SARS-CoV-2/COVID-19 次世代の非侵襲的パッシブ検出技術に関する研究 (PassiveDetec)
この観察研究の目的は、BAMC フォート サム ヒューストンで COVID-19 のスクリーニングと検査を受けている 18 歳以上の無症候性および症状のある個人の COVID-19 を検出するための、新しい非侵襲的受動的監視技術である Level 42 AI imPulse™ を評価することです。 、TX; COVID-19 の有無にかかわらず。
仮説は次のとおりです。
(H1) imPulse™ Una e-聴診器は、ゴールド スタンダード RT-PCR と比較して、症候性および無症候性の COVID-19 キャリアと感染していない人との間で、少なくとも同様の識別および検出能力を備えています。 これらの有望な研究に基づいて、imPulseTM Una e-聴診器およびその他の関連技術のフォーム ファクターを DoD ユースケースに運用化および展開します。
(H2) 中長期的には、このアプローチは、正常な細胞挙動 (運動性、成長、アポトーシス) を維持する細胞および組織の物理的 (構造的および機械的) 特性を追求するための診断システムとしても検討されます。細胞が機械的ストレスを感知して応答する能力の重要性。これは、過酷な環境での外傷性および型破りな暴露の両方を評価するために運用上重要となる。
参加者は次のことを行います。
- 同意する;
- BAMC の現在のスクリーニング手順に従って、COVID-19 の症状についてスクリーニングを受ける。
- 調査データを収集します。
- COVID-19 症状アンケートに記入します。
- imPulseTM Una e-聴診器検査が実施されます。
- 参加者は、すべての研究要件を完了することに対して補償されます。 (現役の職員は、報酬を受け取るために勤務時間外に研究手順を完了する必要があります。)
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
新興急性呼吸器疾患 (ARDs) は、米軍にとって重大な脅威となっています。特に、混雑した生活環境と要求の厳しい多因子ストレスがそれぞれ感染への曝露を悪化させ、免疫を抑制する訓練環境にいる軍人の間で顕著です。 その結果、ARD 率は年配の軍人よりも新兵の方が高いと定期的に報告されており、これは作戦の即応性に悪影響を及ぼしています。 ARDs が軍の新兵や新たに動員された軍隊に与える影響を最小限に抑えるために、監視やワクチン プログラムなどの重要な措置が取られていますが、新兵の入院は、米国の同等の民間人を少なくとも 3 倍から 4 倍上回っています。これは、感染症に関連するすべての入院のほぼ 30% を占めています。
したがって、軍事準備を維持し、障害調整生存年数を短縮するために、ARD をより適切に治療および予防するために、安価で迅速で信頼性の高い診断法が継続的に必要とされています。 呼吸器感染症を検出するための現在のゴールド スタンダード検査手順は、費用がかかり、時間がかかり、オペレーターの注意が必要です。 アクティブな臨床サンプリングの侵襲的な性質により、SARS-CoV-19 やその他の有害な化学物質および生物学的因子をスクリーニングするために、正確かつ迅速な受動的監視が非常に必要であることが明らかになりました。 この能力のギャップに対処するために、現在のプロジェクトは、新しい革新的なパッシブ監視システムを既存の COVID-19 テスト ラインに展開して、以前の結果を検証し、運用上の利用を検証することを目指しています。
国防総省は、人間、構造物、および機器の健康状態の改善につながる意思決定を促進する、高速、正確、非侵襲的、容易に拡張可能な大量スクリーニングの実用的なテストを必要としています。 必要な診断テストは、第一に正確な診断情報を提供する必要があり、第二に、診断情報が意思決定に使用される場合、臨床的に定量化可能な方法で人間、構造、および機器の健康状態を改善する必要があります。
Level 42 AI imPulse™ オーバーウェア電子聴診器およびスタンドオフ システムは、気流速度、水分補給、圧力によって引き起こされる上気道および下気道の可聴音および非可聴音の特徴的かつ微妙な変化を識別するために使用することを目的としています。アクティブな感染と健康状態の間の吸気 (速度分裂) と呼気 (速度合体) の両方に対する壁せん断応力。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Tony T Yuan, PhD
- 電話番号:214-292-0508
- メール:tony.yuan@usuhs.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Katherine Walker-Rodriguez, MSN
- 電話番号:210-378-3057
- メール:katherine.c.walker-rodriguez.ctr@health.mil
研究場所
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Texas
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Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
- Brooke Army Medical Center
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の無症候性および症候性個人
- BAMC で標準的な COVID-19 スクリーニングと検査を受ける
- SARS-CoV-19 (COVID-19) と診断される必要はありませんが、スクリーニングを受けるだけです
- 英語を話す
除外基準:
- 18歳未満の個人
- 研究手順に従う(または支援を受ける)ことができない人
- 温度熱スキャン、および/または3分間の振動音響スキャンを提供できない人
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
グループ/コホートの数
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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COVID-19、インフルエンザ、および/または RSV 陽性患者
参加者は、募集後 48 時間以内に得られた既知の COVID-19、インフルエンザ、および/または RSV 陽性検査結果を用いてスクリーニングされました。
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ImPulse™ システムは、リアルタイムでインテリジェントなフルスペクトル心音図を取得して、正常と異常、可聴と非可聴の心肺音、リズム、パターンを捕捉するように設計された、あらゆる場所のポイントオブケア心肺機能状態評価プラットフォームです。直接皮膚に結合することも、衣服の層を介して結合することもできます。
他の名前:
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COVID-19、インフルエンザ、および/または RSV 陰性患者
参加者は、募集後 48 時間以内に得られた既知の COVID-19、インフルエンザ、および/または RSV 陰性検査結果を用いてスクリーニングされました。
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ImPulse™ システムは、リアルタイムでインテリジェントなフルスペクトル心音図を取得して、正常と異常、可聴と非可聴の心肺音、リズム、パターンを捕捉するように設計された、あらゆる場所のポイントオブケア心肺機能状態評価プラットフォームです。直接皮膚に結合することも、衣服の層を介して結合することもできます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ImPulse™ Una に特有のデジタル振動音響バイオマーカー診断性能特性
時間枠:登録から学習完了まで(最短 48 時間から 24 か月)
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ゴールドスタンダード RT-PCR と比較した、症候性および無症候性の新型コロナウイルス感染症保有者と非感染者における新型コロナウイルス感染症のポイントオブケア診断における imPulse™ Una デバイスの感度、特異度、陽性および陰性的中率。
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登録から学習完了まで(最短 48 時間から 24 か月)
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imPulse™ Una インフラサウンドから超音波への電子聴診器デバイスの使いやすさ
時間枠:登録から学習完了まで(最短 48 時間から 24 か月)
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機械的ストレスを感知し、それに反応する能力の極めて重要性。これは、厳しい環境における外傷性および非日常的暴露の両方を評価するために運用上重要となる。
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登録から学習完了まで(最短 48 時間から 24 か月)
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imPulse™ TOR インフラサウンドから超音波への電子聴診器デバイスの使いやすさ
時間枠:登録から学習完了まで(最短 48 時間から 24 か月)
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機械的ストレスを感知し、それに反応する能力の極めて重要性。これは、厳しい環境における外傷性および非日常的暴露の両方を評価するために運用上重要となる。
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登録から学習完了まで(最短 48 時間から 24 か月)
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ImPulse™ TOR に特有のデジタル振動音響バイオマーカー診断パフォーマンス特性
時間枠:登録から学習完了まで(最短 48 時間から 24 か月)
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症候性および無症候性の新型コロナウイルス感染症 (COVID-19)、インフルエンザ、および/または RSV キャリアとその両方における、新型コロナウイルス (COVID-19)、インフルエンザ、および/または RSV のポイントオブケア診断用 imPulse™ TOR デバイスの感度、特異度、陽性および陰性的中率と対症候性の陽性および陰性的中率の比較ゴールドスタンダードのRT-PCRと比較して感染していないもの。
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登録から学習完了まで(最短 48 時間から 24 か月)
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Tony T Yuan, PhD、Uniformed Services University of the Health Sciences (USUHS)
- 主任研究者:Michael Morris, MD、Brooke Army Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Murray CJ, Lopez AD. Measuring the global burden of disease. N Engl J Med. 2013 Aug 1;369(5):448-57. doi: 10.1056/NEJMra1201534. No abstract available.
- Sanchez JL, Cooper MJ, Myers CA, Cummings JF, Vest KG, Russell KL, Sanchez JL, Hiser MJ, Gaydos CA. Respiratory Infections in the U.S. Military: Recent Experience and Control. Clin Microbiol Rev. 2015 Jul;28(3):743-800. doi: 10.1128/CMR.00039-14.
- Clemmons NS, McCormic ZD, Gaydos JC, Hawksworth AW, Jordan NN. Acute Respiratory Disease in US Army Trainees 3 Years after Reintroduction of Adenovirus Vaccine 1. Emerg Infect Dis. 2017 Jan;23(1):95-98. doi: 10.3201/eid2301.161297. Epub 2017 Jan 15.
- Armed Forces Health Surveillance Center (AFHSC). Surveillance Snapshot: illness and injury burdens among U.S. military recruit trainees, 2012. MSMR. 2013 Apr;20(4):24. No abstract available.
- Alahi MEE, Mukhopadhyay SC. Detection Methodologies for Pathogen and Toxins: A Review. Sensors (Basel). 2017 Aug 16;17(8):1885. doi: 10.3390/s17081885.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- C.2023.007
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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