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건강한 피험자를 대상으로 리나프라잔 글루레이트/리나프라잔 조사

2025년 5월 6일 업데이트: Cinclus Pharma Holding AB

건강한 피험자에게 리나프라잔 글루레이트를 14일 투여한 후 리나프라잔 글루레이트/리나프라잔의 PK 및 PD(위내 pH)를 조사하기 위한 Ph 1, OL, 무작위, 병렬 그룹 연구

이것은 최대 14일 동안 최대 14일 동안 리나프라잔 글루레이트의 단일 및 반복 경구 투여의 약동학(PK), 약력학(PD), 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 설계된 1상, 단일 센터, 공개 라벨 병렬 그룹, 무작위 연구입니다. 건강한 남성 및 여성 피험자에서 3가지 용량 수준.

피험자는 IMP 투약 후 최대 28일까지 추적될 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
75

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 슬로베니아
      • Ljubljana, 슬로베니아, 1000
        • CRS d.o.o,Ukmarjeva ulica 6

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
  2. 18세 이상 65세 이하의 건강한 남성 또는 여성 대상자.
  3. 체질량 지수 ≥ 18.5 및 ≤ 30.0kg/m2.
  4. 연구자가 판단한 바와 같이, 임상적으로 유의미한 비정상적 병력, 신체 소견, 활력 징후, ECG 또는 스크리닝 시점의 실험실 수치 없이 의학적으로 건강함.

제외 기준:

  1. 가임기 여성 피험자(생리학적으로 임신할 수 있는 모든 피험자로 정의)
  2. 가임기 파트너가 있는 남성 피험자
  3. 조사자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 대상을 위험에 빠뜨리거나 결과 또는 연구에 참여하는 대상의 능력에 영향을 줄 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력.
  4. 연구자가 판단한 GERD 또는 임상적으로 유의한 산 역류의 이력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 그룹 1 : 25 mg Linaprazan Glute QD
14 일 동안 25 mg (25 mg 경구 정제) linaprazan glute (QD) Linaprazan Glute
의약품: Linaprazan glute 25 mg qd

피험자들은 저녁 식사 후 30 분, 14 일 동안 빠른 조건으로 저녁에 25mg 용량을 받게됩니다. 피험자는 표준화 된 음식 섭취 일정을 따라야합니다.

2, 4 일 또는 6 일의 마약 휴가 기간이 지난 후, Linaprazan Glute는 저녁에 다시 한 번 (소송되지 않음) 제공됩니다.
실험적: 그룹 2 : 50 mg Linaprazan Glute QD
50 mg (25 mg 경구 정제) 14 일 동안 하루에 한 번 (QD) Linaprazan Glute
의약품: Linaprazan Glute 50 mg qd

피험자들은 저녁 식사 후 30 분, 14 일 동안 빠른 조건으로 저녁에 50 mg 용량을 받게됩니다. 피험자는 표준화 된 음식 섭취 일정을 따라야합니다.

2, 4 일 또는 6 일의 마약 휴가 기간이 지난 후, Linaprazan Glute는 저녁에 다시 한 번 (소송되지 않음) 제공됩니다.
실험적: 그룹 3 : 75 mg Linaprazan Glute QD
14 일 동안 75mg (35mg 경구 정제) Linaprazan Glute (QD) Linaprazan Glute
의약품: Linaprazan Glute 75 mg qd

피험자들은 저녁 식사 후 30 분, 14 일 동안 빠른 조건으로 저녁에 75mg 용량을 받게됩니다. 피험자는 표준화 된 음식 섭취 일정을 따라야합니다.

2, 4 일 또는 6 일의 마약 휴가 기간이 지난 후, Linaprazan Glute는 저녁에 다시 한 번 (소송되지 않음) 제공됩니다.
실험적: 그룹 4 : 25 mg Linaprazan Glute 입찰
25mg (15mg 경구 정제 1 개) Linaprazan Glute 14 일 동안 2 회 (입찰)
의약품: Linaprazan Glute 25 mg 입찰
피험자들은 14 일 동안 매일 25mg의 용량, 아침과 저녁에 25mg 용량을 받게됩니다. 피험자는 복용 후 30 분까지 1 일과 14 일에 투약하기 전에 밤새 ≥10 시간 동안 금식됩니다. 금식하는 동안, 수돗물이지만 다른 음료는 없었으며, 투여 후 1 시간 전 및 30 분을 제외하고는 원하는대로 허용되지 않습니다. 두 번째 일일 복용량은 저녁 식사 후 30 분, 즉 빠른 상태로 투여됩니다. 피험자들은 표준화 된 음식 섭취 일정을 따라야합니다. 2, 4 일 또는 6 일의 마약 휴가 기간이 지나면 Linaprazan Glute는 한 번 더 주어집니다 (아침에는 금식 조건에서 저녁에는 빠른 상태가되지 않음).
실험적: 그룹 5 : 50 mg Linaprazan Glute 입찰
50 mg (25 mg 경구 정제) Linaprazan Glute 매일 2 회 (입찰) 14 일 동안
의약품: Linaprazan Glute 50 mg 입찰
피험자들은 14 일 동안 매일, 아침과 저녁에 매일 2 회 50 mg 용량을 받게됩니다. 피험자는 복용 후 30 분까지 1 일과 14 일에 투약하기 전에 밤새 ≥10 시간 동안 금식됩니다. 금식하는 동안, 수돗물이지만 다른 음료는 없었으며, 투여 후 1 시간 전 및 30 분을 제외하고는 원하는대로 허용되지 않습니다. 두 번째 일일 복용량은 저녁 식사 후 30 분, 즉 빠른 상태로 투여됩니다. 피험자들은 표준화 된 음식 섭취 일정을 따라야합니다. 2, 4 일 또는 6 일의 마약 휴가 기간이 지나면 Linaprazan Glute는 한 번 더 주어집니다 (아침에는 금식 조건에서 저녁에는 빠른 상태가되지 않음).
실험적: 그룹 6 : 75 mg Linaprazan Glute 입찰
75mg (35mg 경구 정제) Linaprazan Glute 14 일 동안 2 회 (입찰)
의약품: Linaprazan Glute 75 mg 입찰
피험자들은 14 일 동안 매일, 아침과 저녁에 75mg의 용량을 매일 받게됩니다. 피험자는 복용 후 30 분까지 1 일과 14 일에 투약하기 전에 밤새 ≥10 시간 동안 금식됩니다. 금식하는 동안, 수돗물이지만 다른 음료는 없었으며, 투여 후 1 시간 전 및 30 분을 제외하고는 원하는대로 허용되지 않습니다. 두 번째 일일 복용량은 저녁 식사 후 30 분, 즉 빠른 상태로 투여됩니다. 피험자들은 표준화 된 음식 섭취 일정을 따라야합니다. 2, 4 일 또는 6 일의 마약 휴가 기간이 지나면 Linaprazan Glute는 한 번 더 주어집니다 (아침에는 금식 조건에서 저녁에는 빠른 상태가되지 않음).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
AUC0-24H Linaprazan (QD)
기간: 1 일과 14 일
혈장 농도 곡선 하의 Linaprazan 영역은 1 일 및 14 일에 0에서 24 시간에 복용량 후 복용량. QD 그룹.
1 일과 14 일
AUC0-12, 12-24H Linaprazan (입찰)
기간: 1 일과 14 일
혈장 농도 곡선 하의 Linaprazan 영역은 1 일 및 14 일에 0 내지 12h 및 12-24h 후 복용량 후에 용량.
1 일과 14 일
Cmax Linaprazan (QD)
기간: 1 일과 14 일
Linaprazan 최대 혈장 농도 0-24H QD 그룹의 1 일 및 1 일, 14 일에 복용량.
1 일과 14 일
Cmax Linaprazan (입찰)
기간: 1 일과 14 일
Linaprazan 최대 혈장 농도 0-12H 및 입찰 그룹의 경우 12-24H 후 복용량, 1 일 및 1 일.
1 일과 14 일
AUC0-24H Linaprazan Glute (QD)
기간: 1 일과 14 일
혈장 농도 곡선 하의 Linaprazan glute 영역, 1 일 및 14 일에 0-24h 후 복용량으로부터 QD 그룹 만.
1 일과 14 일
AUC0-12H, 12-24H Linaprazan Glute (입찰)
기간: 1 일과 14 일
혈장 농도 곡선 하의 Linaprazan glute 영역은 1 일 및 14 일에 0에서 12h 및 12-24h의 복용량 후 12-24 시간입니다. 입찰 그룹 만.
1 일과 14 일
Cmax Linaprazan Glute (QD)
기간: 1 일과 14 일
Linaprazan은 1 일 및 14 일에 QD 그룹에 대한 최대 혈장 농도 0-24h 후 복용량.
1 일과 14 일
Cmax linaprazan glute (입찰)
기간: 1 일과 14 일
Linaprazan은 1 일 및 14 일에 입찰 그룹에 대한 최대 혈장 농도 0-12H 및 12-24H 사후 복용량.
1 일과 14 일
24 시간 모니터링 기간 동안 시간 위 pH> 4의 백분율 (HTRIVE, HTR)
기간: 1 일과 14 일

Linaprazan Glute 투여 후 24 시간 모니터링 기간 동안 1 일 및 14 일에 시간 위 pH> 4의 백분율.

근내 pH는 근 내 스트레스 프로브로 초마다 측정되었다. 측정 intragistric> pH 4 (HTR)로 시간의 %를 계산하기 전에 측정을 10 분 중앙 구간으로 압축시켰다. HTR에는 투여 그룹에 의해 설명 통계가 제시됩니다.
1 일과 14 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Cinclus Pharma Holding AB

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Tanja Turk, M.Pharm, CRS d.o.o Ljubljana, Ukmarjeva Ulica 6, Slovenia, 1000 Contact: Tanja Turk, M.pharm +38651619388 tanja.turk@crs.si

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 1월 26일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 3월 24일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 4월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 2월 23일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 5월 6일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CX842A2107

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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