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Contribución de la terapia cognitivo-conductual en la aprehensión del hombro

12 de marzo de 2023 actualizado por: Centre Epaule Coude CEPCO

La contribución de la terapia cognitivo-conductual en el tratamiento de la aprensión del hombro: un estudio clínico aleatorizado

Estudio aleatorizado, controlado, doble ciego, cuyo objetivo es estudiar la contribución de la terapia cognitivo-conductual en el tratamiento de la aprensión del hombro. Comparación de 2 técnicas de fisioterapia en el contexto de la inestabilidad del hombro.

Grupo de control: fisioterapia de rehabilitación por fisioterapeuta utilizando únicamente la técnica convencional.

Grupo de intervención: fisioterapia rehabilitadora por fisioterapeuta según técnica convencional, con adición de técnicas de terapias cognitivo-conductuales.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La inestabilidad anterior traumática del hombro es una de las lesiones más frecuentes del hombro, la mayoría de los casos se dan en adolescentes, con un riesgo de recurrencia cercano al 90% si se presenta antes de los 20 años. Se puede tratar de forma conservadora o quirúrgica. La cirugía estabilizadora de la articulación glenohumeral ofrece resultados satisfactorios para las personas que sufren inestabilidad del hombro. Al igual que los sujetos tratados de forma conservadora, los pacientes sometidos a cirugía estabilizadora permanecen aprensivos después de la operación en 2 a 51 % de los casos. Actualmente, ningún programa de rehabilitación ha demostrado una eficacia superior, durante la inestabilidad tratada de forma conservadora o durante la rehabilitación postoperatoria. Estudios recientes han demostrado que se produce una reorganización cortical, especialmente en áreas de miedo y ansiedad. Ante la necesidad de desarrollar un manejo fisioterapéutico en el hombro inestable postraumático, este estudio tiene como objetivo evaluar la contribución de la terapia cognitivo-conductual, al incluir un eje neuropsicológico en la rehabilitación de los pacientes.

Este estudio es aleatorizado y controlado, multicéntrico, incluyendo 144 pacientes que sufren de aprensión del hombro, divididos en dos grupos de tratamiento. Ambos grupos recibirán un protocolo de fisioterapia convencional que incluirá sesiones individuales y ejercicios en casa. Los fisioterapeutas del grupo de intervención también habrán recibido formación en el uso de técnicas de Terapias Cognitivo-Conductuales. Los datos se recogerán antes de la introducción de la fisioterapia, después de 6, 12, 24 y 52 semanas de tratamiento. En caso de cirugía, los datos también se recogerán antes de la operación. El resultado primario es la aprensión medida por la puntuación de Rowe. Los resultados secundarios son la aprensión medida por las pruebas de aprensión y reubicación, y la Escala de Kinesiofobia de Tampa, así como la función del hombro, medida por la Prueba simple del hombro y el Valor subjetivo del hombro.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
144

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Geneva, Suiza, 1206
        • Reclutamiento
        • Centre Epaule Coude CEPCO
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Benoît Borner
        • Investigador principal:
          • Gregory Cunningham
      • Meyrin, Suiza, 1217
        • Reclutamiento
        • Hôpital La Tour
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alexandre Laedermann
        • Sub-Investigador:
          • Yannick Thilby

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

15 años a 45 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • prueba de aprehensión positiva;
  • luxación anterior traumática de la articulación glenohumeral que requiera o no estabilización quirúrgica según Bankart o Latarjet;
  • buena comprensión oral y escrita del francés;
  • Edad entre 15 y 45 años.

Criterio de exclusión:

  • lesión del tendón asociada que requiere tratamiento quirúrgico;
  • fractura distinta de la fractura de Bankart;
  • inestabilidad multidireccional (MDI);
  • lesión neurológica periférica en miembro superior;
  • lesión neurológica central;
  • psicosis diagnosticada, depresión o epilepsia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de intervención
Otro: Terapias cognitivo-conductuales además de la fisioterapia de rehabilitación
Fisioterapia de rehabilitación por fisioterapeuta según técnica convencional, con la incorporación de técnicas propias de las terapias cognitivo-conductuales.
Comparador activo: Grupo de control
Otro: Fisioterapia de rehabilitación
Fisioterapia de rehabilitación por parte del fisioterapeuta utilizando únicamente la técnica convencional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de Rowe
Periodo de tiempo: inscripción
Puntaje para la Estabilidad del Hombro; 0-100 puntos (excelente: 90-100 pts; bueno: 75-89 pts; promedio: 51-74 pts; malo: <50 pts)
inscripción
Puntuación de Rowe
Periodo de tiempo: 6 semanas
Puntaje para la Estabilidad del Hombro; 0-100 puntos (excelente: 90-100 pts; bueno: 75-89 pts; promedio: 51-74 pts; malo: <50 pts)
6 semanas
Puntuación de Rowe
Periodo de tiempo: 3 meses
Puntaje para la Estabilidad del Hombro; 0-100 puntos (excelente: 90-100 pts; bueno: 75-89 pts; promedio: 51-74 pts; malo: <50 pts)
3 meses
Puntuación de Rowe
Periodo de tiempo: 6 meses
Puntaje para la Estabilidad del Hombro; 0-100 puntos (excelente: 90-100 pts; bueno: 75-89 pts; promedio: 51-74 pts; malo: <50 pts)
6 meses
Puntuación de Rowe
Periodo de tiempo: 12 meses
Puntaje para la Estabilidad del Hombro; 0-100 puntos (excelente: 90-100 pts; bueno: 75-89 pts; promedio: 51-74 pts; malo: <50 pts)
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rango de movimiento del hombro: flexión
Periodo de tiempo: inscripción
unidad de medida: ángulo 0-180° grados (peor: 0°; mejor: 180°); herramienta de medición: goniómetro
inscripción
Rango de movimiento del hombro: flexión
Periodo de tiempo: 3 meses
unidad de medida: ángulo 0-180° grados (peor: 0°; mejor: 180°); herramienta de medición: goniómetro
3 meses
Rango de movimiento del hombro: flexión
Periodo de tiempo: 6 meses
unidad de medida: ángulo 0-180° grados (peor: 0°; mejor: 180°); herramienta de medición: goniómetro
6 meses
Rango de movimiento del hombro: flexión
Periodo de tiempo: 12 meses
unidad de medida: ángulo 0-180° grados (peor: 0°; mejor: 180°); herramienta de medición: goniómetro
12 meses
Rango de movimiento del hombro: abducción
Periodo de tiempo: inscripción
unidad de medida: ángulo 0-180° grados (peor: 0°; mejor: 180°); herramienta de medición: goniómetro
inscripción
Rango de movimiento del hombro: abducción
Periodo de tiempo: 3 meses
unidad de medida: ángulo 0-180° grados (peor: 0°; mejor: 180°); herramienta de medición: goniómetro
3 meses
Rango de movimiento del hombro: abducción
Periodo de tiempo: 6 meses
unidad de medida: ángulo 0-180° grados (peor: 0°; mejor: 180°); herramienta de medición: goniómetro
6 meses
Rango de movimiento del hombro: abducción
Periodo de tiempo: 12 meses
unidad de medida: ángulo 0-180° grados (peor: 0°; mejor: 180°); herramienta de medición: goniómetro
12 meses
Rango de movimiento del hombro: rotación externa
Periodo de tiempo: inscripción
unidad de medida: ángulo 0-90° grados (peor: 0°; mejor: 90°); herramienta de medición: goniómetro
inscripción
Rango de movimiento del hombro: rotación externa
Periodo de tiempo: 3 meses
unidad de medida: ángulo 0-90° grados (peor: 0°; mejor: 90°); herramienta de medición: goniómetro
3 meses
Rango de movimiento del hombro: rotación externa
Periodo de tiempo: 6 meses
unidad de medida: ángulo 0-90° grados (peor: 0°; mejor: 90°); herramienta de medición: goniómetro
6 meses
Rango de movimiento del hombro: rotación externa
Periodo de tiempo: 12 meses
unidad de medida: ángulo 0-90° grados (peor: 0°; mejor: 90°); herramienta de medición: goniómetro
12 meses
Rango de movimiento del hombro: rotación interna
Periodo de tiempo: inscripción
unidad de medida: altura de la posición de la mano en la espalda según referencias anatómicas; 1- muslo lateral, 2- glúteos, 3- unión lumbosacra, 4- cintura (vértebra L3), 5- vértebra T12, 6- interescapular (vértebra T7) (peor: 1; mejor: 6)
inscripción
Rango de movimiento del hombro: rotación interna
Periodo de tiempo: 3 meses
unidad de medida: altura de la posición de la mano en la espalda según referencias anatómicas; 1- muslo lateral, 2- glúteos, 3- unión lumbosacra, 4- cintura (vértebra L3), 5- vértebra T12, 6- interescapular (vértebra T7) (peor: 1; mejor: 6)
3 meses
Rango de movimiento del hombro: rotación interna
Periodo de tiempo: 6 meses
unidad de medida: altura de la posición de la mano en la espalda según referencias anatómicas; 1- muslo lateral, 2- glúteos, 3- unión lumbosacra, 4- cintura (vértebra L3), 5- vértebra T12, 6- interescapular (vértebra T7) (peor: 1; mejor: 6)
6 meses
Rango de movimiento del hombro: rotación interna
Periodo de tiempo: 12 meses
unidad de medida: altura de la posición de la mano en la espalda según referencias anatómicas; 1- muslo lateral, 2- glúteos, 3- unión lumbosacra, 4- cintura (vértebra L3), 5- vértebra T12, 6- interescapular (vértebra T7) (peor: 1; mejor: 6)
12 meses
Fuerza del manguito rotador: manguito anterior
Periodo de tiempo: inscripción
escala 0-5 (0/5: sin contracción; 1/5: contracción muscular visible, sin movimiento; 2/5: movimiento con gravedad eliminada; 3/5: movimiento contra gravedad; 4/5: movimiento contra resistencia moderada; 5 /5: fuerza muscular normal)
inscripción
Fuerza del manguito rotador: manguito anterior
Periodo de tiempo: 3 meses
escala 0-5 (0/5: sin contracción; 1/5: contracción muscular visible, sin movimiento; 2/5: movimiento con gravedad eliminada; 3/5: movimiento contra gravedad; 4/5: movimiento contra resistencia moderada; 5 /5: fuerza muscular normal)
3 meses
Fuerza del manguito rotador: manguito anterior
Periodo de tiempo: 6 meses
escala 0-5 (0/5: sin contracción; 1/5: contracción muscular visible, sin movimiento; 2/5: movimiento con gravedad eliminada; 3/5: movimiento contra gravedad; 4/5: movimiento contra resistencia moderada; 5 /5: fuerza muscular normal)
6 meses
Fuerza del manguito rotador: manguito anterior
Periodo de tiempo: 12 meses
escala 0-5 (0/5: sin contracción; 1/5: contracción muscular visible, sin movimiento; 2/5: movimiento con gravedad eliminada; 3/5: movimiento contra gravedad; 4/5: movimiento contra resistencia moderada; 5 /5: fuerza muscular normal)
12 meses
Fuerza del manguito rotador: manguito superior
Periodo de tiempo: inscripción
escala 0-5 (0/5: sin contracción; 1/5: contracción muscular visible, sin movimiento; 2/5: movimiento con gravedad eliminada; 3/5: movimiento contra gravedad; 4/5: movimiento contra resistencia moderada; 5 /5: fuerza muscular normal)
inscripción
Fuerza del manguito rotador: manguito superior
Periodo de tiempo: 3 meses
escala 0-5 (0/5: sin contracción; 1/5: contracción muscular visible, sin movimiento; 2/5: movimiento con gravedad eliminada; 3/5: movimiento contra gravedad; 4/5: movimiento contra resistencia moderada; 5 /5: fuerza muscular normal)
3 meses
Fuerza del manguito rotador: manguito superior
Periodo de tiempo: 6 meses
escala 0-5 (0/5: sin contracción; 1/5: contracción muscular visible, sin movimiento; 2/5: movimiento con gravedad eliminada; 3/5: movimiento contra gravedad; 4/5: movimiento contra resistencia moderada; 5 /5: fuerza muscular normal)
6 meses
Fuerza del manguito rotador: manguito superior
Periodo de tiempo: 12 meses
escala 0-5 (0/5: sin contracción; 1/5: contracción muscular visible, sin movimiento; 2/5: movimiento con gravedad eliminada; 3/5: movimiento contra gravedad; 4/5: movimiento contra resistencia moderada; 5 /5: fuerza muscular normal)
12 meses
Fuerza del manguito rotador: manguito posterior
Periodo de tiempo: inscripción
escala 0-5 (0/5: sin contracción; 1/5: contracción muscular visible, sin movimiento; 2/5: movimiento con gravedad eliminada; 3/5: movimiento contra gravedad; 4/5: movimiento contra resistencia moderada; 5 /5: fuerza muscular normal)
inscripción
Fuerza del manguito rotador: manguito posterior
Periodo de tiempo: 3 meses
escala 0-5 (0/5: sin contracción; 1/5: contracción muscular visible, sin movimiento; 2/5: movimiento con gravedad eliminada; 3/5: movimiento contra gravedad; 4/5: movimiento contra resistencia moderada; 5 /5: fuerza muscular normal)
3 meses
Fuerza del manguito rotador: manguito posterior
Periodo de tiempo: 6 meses
escala 0-5 (0/5: sin contracción; 1/5: contracción muscular visible, sin movimiento; 2/5: movimiento con gravedad eliminada; 3/5: movimiento contra gravedad; 4/5: movimiento contra resistencia moderada; 5 /5: fuerza muscular normal)
6 meses
Fuerza del manguito rotador: manguito posterior
Periodo de tiempo: 12 meses
escala 0-5 (0/5: sin contracción; 1/5: contracción muscular visible, sin movimiento; 2/5: movimiento con gravedad eliminada; 3/5: movimiento contra gravedad; 4/5: movimiento contra resistencia moderada; 5 /5: fuerza muscular normal)
12 meses
Prueba de aprehensión
Periodo de tiempo: inscripción
el examinador flexiona el codo del paciente a 90° y abduce el hombro a 90°, luego rota externamente el hombro del paciente lentamente; el paciente demuestra aprensión durante la rotación externa del hombro en diferentes posiciones de la siguiente manera: 1- temprano, 2- posición amartillada, 3- rotación externa forzada, 4- rotación externa forzada con presión anteroposterior (peor: 1; mejor: 4)
inscripción
Prueba de aprehensión
Periodo de tiempo: 3 meses
el examinador flexiona el codo del paciente a 90° y abduce el hombro a 90°, luego rota externamente el hombro del paciente lentamente; el paciente demuestra aprensión durante la rotación externa del hombro en diferentes posiciones de la siguiente manera: 1- temprano, 2- posición amartillada, 3- rotación externa forzada, 4- rotación externa forzada con presión anteroposterior (peor: 1; mejor: 4)
3 meses
Prueba de aprehensión
Periodo de tiempo: 6 meses
el examinador flexiona el codo del paciente a 90° y abduce el hombro a 90°, luego rota externamente el hombro del paciente lentamente; el paciente demuestra aprensión durante la rotación externa del hombro en diferentes posiciones de la siguiente manera: 1- temprano, 2- posición amartillada, 3- rotación externa forzada, 4- rotación externa forzada con presión anteroposterior (peor: 1; mejor: 4)
6 meses
Prueba de aprehensión
Periodo de tiempo: 12 meses
el examinador flexiona el codo del paciente a 90° y abduce el hombro a 90°, luego rota externamente el hombro del paciente lentamente; el paciente demuestra aprensión durante la rotación externa del hombro en diferentes posiciones de la siguiente manera: 1- temprano, 2- posición amartillada, 3- rotación externa forzada, 4- rotación externa forzada con presión anteroposterior (peor: 1; mejor: 4)
12 meses
Aprehensión subjetiva
Periodo de tiempo: inscripción
escala 0-10 (0: ninguna aprensión en absoluto (= mejor resultado); 10: máxima aprensión (= peor resultado))
inscripción
Aprehensión subjetiva
Periodo de tiempo: 3 meses
escala 0-10 (0: ninguna aprensión en absoluto (= mejor resultado); 10: máxima aprensión (= peor resultado))
3 meses
Aprehensión subjetiva
Periodo de tiempo: 6 meses
escala 0-10 (0: ninguna aprensión en absoluto (= mejor resultado); 10: máxima aprensión (= peor resultado))
6 meses
Aprehensión subjetiva
Periodo de tiempo: 12 meses
escala 0-10 (0: ninguna aprensión en absoluto (= mejor resultado); 10: máxima aprensión (= peor resultado))
12 meses
Prueba de reubicación
Periodo de tiempo: inscripción
positivo negativo; el hombro del paciente se lleva a 90° de abducción y rotación externa máxima hasta que el paciente siente aprensión; el examinador da una presión dirigida anteroposterior (AP) en la cabeza humeral; prueba positiva si el miedo a la luxación se reduce después de aplicar la presión AP
inscripción
Prueba de reubicación
Periodo de tiempo: 3 meses
positivo negativo; el hombro del paciente se lleva a 90° de abducción y rotación externa máxima hasta que el paciente siente aprensión; el examinador da una presión dirigida anteroposterior (AP) en la cabeza humeral; prueba positiva si el miedo a la luxación se reduce después de aplicar la presión AP
3 meses
Prueba de reubicación
Periodo de tiempo: 6 meses
positivo negativo; el hombro del paciente se lleva a 90° de abducción y rotación externa máxima hasta que el paciente siente aprensión; el examinador da una presión dirigida anteroposterior (AP) en la cabeza humeral; prueba positiva si el miedo a la luxación se reduce después de aplicar la presión AP
6 meses
Prueba de reubicación
Periodo de tiempo: 12 meses
positivo negativo; el hombro del paciente se lleva a 90° de abducción y rotación externa máxima hasta que el paciente siente aprensión; el examinador da una presión dirigida anteroposterior (AP) en la cabeza humeral; prueba positiva si el miedo a la luxación se reduce después de aplicar la presión AP
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Centre Epaule Coude CEPCO

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Gregory Cunningham
Alexandre Laedermann
Benoît Borner
Yannick Thilby
Suzanne Gard

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de enero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de marzo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2021-01912

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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