記録に戻り、スニチニブと呼ばれる薬を投与された転移性腎細胞癌 (mRCC) 患者がこの薬にどのように反応したかを観察する研究。
転移性腎細胞癌 (mRCC) を対象に、一次治療としてスニチニブで治療された患者の治療反応を評価するためのレトロスペクティブ レジストリに基づく研究
この研究の目的は、mRCC 患者が、疾患の原因を突き止めた後、最初の治療として投与された研究薬 (スニチニブと呼ばれる) にどのように反応するかを理解することです。
この研究では、病気を発症する可能性が高い人々のグループが研究薬にどのように反応し、どのように反応するかを調べます.
この研究のすべてのデータは、Turkish Oncology Group Association (TOGD) が所有する RCC Registry に既に入力されているデータから匿名で抽出されます。
この調査では、レジストリから 2019 年 3 月 1 日から 2022 年 10 月 30 日までの記録を抽出します。
- トルコ市民は誰ですか
- 18歳以上の方
- mRCCが判明した方
- 病気の原因が判明した後、一次治療としてスニチニブを投与された方
この研究では、反応、経験、および患者が研究薬のスニチニブをどのくらい使用しているかを調べます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、RCC レジストリから抽出および分析されたデータに基づいて、スニチニブの第一選択療法による転移性腎細胞がん患者の治療反応を観察するための、局所的で介入を伴わないレトロスペクティブなレジストリベースの研究として設計されています。
RCC レジストリに貢献しているセンターの年間疾病負荷は、約 100 人の患者/センターであり、年間平均 250 人の患者の治療がセンターで継続されています。 したがって、2019年から2022年までにRCCレジストリに登録された約400人の適格患者の情報が分析に含まれると推定されます。
RCC レジストリは、この研究の唯一のデータ ソースとして使用されます。 この目的のために、症例報告フォーム (CRF) やデータ収集ツール (DCT) は使用されませんが、RCC 登録データベースが直接使用されます。 適格な患者のデータは匿名化され、この研究のためにレジストリ所有者による分析のために抽出されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Istanbul、七面鳥、34394
- Pfizer
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- トルコ市民であること。
- 18歳以上であること。
- mRCCと臨床的に診断され、治療を受けている。
- 一次治療でスニチニブによる治療を受けている
除外基準:
- 治療が開始されたが、何らかの理由でフォローアップから除外された患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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転移性腎細胞がん患者
明細胞組織型の転移性腎細胞癌患者。
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現実世界の実践で提供されるように
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存率 (OS) 率
時間枠：2019 年 3 月 1 日から 2022 年 10 月 30 日まで
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OSはカプラン・マイヤー法に基づいています。
生存は、治験薬の初回投与日から死亡日までの期間として定義され、参加者の最後の連絡日で打ち切られます。
OSを持つ参加者の割合が推定されました。
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2019 年 3 月 1 日から 2022 年 10 月 30 日まで
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2019 年 3 月 1 日から 2022 年 10 月 30 日まで
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研究登録から病気の進行、死亡、または最後の接触日までの期間。
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2019 年 3 月 1 日から 2022 年 10 月 30 日まで
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客観的反応率 - 客観的反応を示した参加者の割合
時間枠：2019 年 3 月 1 日から 2022 年 10 月 30 日まで
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固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）に従って、完全反応（CR）または部分反応（PR）の客観的反応に基づく評価を受けた参加者の割合。 CR は、結節性疾患を除くすべての標的病変および非標的疾患の完全な消失として定義されます。 ターゲットと非ターゲットの両方のすべてのノードは、正常に減少する必要があります (短軸 <10 mm)。 新しい病変はありません。 PR は、すべての標的病変の直径の合計がベースラインから 30% 以上減少したものとして定義されます。 ターゲット ノードの合計には短軸が使用され、他のすべてのターゲット 病変の合計には最長直径が使用されます。 非標的疾患の明確な進行はありません。 新しい病変はありません。 |
2019 年 3 月 1 日から 2022 年 10 月 30 日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存率（OS）率 - スニチニブレジメン交換患者の場合
時間枠：2019 年 3 月 1 日から 2022 年 10 月 30 日まで
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OSはカプラン・マイヤー法に基づいています。
生存は、治験薬の初回投与日から死亡日までの期間として定義され、参加者の最後の連絡日で打ち切られます。
OSとスニチニブレジメン交換の参加者の割合が推定されます。
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2019 年 3 月 1 日から 2022 年 10 月 30 日まで
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無増悪生存期間 (PFS) - スニチニブレジメン交換患者向け
時間枠：2019 年 3 月 1 日から 2022 年 10 月 30 日まで
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スニチニブレジメン交換患者の研究登録から疾患の進行、死亡、または最終接触日までの期間。
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2019 年 3 月 1 日から 2022 年 10 月 30 日まで
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客観的奏効率 - 客観的奏効を示した参加者の割合 - スニチニブレジメン交換患者について
時間枠：2019 年 3 月 1 日から 2022 年 10 月 30 日まで
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固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）に従って、完全反応（CR）または部分反応（PR）の客観的反応に基づく評価を用いて、スニチニブレジメンを交換した参加者の割合。 CR は、結節性疾患を除くすべての標的病変および非標的疾患の完全な消失として定義されます。 ターゲットと非ターゲットの両方のすべてのノードは、正常に減少する必要があります (短軸 <10 mm)。 新しい病変はありません。 PR は、すべての標的病変の直径の合計がベースラインから 30% 以上減少したものとして定義されます。 ターゲット ノードの合計には短軸が使用され、他のすべてのターゲット 病変の合計には最長直径が使用されます。 非標的疾患の明確な進行はありません。 新しい病変なし |
2019 年 3 月 1 日から 2022 年 10 月 30 日まで
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A6181235
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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