsøgspersoner

6. maj 2025 opdateret af: Cinclus Pharma Holding AB

Ph 1, OL, randomiseret, parallel-gruppe undersøgelse til undersøgelse af PK og PD (intragastrisk pH) af Linaprazan Glurat/Linaprazan efter 14 dages administration af Linaprazan Glurat til raske forsøgspersoner

Dette er et fase I, enkeltcenter, åbent label parallel-gruppe, randomiseret undersøgelse designet til at evaluere farmakokinetikken (PK), farmakodynamikken (PD), sikkerhed og tolerabilitet af enkelt- og gentagne orale doser af Linaprazan Glurate i op til 14 dage kl. 3 dosisniveauer hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner.

Forsøgspersonerne vil blive fulgt op til 28 dage efter IMP-dosering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • CRS d.o.o,Ukmarjeva ulica 6

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  2. Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 65 år, inklusive.
  3. Body mass index ≥ 18,5 og ≤ 30,0 kg/m2.
  4. Medicinsk sund, uden unormal klinisk signifikant sygehistorie, fysiske fund, vitale tegn, EKG'er eller laboratorieværdier på screeningstidspunktet, som vurderet af investigator.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder (defineret som alle forsøgspersoner, der er fysiologisk i stand til at blive gravide)
  2. Mandlige forsøgspersoner med en partner i den fødedygtige alder
  3. Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som efter investigatorens mening enten kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke resultaterne eller forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen.
  4. Anamnese med GERD eller klinisk signifikant sur refluks, som vurderet af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1: 25 mg Linaprazan Glurate QD
25 mg (en 25 mg oral tablet) linaprazan glurate en gang dagligt (QD) i 14 dage
Medicin: Linaprazan Glurate 25 mg QD

Emnerne modtager 25 mg dosis om aftenen i en ikke-fastet tilstand 30 minutter efter aftenmåltidet i 14 dage. Personer skal følge en standardiseret fødeindtagsplan.

Efter en narkotikasferieperiode på enten 2, 4 eller 6 dage vil Linaprazan Glurate blive givet endnu en gang om aftenen (ikke-faste).
Eksperimentel: Gruppe 2: 50 mg Linaprazan Glurate QD
50 mg (to 25 mg orale tabletter) Linaprazan Glurate en gang dagligt (QD) i 14 dage
Medicin: linaprazan glurate 50 mg qd

Emnerne får 50 mg dosis om aftenen i en ikke-fastet tilstand 30 minutter efter aftenmåltidet i 14 dage. Personer skal følge en standardiseret fødeindtagsplan.

Efter en narkotikasferieperiode på enten 2, 4 eller 6 dage vil Linaprazan Glurate blive givet endnu en gang om aftenen (ikke-faste).
Eksperimentel: Gruppe 3: 75 mg Linaprazan Glurate QD
75 mg (tre 25 mg oral tablet) linaprazan glurate en gang dagligt (QD) i 14 dage
Medicin: Linaprazan Glurate 75 mg QD

Emnerne modtager 75 mg dosis om aftenen i en ikke-fastet tilstand 30 minutter efter aftenmåltidet i 14 dage. Personer skal følge en standardiseret fødeindtagsplan.

Efter en narkotikasferieperiode på enten 2, 4 eller 6 dage vil Linaprazan Glurate blive givet endnu en gang om aftenen (ikke-faste).
Eksperimentel: Gruppe 4: 25 mg Linaprazan Glurate Bud
25 mg (en 25 mg oral tablet) linaprazan glurate to gange dagligt (bud) i 14 dage
Medicin: Linaprazan Glurate 25 mg BID
Emnerne modtager 25 mg dosis to gange dagligt, om morgenen og om aftenen i 14 dage. Motiver faste i ≥10 timer natten over inden dosering på dag 1 og dag 14, indtil 30 minutter efter dosis. Under faste er ledningsvand, men ingen andre drinks, tilladt som ønsket, bortset fra 1 time før og 30 minutter efter dosering. Den anden daglige dosis administreres 30 minutter efter aftenmåltidet, dvs. i en ikke-fastet tilstand. Emnerne skal følge en standardiseret fødeindtagsplan. Efter en narkotikasferieperiode på enten 2, 4 eller 6 dage vil Linaprazan Glurate blive givet endnu en gang (i fastet tilstand om morgenen, ikke-faste om aftenen).
Eksperimentel: Gruppe 5: 50 mg Linaprazan Glurate Bud
50 mg (to 25 mg orale tabletter) Linaprazan Glurate to gange dagligt (bud) i 14 dage
Medicin: Linaprazan Glurate 50 mg BID
Emnerne modtager 50 mg dosis to gange dagligt, om morgenen og om aftenen i 14 dage. Motiver faste i ≥10 timer natten over inden dosering på dag 1 og dag 14, indtil 30 minutter efter dosis. Under faste er ledningsvand, men ingen andre drinks, tilladt som ønsket, bortset fra 1 time før og 30 minutter efter dosering. Den anden daglige dosis administreres 30 minutter efter aftenmåltidet, dvs. i en ikke-fastet tilstand. Emnerne skal følge en standardiseret fødeindtagsplan. Efter en narkotikasferieperiode på enten 2, 4 eller 6 dage vil Linaprazan Glurate blive givet endnu en gang (i fastet tilstand om morgenen, ikke-faste om aftenen).
Eksperimentel: Gruppe 6: 75 mg Linaprazan Glurate Bud
75 mg (tre 25 mg oral tablet) linaprazan glurate to gange dagligt (bud) i 14 dage
Medicin: Linaprazan glurate 75 mg bud
Emnerne modtager 75 mg dosis to gange dagligt, om morgenen og om aftenen i 14 dage. Motiver faste i ≥10 timer natten over inden dosering på dag 1 og dag 14, indtil 30 minutter efter dosis. Under faste er ledningsvand, men ingen andre drinks, tilladt som ønsket, bortset fra 1 time før og 30 minutter efter dosering. Den anden daglige dosis administreres 30 minutter efter aftenmåltidet, dvs. i en ikke-fastet tilstand. Emnerne skal følge en standardiseret fødeindtagsplan. Efter en narkotikasferieperiode på enten 2, 4 eller 6 dage vil Linaprazan Glurate blive givet endnu en gang (i fastet tilstand om morgenen, ikke-faste om aftenen).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-24H Linaprazan (QD)
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
Linaprazan -området under plasmakoncentrationskurven fra 0 til 24 timer efter dosis på dag 1 og dag 14. QD -grupper.
Dag 1 og dag 14
AUC0-12, 12-24H Linaprazan (BID)
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
Linaprazan-området under plasmakoncentrationskurven fra 0 til 12 timer og 12-24H post-dosis på dag 1 og dag 14. kun budgrupper.
Dag 1 og dag 14
Cmax Linaprazan (QD)
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
Linaprazan maksimal plasmakoncentration 0-24H postdosis for QD-grupper på dag 1 og dag 14.
Dag 1 og dag 14
Cmax Linaprazan (BID)
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
Linaprazan maksimal plasmakoncentration 0-12H og 12-24H postdosis for budgrupper på dag 1 og dag 14.
Dag 1 og dag 14
AUC0-24H Linaprazan Glurate (QD)
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
Linaprazan Glurate Area under plasmakoncentrationskurven fra kun 0-24H postdosis på dag 1 og dag 14. QD-grupper.
Dag 1 og dag 14
AUC0-12H, 12-24H Linaprazan Glurate (BID)
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
Linaprazan Glurate Area under plasmakoncentrationskurven fra 0 til 12 timer og 12-24H post-dosis på dag 1 og dag 14. kun budgrupper.
Dag 1 og dag 14
Cmax Linaprazan Glurate (QD)
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
Linaprazan glurerer maksimal plasmakoncentration 0-24H postdosis for QD-grupper på dag 1 og dag 14.
Dag 1 og dag 14
Cmax Linaprazan Glurate (BID)
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
Linaprazan glurerer maksimal plasmakoncentration 0-12H og 12-24H postdosis for budgrupper på dag 1 og dag 14.
Dag 1 og dag 14
Procentdel af tiden gastrisk pH> 4 over en 24-timers overvågningsperiode (Holding Time Ratio, HTR)
Tidsramme: Dag 1 og dag 14

Procentdel af tiden gastrisk pH> 4 på dag 1 og 14 over en 24-timers overvågningsperiode efter Linaprazan Glurate Administration.

Intragastrisk pH blev målt hvert sekund med en intragastrisk sonde. Målingerne blev komprimeret til 10-minutters medianintervalls før beregning af % af tiden med intragastrisk> pH 4 (HTR). HTR præsenteres for beskrivende statistik ved doseringsgruppe.
Dag 1 og dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cinclus Pharma Holding AB

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Tanja Turk, M.Pharm, CRS d.o.o Ljubljana, Ukmarjeva Ulica 6, Slovenia, 1000 Contact: Tanja Turk, M.pharm +38651619388 tanja.turk@crs.si

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CX842A2107

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger