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肩こりに対する認知行動療法の貢献

2023年3月12日 更新者：Centre Epaule Coude CEPCO

肩こりの治療における認知行動療法の貢献：無作為化臨床研究

肩の不安の治療における認知行動療法の貢献を研究することを目的とした無作為化二重盲検試験。 肩の不安定性に関する 2 つの理学療法技術の比較。

対照群：従来の技術のみを使用した理学療法士によるリハビリテーション理学療法。

介入群：認知行動療法からの技術を加えた、従来の技術による理学療法士によるリハビリテーション理学療法。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

肩の外傷性前方不安定性は、肩の最も頻繁な病変の 1 つであり、その大部分は青年期に発生し、20 歳未満で発生した場合、90% 近くの再発リスクがあります。 保存的または外科的に治療することができます。 肩甲上腕関節の安定化手術は、肩の不安定性に苦しむ人々に満足のいく結果をもたらします。 保存的に治療された被験者と同様に、安定化手術を受けている患者は、2 ～ 51% の症例で手術後も不安なままです。 現在、保守的に治療された不安定性の間、または術後のリハビリテーション中に優れた有効性を示したリハビリテーション プログラムはありません。 最近の研究は、特に恐怖と不安の領域で、皮質の再編成が行われることを示しています。 外傷後の不安定な肩の理学療法管理を開発する必要性に直面して、この研究は、患者のリハビリテーションに神経心理学的軸を含めることにより、認知行動療法の貢献を評価することを目的としています。

この研究は無作為化および管理されており、肩の不安に苦しむ 144 人の患者を含む多施設で行われ、2 つの治療グループに分けられました。 どちらのグループも、個別のセッションと自宅でのエクササイズを含む従来の理学療法プロトコルを受け取ります。 介入グループの理学療法士は、認知行動療法の技術を使用するトレーニングも受けます。 データは、理学療法の導入前、治療の 6、12、24、および 52 週間後に収集されます。 手術の場合は、術前にデータも収集されます。 主要な結果は、Rowe スコアによって測定される不安です。 副次的な結果は、不安および再配置テストによって測定される不安、および運動恐怖症のタンパ スケール、ならびに単純な肩テストおよび主観的肩値によって測定される肩機能です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
144

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Geneva、スイス、1206
        • 募集
        • Centre Epaule Coude CEPCO
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Benoît Borner
        • 主任研究者：
          • Gregory Cunningham
      • Meyrin、スイス、1217
        • 募集
        • Hôpital La Tour
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alexandre Laedermann
        • 副調査官：
          • Yannick Thilby

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

15年～45年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 肯定的な不安テスト;
  • BankartまたはLatarjetによる外科的安定化を必要とする、または必要としない肩関節の外傷性前方脱臼;
  • フランス語の優れた口頭および書面による理解。
  • 15 歳から 45 歳までの年齢。

除外基準:

  • 外科的治療を必要とする関連する腱損傷;
  • バンカート骨折以外の骨折;
  • 多方向不安定性 (MDI);
  • 上肢の末梢神経病変;
  • 中枢神経病変;
  • 診断された精神病、うつ病またはてんかん。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入群
他の：リハビリテーション理学療法に加えて認知行動療法
認知行動療法の技術を加えた、従来の技術による理学療法士によるリハビリテーション理学療法。
アクティブコンパレータ：対照群
他の：リハビリ理学療法
従来の技術のみを用いた理学療法士によるリハビリ理学療法。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ロウスコア
時間枠：入学
肩の安定性のスコア; 0～100点（優：90～100点、良：75～89点、平均：51～74点、悪：50点未満）
入学
ロウスコア
時間枠：6週間
肩の安定性のスコア; 0～100点（優：90～100点、良：75～89点、平均：51～74点、悪：50点未満）
6週間
ロウスコア
時間枠：3ヶ月
肩の安定性のスコア; 0～100点（優：90～100点、良：75～89点、平均：51～74点、悪：50点未満）
3ヶ月
ロウスコア
時間枠：6ヵ月
肩の安定性のスコア; 0～100点（優：90～100点、良：75～89点、平均：51～74点、悪：50点未満）
6ヵ月
ロウスコア
時間枠：12ヶ月
肩の安定性のスコア; 0～100点（優：90～100点、良：75～89点、平均：51～74点、悪：50点未満）
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肩の可動域: 屈曲
時間枠：入学
測定単位: 角度 0 ～ 180° (最悪: 0°; 最良: 180°);測定ツール: ゴニオメーター
入学
肩の可動域: 屈曲
時間枠：3ヶ月
測定単位: 角度 0 ～ 180° (最悪: 0°; 最良: 180°);測定ツール: ゴニオメーター
3ヶ月
肩の可動域: 屈曲
時間枠：6ヵ月
測定単位: 角度 0 ～ 180° (最悪: 0°; 最良: 180°);測定ツール: ゴニオメーター
6ヵ月
肩の可動域: 屈曲
時間枠：12ヶ月
測定単位: 角度 0 ～ 180° (最悪: 0°; 最良: 180°);測定ツール: ゴニオメーター
12ヶ月
肩の可動域：外転
時間枠：入学
測定単位: 角度 0 ～ 180° (最悪: 0°; 最良: 180°);測定ツール: ゴニオメーター
入学
肩の可動域：外転
時間枠：3ヶ月
測定単位: 角度 0 ～ 180° (最悪: 0°; 最良: 180°);測定ツール: ゴニオメーター
3ヶ月
肩の可動域：外転
時間枠：6ヵ月
測定単位: 角度 0 ～ 180° (最悪: 0°; 最良: 180°);測定ツール: ゴニオメーター
6ヵ月
肩の可動域：外転
時間枠：12ヶ月
測定単位: 角度 0 ～ 180° (最悪: 0°; 最良: 180°);測定ツール: ゴニオメーター
12ヶ月
肩の可動域: 外旋
時間枠：入学
測定単位: 角度 0 ～ 90° 度 (最悪: 0°; 最良: 90°);測定ツール: ゴニオメーター
入学
肩の可動域: 外旋
時間枠：3ヶ月
測定単位: 角度 0 ～ 90° 度 (最悪: 0°; 最良: 90°);測定ツール: ゴニオメーター
3ヶ月
肩の可動域: 外旋
時間枠：6ヵ月
測定単位: 角度 0 ～ 90° 度 (最悪: 0°; 最良: 90°);測定ツール: ゴニオメーター
6ヵ月
肩の可動域: 外旋
時間枠：12ヶ月
測定単位: 角度 0 ～ 90° 度 (最悪: 0°; 最良: 90°);測定ツール: ゴニオメーター
12ヶ月
肩の可動域：内旋
時間枠：入学
測定単位: 解剖学的ランドマークに基づく、後ろの手の位置の高さ。 1- 大腿外側、2- 臀部、3- 腰仙接合部、4- 腰 (L3 椎骨)、5- T12 椎骨、6- 肩甲骨間 (T7 椎骨) (最悪: 1; 最良: 6)
入学
肩の可動域：内旋
時間枠：3ヶ月
測定単位: 解剖学的ランドマークに基づく、後ろの手の位置の高さ。 1- 大腿外側、2- 臀部、3- 腰仙接合部、4- 腰 (L3 椎骨)、5- T12 椎骨、6- 肩甲骨間 (T7 椎骨) (最悪: 1; 最良: 6)
3ヶ月
肩の可動域：内旋
時間枠：6ヵ月
測定単位: 解剖学的ランドマークに基づく、後ろの手の位置の高さ。 1- 大腿外側、2- 臀部、3- 腰仙接合部、4- 腰 (L3 椎骨)、5- T12 椎骨、6- 肩甲骨間 (T7 椎骨) (最悪: 1; 最良: 6)
6ヵ月
肩の可動域：内旋
時間枠：12ヶ月
測定単位: 解剖学的ランドマークに基づく、後ろの手の位置の高さ。 1- 大腿外側、2- 臀部、3- 腰仙接合部、4- 腰 (L3 椎骨)、5- T12 椎骨、6- 肩甲骨間 (T7 椎骨) (最悪: 1; 最良: 6)
12ヶ月
ローテーターカフの強度：前方カフ
時間枠：入学
スケール 0-5 (0/5: 収縮なし; 1/5: 筋肉の収縮が見られ、動きがない; 2/5: 重力が排除された動き; 3/5: 重力に逆らった動き; 4/5: 中程度の抵抗に逆らった動き; 5 /5: 通常の筋力)
入学
ローテーターカフの強度：前方カフ
時間枠：3ヶ月
スケール 0-5 (0/5: 収縮なし; 1/5: 筋肉の収縮が見られ、動きがない; 2/5: 重力が排除された動き; 3/5: 重力に逆らった動き; 4/5: 中程度の抵抗に逆らった動き; 5 /5: 通常の筋力)
3ヶ月
ローテーターカフの強度：前方カフ
時間枠：6ヵ月
スケール 0-5 (0/5: 収縮なし; 1/5: 筋肉の収縮が見られ、動きがない; 2/5: 重力が排除された動き; 3/5: 重力に逆らった動き; 4/5: 中程度の抵抗に逆らった動き; 5 /5: 通常の筋力)
6ヵ月
ローテーターカフの強度：前方カフ
時間枠：12ヶ月
スケール 0-5 (0/5: 収縮なし; 1/5: 筋肉の収縮が見られ、動きがない; 2/5: 重力が排除された動き; 3/5: 重力に逆らった動き; 4/5: 中程度の抵抗に逆らった動き; 5 /5: 通常の筋力)
12ヶ月
ローテーターカフの強度：優れたカフ
時間枠：入学
スケール 0-5 (0/5: 収縮なし; 1/5: 筋肉の収縮が見られ、動きがない; 2/5: 重力が排除された動き; 3/5: 重力に逆らった動き; 4/5: 中程度の抵抗に逆らった動き; 5 /5: 通常の筋力)
入学
ローテーターカフの強度：優れたカフ
時間枠：3ヶ月
スケール 0-5 (0/5: 収縮なし; 1/5: 筋肉の収縮が見られ、動きがない; 2/5: 重力が排除された動き; 3/5: 重力に逆らった動き; 4/5: 中程度の抵抗に逆らった動き; 5 /5: 通常の筋力)
3ヶ月
ローテーターカフの強度：優れたカフ
時間枠：6ヵ月
スケール 0-5 (0/5: 収縮なし; 1/5: 筋肉の収縮が見られ、動きがない; 2/5: 重力が排除された動き; 3/5: 重力に逆らった動き; 4/5: 中程度の抵抗に逆らった動き; 5 /5: 通常の筋力)
6ヵ月
ローテーターカフの強度：優れたカフ
時間枠：12ヶ月
スケール 0-5 (0/5: 収縮なし; 1/5: 筋肉の収縮が見られ、動きがない; 2/5: 重力が排除された動き; 3/5: 重力に逆らった動き; 4/5: 中程度の抵抗に逆らった動き; 5 /5: 通常の筋力)
12ヶ月
ローテーターカフの強度：後部カフ
時間枠：入学
スケール 0-5 (0/5: 収縮なし; 1/5: 筋肉の収縮が見られ、動きがない; 2/5: 重力が排除された動き; 3/5: 重力に逆らった動き; 4/5: 中程度の抵抗に逆らった動き; 5 /5: 通常の筋力)
入学
ローテーターカフの強度：後部カフ
時間枠：3ヶ月
スケール 0-5 (0/5: 収縮なし; 1/5: 筋肉の収縮が見られ、動きがない; 2/5: 重力が排除された動き; 3/5: 重力に逆らった動き; 4/5: 中程度の抵抗に逆らった動き; 5 /5: 通常の筋力)
3ヶ月
ローテーターカフの強度：後部カフ
時間枠：6ヵ月
スケール 0-5 (0/5: 収縮なし; 1/5: 筋肉の収縮が見られ、動きがない; 2/5: 重力が排除された動き; 3/5: 重力に逆らった動き; 4/5: 中程度の抵抗に逆らった動き; 5 /5: 通常の筋力)
6ヵ月
ローテーターカフの強度：後部カフ
時間枠：12ヶ月
スケール 0-5 (0/5: 収縮なし; 1/5: 筋肉の収縮が見られ、動きがない; 2/5: 重力が排除された動き; 3/5: 重力に逆らった動き; 4/5: 中程度の抵抗に逆らった動き; 5 /5: 通常の筋力)
12ヶ月
不安テスト
時間枠：入学
検査者は、患者の肘を 90° まで曲げ、肩を 90° まで外転させ、患者の肩をゆっくりと外旋させます。患者は、次のようなさまざまな位置での肩の外旋中に不安を示します: 1- 初期、2- コックポジション、3- 強制外旋、4- 前後圧を伴う強制外旋 (最悪: 1; 最良: 4)
入学
不安テスト
時間枠：3ヶ月
検査者は、患者の肘を 90° まで曲げ、肩を 90° まで外転させ、患者の肩をゆっくりと外旋させます。患者は、次のようなさまざまな位置での肩の外旋中に不安を示します: 1- 初期、2- コックポジション、3- 強制外旋、4- 前後圧を伴う強制外旋 (最悪: 1; 最良: 4)
3ヶ月
不安テスト
時間枠：6ヵ月
検査者は、患者の肘を 90° まで曲げ、肩を 90° まで外転させ、患者の肩をゆっくりと外旋させます。患者は、次のようなさまざまな位置での肩の外旋中に不安を示します: 1- 初期、2- コックポジション、3- 強制外旋、4- 前後圧を伴う強制外旋 (最悪: 1; 最良: 4)
6ヵ月
不安テスト
時間枠：12ヶ月
検査者は、患者の肘を 90° まで曲げ、肩を 90° まで外転させ、患者の肩をゆっくりと外旋させます。患者は、次のようなさまざまな位置での肩の外旋中に不安を示します: 1- 初期、2- コックポジション、3- 強制外旋、4- 前後圧を伴う強制外旋 (最悪: 1; 最良: 4)
12ヶ月
主観的な不安
時間枠：入学
スケール 0-10 (0: まったく不安がない (= 最良の結果); 10: 最大の不安 (= 最悪の結果))
入学
主観的な不安
時間枠：3ヶ月
スケール 0-10 (0: まったく不安がない (= 最良の結果); 10: 最大の不安 (= 最悪の結果))
3ヶ月
主観的な不安
時間枠：6ヵ月
スケール 0-10 (0: まったく不安がない (= 最良の結果); 10: 最大の不安 (= 最悪の結果))
6ヵ月
主観的な不安
時間枠：12ヶ月
スケール 0-10 (0: まったく不安がない (= 最良の結果); 10: 最大の不安 (= 最悪の結果))
12ヶ月
移転試験
時間枠：入学
ポジティブ/ネガティブ;患者が不安を感じるまで、患者の肩を 90° の外転と最大外旋にします。検者は、上腕骨頭に前後 (AP) 方向の圧力を加えます。 AP圧をかけた後に脱臼の恐れが減れば陽性
入学
移転試験
時間枠：3ヶ月
ポジティブ/ネガティブ;患者が不安を感じるまで、患者の肩を 90° の外転と最大外旋にします。検者は、上腕骨頭に前後 (AP) 方向の圧力を加えます。 AP圧をかけた後に脱臼の恐れが減れば陽性
3ヶ月
移転試験
時間枠：6ヵ月
ポジティブ/ネガティブ;患者が不安を感じるまで、患者の肩を 90° の外転と最大外旋にします。検者は、上腕骨頭に前後 (AP) 方向の圧力を加えます。 AP圧をかけた後に脱臼の恐れが減れば陽性
6ヵ月
移転試験
時間枠：12ヶ月
ポジティブ/ネガティブ;患者が不安を感じるまで、患者の肩を 90° の外転と最大外旋にします。検者は、上腕骨頭に前後 (AP) 方向の圧力を加えます。 AP圧をかけた後に脱臼の恐れが減れば陽性
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Epaule Coude CEPCO

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Gregory Cunningham
Alexandre Laedermann
Benoît Borner
Yannick Thilby
Suzanne Gard

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年1月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2021-01912

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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