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記録に戻り、スニチニブと呼ばれる薬を投与された転移性腎細胞癌 (mRCC) 患者がこの薬にどのように反応したかを観察する研究。

2024年2月23日 更新者：Pfizer

転移性腎細胞癌 (mRCC) を対象に、一次治療としてスニチニブで治療された患者の治療反応を評価するためのレトロスペクティブ レジストリに基づく研究

この研究の目的は、mRCC 患者が、疾患の原因を突き止めた後、最初の治療として投与された研究薬 (スニチニブと呼ばれる) にどのように反応するかを理解することです。

この研究では、病気を発症する可能性が高い人々のグループが研究薬にどのように反応し、どのように反応するかを調べます.

この研究のすべてのデータは、Turkish Oncology Group Association (TOGD) が所有する RCC Registry に既に入力されているデータから匿名で抽出されます。

この調査では、レジストリから 2019 年 3 月 1 日から 2022 年 10 月 30 日までの記録を抽出します。

  • トルコ市民は誰ですか
  • 18歳以上の方
  • mRCCが判明した方
  • 病気の原因が判明した後、一次治療としてスニチニブを投与された方

この研究では、反応、経験、および患者が研究薬のスニチニブをどのくらい使用しているかを調べます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、RCC レジストリから抽出および分析されたデータに基づいて、スニチニブの第一選択療法による転移性腎細胞がん患者の治療反応を観察するための、局所的で介入を伴わないレトロスペクティブなレジストリベースの研究として設計されています。

RCC レジストリに貢献しているセンターの年間疾病負荷は、約 100 人の患者/センターであり、年間平均 250 人の患者の治療がセンターで継続されています。 したがって、2019年から2022年までにRCCレジストリに登録された約400人の適格患者の情報が分析に含まれると推定されます。

RCC レジストリは、この研究の唯一のデータ ソースとして使用されます。 この目的のために、症例報告フォーム (CRF) やデータ収集ツール (DCT) は使用されませんが、RCC 登録データベースが直接使用されます。 適格な患者のデータは匿名化され、この研究のためにレジストリ所有者による分析のために抽出されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
376

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Istanbul、七面鳥、34394
        • Pfizer

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-RCCレジストリは、すべての選択基準を満たし、研究プロトコルで定義された除外基準を満たさず、mRCCの第一選択療法でスニチニブで治療され、2019年から2022年の間にデータベースに登録されたすべての患者についてスクリーニングされます.

説明

包含基準:

  • トルコ市民であること。
  • 18歳以上であること。
  • mRCCと臨床的に診断され、治療を受けている。
  • 一次治療でスニチニブによる治療を受けている

除外基準:

  • 治療が開始されたが、何らかの理由でフォローアップから除外された患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
転移性腎細胞がん患者
明細胞組織型の転移性腎細胞癌患者。
薬：スニチニブ
現実世界の実践で提供されるように

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
IMDCの疾患リスクグループに基づく客観的奏効率（ORR）
時間枠：スニチニブ治療の開始（遡及データ）からPRおよびCR、または死亡または進行まで（2022年10月30日まで、データ登録のカットオフ）；およそ 73 か月の追跡期間 [レジストリ データベースから抽出されたデータより]
ORR: 部分奏効 (PR) および完全奏効 (CR) を示した参加者の割合。 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST)1.1 基準によると: CR = すべての標的病変の消失。 病理学的リンパ節（標的か非標的かにかかわらず）は、短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。 すべての非標的病変の消失および腫瘍マーカーレベルの正常化。 すべてのリンパ節は病的な大きさではない (短軸 10 mm 未満) 必要があります。 PR = 基準ベースライン合計直径とした場合の、標的病変の直径の合計の少なくとも 30% の減少。 IMDC は、存在する基準の数に基づいて良好 (0)、中間 (1-2)、または不良 (>=3) として評価されました (KPS <80%、診断から全身療法の開始までの期間 <1 年、補正血清カルシウム [Ca ]; 好中球および血小板 > ULN; ヘモグロビン [hg] < LLN)。
スニチニブ治療の開始（遡及データ）からPRおよびCR、または死亡または進行まで（2022年10月30日まで、データ登録のカットオフ）；およそ 73 か月の追跡期間 [レジストリ データベースから抽出されたデータより]
IMDCの疾病リスクグループ別の奏効率
時間枠：スニチニブ治療の開始（遡及データ）からPR/CR/SD/死亡または進行まで（2022年10月30日まで、データ登録のカットオフ）；およそ 73 か月の追跡期間 [レジストリ データベースから抽出されたデータより]
RECIST1.1- CR: すべての病変が消失し、腫瘍マーカーレベルが正常化。 病的なリンパ節は短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。 すべてのリンパ節は病的な大きさではない (短軸 10 mm 未満) 必要があります。 PR: 基準ベースライン合計直径として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。進行性疾患（PD）：標的病変の最長寸法の合計の少なくとも20％増加、治療開始以降に記録された最長寸法の最小合計を参照、または1つ以上の新たな病変の出現または少なくとも5 mmの増加20% の相対的な増加に加えて。安定疾患（SD）：治療開始以来の最長直径の最小合計を参照として、CR/PR の縮小も PD の増加もありません。 IMDC: 存在する基準の数に基づいて良好 (0)、中間 (1-2) または不良 (>=3) (KPS <80%; 診断から全身療法開始までの期間 <1 年; 補正血清 Ca]; 好中球& 血小板 >ULN; hg <LLN)。
スニチニブ治療の開始（遡及データ）からPR/CR/SD/死亡または進行まで（2022年10月30日まで、データ登録のカットオフ）；およそ 73 か月の追跡期間 [レジストリ データベースから抽出されたデータより]
MSKCCの疾病リスクグループに基づくORR
時間枠：スニチニブ治療の開始（遡及データ）からPRおよびCR、または死亡または進行まで（2022年10月30日まで、データ登録のカットオフ）；およそ 73 か月の追跡期間 [レジストリ データベースから抽出されたデータより]
ORR: PR および CR を有する参加者の割合。 RECIST 1.1 基準によると: CR = すべての標的病変の消失。 病理学的リンパ節（標的か非標的かにかかわらず）は、短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。 すべての非標的病変の消失および腫瘍マーカーレベルの正常化。 すべてのリンパ節は病的な大きさではない (短軸 10 mm 未満) 必要があります。 PR = 基準ベースライン合計直径とした場合の、標的病変の直径の合計の少なくとも 30% の減少。 MSKCCは、存在する基準の数に基づいて良好（0）、中程度（1～2）、不良（>=3）と評価された[KPS <80%、診断から全身療法開始までの期間<12か月、乳酸デヒドロゲナーゼ>1.5* ULN、ヘモグロビン <LLN、血清カルシウム >10 mg/dL]。
スニチニブ治療の開始（遡及データ）からPRおよびCR、または死亡または進行まで（2022年10月30日まで、データ登録のカットオフ）；およそ 73 か月の追跡期間 [レジストリ データベースから抽出されたデータより]
MSKCCにおける疾患リスクグループ別の奏効率
時間枠：スニチニブ治療の開始（遡及データ）からPR/CR/SD/死亡または進行まで（2022年10月30日まで、データ登録のカットオフ）；およそ 73 か月の追跡期間 [レジストリ データベースから抽出されたデータより]
RECIST1.1- CR: すべての病変が消失し、腫瘍マーカーレベルが正常化。 病的なリンパ節は短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。 すべてのリンパ節は病的な大きさではない (短軸 10 mm 未満) 必要があります。 PR: 基準ベースライン合計直径として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。 PD：標的病変の最長寸法の合計の少なくとも20％増加、治療開始以降に記録された最長寸法の最小合計を参照、または1つ以上の新たな病変の出現、または病変に加えて少なくとも5 mmの増加。相対的に 20% 増加。 SD: 治療開始以来の最長直径の最小合計を基準として、CR/PR の収縮も PD の増加もありません。 MSKCCは、存在する基準の数に基づいて良好（0）、中程度（1～2）、不良（>=3）と評価された[KPS <80%、診断から全身療法開始までの期間<12か月、乳酸デヒドロゲナーゼ>1.5* ULN、ヘモグロビン <LLN、血清カルシウム >10 mg/dL]。
スニチニブ治療の開始（遡及データ）からPR/CR/SD/死亡または進行まで（2022年10月30日まで、データ登録のカットオフ）；およそ 73 か月の追跡期間 [レジストリ データベースから抽出されたデータより]

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
IMDCにおける疾患リスクグループ別の全生存率（OS）
時間枠：スニチニブ治療の開始（遡及データ）から死亡または検閲日（2022年10月30日まで、データ登録のカットオフ）まで。およそ 73 か月の追跡期間 [レジストリ データベースから抽出されたデータより]
OSは、治療開始から死亡日までの時間として定義されました。 死亡が記録されなかった場合、データはデータの入手可能な最新の日付で検閲されました。 IMDC は、存在する基準の数に基づいて良好 (0)、中間 (1-2)、不良 (>=3) として評価されました (KPS <80%、診断から全身療法開始までの期間 <1 年、補正された血清 Ca、好中球)血小板＞ULN、hg＜LLN）。
スニチニブ治療の開始（遡及データ）から死亡または検閲日（2022年10月30日まで、データ登録のカットオフ）まで。およそ 73 か月の追跡期間 [レジストリ データベースから抽出されたデータより]
IMDC の疾患リスクグループによる無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：スニチニブ治療の開始（遡及データ）から進行終了日または死亡日まで（2022年10月30日まで、データ登録のカットオフ）。およそ 73 か月の追跡期間 [レジストリ データベースから抽出されたデータより]
PFS: 治療開始から疾患進行 (PD)、治療終了日または死亡日までの期間。 PD：標的病変の最長寸法の合計の少なくとも20％増加、治療開始以降に記録された最長寸法の最小合計を参照、または1つ以上の新たな病変の出現、または病変に加えて少なくとも5 mmの増加。相対的に 20% 増加します。 IMDC は、存在する基準の数に基づいて良好 (0)、中間 (1-2)、不良 (>=3) として評価されました (KPS <80%、診断から全身療法開始までの期間 <1 年、補正された血清 Ca、好中球)血小板＞ULN、hg＜LLN）。
スニチニブ治療の開始（遡及データ）から進行終了日または死亡日まで（2022年10月30日まで、データ登録のカットオフ）。およそ 73 か月の追跡期間 [レジストリ データベースから抽出されたデータより]
MSKCCの疾病リスクグループ別OS
時間枠：スニチニブ治療の開始（遡及データ）から死亡または検閲日（2022年10月30日まで、データ登録のカットオフ）まで。およそ 73 か月の追跡期間 [レジストリ データベースから抽出されたデータより]
OSは、治療開始から死亡日までの時間として定義されました。 死亡が記録されなかった場合、データはデータの入手可能な最新の日付で検閲されました。 MSKCCは、存在する基準の数に基づいて良好（0）、中程度（1～2）、不良（>=3）と評価された[KPS <80%、診断から全身療法開始までの期間<12か月、乳酸デヒドロゲナーゼ>1.5* ULN、ヘモグロビン <LLN、血清カルシウム >10 mg/dL]。
スニチニブ治療の開始（遡及データ）から死亡または検閲日（2022年10月30日まで、データ登録のカットオフ）まで。およそ 73 か月の追跡期間 [レジストリ データベースから抽出されたデータより]
MSKCCの疾病リスクグループに基づくPFS
時間枠：スニチニブ治療の開始（遡及データ）から進行終了日または死亡日まで（2022年10月30日まで、データ登録のカットオフ）。およそ 73 か月の追跡期間 [レジストリ データベースから抽出されたデータより]
PFS: 治療開始からPD、治療終了日または死亡日までの期間。 PD：標的病変の最長寸法の合計の少なくとも20％増加、治療開始以降に記録された最長寸法の最小合計を参照、または1つ以上の新たな病変の出現、または病変に加えて少なくとも5 mmの増加。相対的に 20% 増加します。 MSKCCは、存在する基準の数に基づいて良好（0）、中程度（1～2）、不良（>=3）と評価された[KPS <80%、診断から全身療法開始までの期間<12か月、乳酸デヒドロゲナーゼ>1.5* ULN、ヘモグロビン <LLN、血清カルシウム >10 mg/dL]。
スニチニブ治療の開始（遡及データ）から進行終了日または死亡日まで（2022年10月30日まで、データ登録のカットオフ）。およそ 73 か月の追跡期間 [レジストリ データベースから抽出されたデータより]

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Pfizer

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年2月23日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年2月23日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年2月23日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年2月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • A6181235

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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