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脊椎疾患のための個別化された持続可能なヘルスケアの開発における人工知能の適用 (AID-Spine)

2024年2月16日 更新者：Margreth Grotle、Oslo Metropolitan University

脊椎疾患のためのパーソナライズされた持続可能なヘルスケアの開発における人工知能の適用 (AID-Spine、パート I)

主な目的は、大規模な調査と健康登録データに機械学習手法を使用して、脊椎障害の外科的および/または保存的治療後の治療軌跡と健康転帰が異なる参加者を特定することです。

二次的な目的は、1) 予測モデルの外部検証を実施すること、および 2) 予測モデルを AI ベースの臨床共同決定ツールおよび介入に実装する方法を調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
招待による登録

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

3 つのワークパッケージが実施されます。 最初に、研究者は、管理健康登録データ (ノルウェー患者登録 (二次医療用) およびノルウェー登録一次医療用) および臨床登録にリンクされた、ノルウェー (HUNT、Tromsø、および Ullensaker) の 3 つの一般人口調査からのデータを使用します。脊椎障害 (脊椎手術のノルウェー登録、NorSpine、および首と背中の痛みのノルウェー登録) について研究し、背中や首の痛みのエピソードに続く治療の軌跡と健康転帰を調査します。 研究者は、これらのデータセットのさまざまな組み合わせを使用して、さまざまなリスク/予後因子の影響を評価し、さまざまな健康と福祉の結果に対する予後モデルを開発します。

4 つの主要な成果が取り上げられます。 a) 好ましくない転帰 b) 処方薬の使用 c) 病気休暇およびその他の障害給付の利用 d) 患者報告の転帰

2 番目の作業パッケージでは、研究者はデンマークとスウェーデンのデータを使用して、予測モデルの外部検証研究を実施します。 北欧諸国の健康と福祉の記録には、大きな重複と類似点があります。

3 番目の作業パッケージでは、治験責任医師は最初に、外科医が椎間板ヘルニアと脊柱管狭窄症の紹介患者を外科的治療のために検査および評価する二次医療病院環境で実現可能性調査を実施します。 定性的なインタビューは、今日の臨床意思決定プロセスをよりよく理解するために使用されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
165000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ノルウェー
    • Norge
      • Oslo、Norge、ノルウェー、0130
        • Oslo Metropolitan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は、手術の評価または椎間板ヘルニア（腰椎または頸部）によるものではないかの評価のために二次医療に言及しました。

説明

包含基準：手術の評価のために二次医療に言及された患者、または椎間板ヘルニア（腰椎または頸部）によるものではない患者。

-

除外基準：緊急の治療が必要な外来患者

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
治療コホート

外科的対保存的治療。

手術手順は、NOMESCO 外科手術分類 (NCSP) に基づいています。 保存的治療には、薬物治療、理学療法および理学療法のモダリティ（情報、患者教育、運動、手技療法など）、認知行動療法、集学的治療、鍼治療、およびその他（例： カイロプラクティック治療、ホメオパシー、ナプラパシー、オステオパシー)。 結果は、重要な脊髄サブグループ (特定の診断、神経根疾患、および非特定の状態) について説明されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者報告のアウトカム
時間枠：レジストリデータに依存しますが、一般的には2008年から2022年の間です
臨床登録簿に含まれる患者報告アウトカム指標
レジストリデータに依存しますが、一般的には2008年から2022年の間です
不利な結果
時間枠：レジストリデータに依存しますが、一般的には2008年から2022年の間です
ヘルスケアの利用、再手術、感染、または手術後のその他の合併症。
レジストリデータに依存しますが、一般的には2008年から2022年の間です
処方薬
時間枠：レジストリデータに依存しますが、一般的には2008年から2022年の間です
処方薬（調剤薬）の多用
レジストリデータに依存しますが、一般的には2008年から2022年の間です
病欠
時間枠：レジストリデータに依存しますが、一般的には2008年から2022年の間です
傷病休暇と障害年金
レジストリデータに依存しますが、一般的には2008年から2022年の間です

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Oslo Metropolitan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年12月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年2月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 371282

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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