このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

SARS-CoV-2/COVID-19 次世代の非侵襲的パッシブ検出技術に関する研究 (PassiveDetect)

2025年12月3日 更新者：The Geneva Foundation

この観察研究の目的は、BAMC フォート サム ヒューストンで COVID-19 のスクリーニングと検査を受けている 18 歳以上の無症候性および症状のある個人の COVID-19 を検出するための、新しい非侵襲的受動的監視技術である Level 42 AI imPulse™ を評価することです。 、TX; COVID-19 の有無にかかわらず。

仮説は次のとおりです。

(H1) imPulse™ Una e-聴診器は、ゴールド スタンダード RT-PCR と比較して、症候性および無症候性の COVID-19 キャリアと感染していない人との間で、少なくとも同様の識別および検出能力を備えています。 これらの有望な研究に基づいて、imPulseTM Una e-聴診器およびその他の関連技術のフォーム ファクターを DoD ユースケースに運用化および展開します。

(H2) 中長期的には、このアプローチは、正常な細胞挙動 (運動性、成長、アポトーシス) を維持する細胞および組織の物理的 (構造的および機械的) 特性を追求するための診断システムとしても検討されます。細胞が機械的ストレスを感知して応答する能力の重要性。これは、過酷な環境での外傷性および型破りな暴露の両方を評価するために運用上重要となる。

参加者は次のことを行います。

  • 同意する;
  • BAMC の現在のスクリーニング手順に従って、COVID-19 の症状についてスクリーニングを受ける。
  • 調査データを収集します。
  • COVID-19 症状アンケートに記入します。
  • imPulseTM Una e-聴診器検査が実施されます。
  • 参加者は、すべての研究要件を完了することに対して補償されます。 (現役の職員は、報酬を受け取るために勤務時間外に研究手順を完了する必要があります。)

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

新興急性呼吸器疾患 (ARDs) は、米軍にとって重大な脅威となっています。特に、混雑した生活環境と要求の厳しい多因子ストレスがそれぞれ感染への曝露を悪化させ、免疫を抑制する訓練環境にいる軍人の間で顕著です。 その結果、ARD 率は年配の軍人よりも新兵の方が高いと定期的に報告されており、これは作戦の即応性に悪影響を及ぼしています。 ARDs が軍の新兵や新たに動員された軍隊に与える影響を最小限に抑えるために、監視やワクチン プログラムなどの重要な措置が取られていますが、新兵の入院は、米国の同等の民間人を少なくとも 3 倍から 4 倍上回っています。これは、感染症に関連するすべての入院のほぼ 30% を占めています。

したがって、軍事準備を維持し、障害調整生存年数を短縮するために、ARD をより適切に治療および予防するために、安価で迅速で信頼性の高い診断法が継続的に必要とされています。 呼吸器感染症を検出するための現在のゴールド スタンダード検査手順は、費用がかかり、時間がかかり、オペレーターの注意が必要です。 アクティブな臨床サンプリングの侵襲的な性質により、SARS-CoV-19 やその他の有害な化学物質および生物学的因子をスクリーニングするために、正確かつ迅速な受動的監視が非常に必要であることが明らかになりました。 この能力のギャップに対処するために、現在のプロジェクトは、新しい革新的なパッシブ監視システムを既存の COVID-19 テスト ラインに展開して、以前の結果を検証し、運用上の利用を検証することを目指しています。

国防総省は、人間、構造物、および機器の健康状態の改善につながる意思決定を促進する、高速、正確、非侵襲的、容易に拡張可能な大量スクリーニングの実用的なテストを必要としています。 必要な診断テストは、第一に正確な診断情報を提供する必要があり、第二に、診断情報が意思決定に使用される場合、臨床的に定量化可能な方法で人間、構造、および機器の健康状態を改善する必要があります。

Level 42 AI imPulse™ オーバーウェア電子聴診器およびスタンドオフ システムは、気流速度、水分補給、圧力によって引き起こされる上気道および下気道の可聴音および非可聴音の特徴的かつ微妙な変化を識別するために使用することを目的としています。アクティブな感染と健康状態の間の吸気 (速度分裂) と呼気 (速度合体) の両方に対する壁せん断応力。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
        • Brooke Army Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～89年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

テキサス州フォートサムヒューストンのブルックアーミーメディカルセンター（BAMC）でCOVID-19のスクリーニングと検査を受けている無症候性および症状のある18歳以上の個人で、同意から48時間以内にCOVID-19の診断がある場合とない場合。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の無症候性および症候性個人
  • BAMC で標準的な COVID-19 スクリーニングと検査を受ける
  • SARS-CoV-19 (COVID-19) と診断される必要はありませんが、スクリーニングを受けるだけです
  • 英語を話す

除外基準:

  • 18歳未満の個人
  • 研究手順に従う（または支援を受ける）ことができない人
  • 温度熱スキャン、および/または3分間の振動音響スキャンを提供できない人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
COVID-19、インフルエンザ、および/または RSV 陽性患者
参加者は、募集後 48 時間以内に得られた既知の COVID-19、インフルエンザ、および/または RSV 陽性検査結果を用いてスクリーニングされました。
デバイス：imPulse™ システム (Una および TOR) インフラサウンドから超音波への電子聴診器
ImPulse™ システムは、リアルタイムでインテリジェントなフルスペクトル心音図を取得して、正常と異常、可聴と非可聴の心肺音、リズム、パターンを捕捉するように設計された、あらゆる場所のポイントオブケア心肺機能状態評価プラットフォームです。直接皮膚に結合することも、衣服の層を介して結合することもできます。
他の名前：
  • imPulse™ ウナ
  • 電子聴診器
  • パッシブ検出
  • imPulse™ TOR
COVID-19、インフルエンザ、および/または RSV 陰性患者
参加者は、募集後 48 時間以内に得られた既知の COVID-19、インフルエンザ、および/または RSV 陰性検査結果を用いてスクリーニングされました。
デバイス：imPulse™ システム (Una および TOR) インフラサウンドから超音波への電子聴診器
ImPulse™ システムは、リアルタイムでインテリジェントなフルスペクトル心音図を取得して、正常と異常、可聴と非可聴の心肺音、リズム、パターンを捕捉するように設計された、あらゆる場所のポイントオブケア心肺機能状態評価プラットフォームです。直接皮膚に結合することも、衣服の層を介して結合することもできます。
他の名前：
  • imPulse™ ウナ
  • 電子聴診器
  • パッシブ検出
  • imPulse™ TOR

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ImPulse™ Una に特有のデジタル振動音響バイオマーカー診断性能特性
時間枠：登録から学習完了まで（最短 48 時間から 24 か月）
ゴールドスタンダード RT-PCR と比較した、症候性および無症候性の新型コロナウイルス感染症保有者と非感染者における新型コロナウイルス感染症のポイントオブケア診断における imPulse™ Una デバイスの感度、特異度、陽性および陰性的中率。
登録から学習完了まで（最短 48 時間から 24 か月）
imPulse™ Una インフラサウンドから超音波への電子聴診器デバイスの使いやすさ
時間枠：登録から学習完了まで（最短 48 時間から 24 か月）
機械的ストレスを感知し、それに反応する能力の極めて重要性。これは、厳しい環境における外傷性および非日常的暴露の両方を評価するために運用上重要となる。
登録から学習完了まで（最短 48 時間から 24 か月）
imPulse™ TOR インフラサウンドから超音波への電子聴診器デバイスの使いやすさ
時間枠：登録から学習完了まで（最短 48 時間から 24 か月）
機械的ストレスを感知し、それに反応する能力の極めて重要性。これは、厳しい環境における外傷性および非日常的暴露の両方を評価するために運用上重要となる。
登録から学習完了まで（最短 48 時間から 24 か月）
ImPulse™ TOR に特有のデジタル振動音響バイオマーカー診断パフォーマンス特性
時間枠：登録から学習完了まで（最短 48 時間から 24 か月）
症候性および無症候性の新型コロナウイルス感染症 (COVID-19)、インフルエンザ、および/または RSV キャリアとその両方における、新型コロナウイルス (COVID-19)、インフルエンザ、および/または RSV のポイントオブケア診断用 imPulse™ TOR デバイスの感度、特異度、陽性および陰性的中率と対症候性の陽性および陰性的中率の比較ゴールドスタンダードのRT-PCRと比較して感染していないもの。
登録から学習完了まで（最短 48 時間から 24 か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The Geneva Foundation

協力者

Uniformed Services University of the Health Sciences
Brooke Army Medical Center
Level 42 AI, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Tony T Yuan, PhD、Uniformed Services University of the Health Sciences (USUHS)
  • 主任研究者：Michael Morris, MD、Brooke Army Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月15日

一次修了 (推定)

2025年12月30日

研究の完了 (推定)

2026年3月30日

試験登録日

最初に提出

2023年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月9日

最初の投稿 (実際)

2023年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月3日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C.2023.007

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

COVID-19（新型コロナウイルス感染症）の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Panama

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する