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片頭痛における中枢ミューオピオイドメカニズムの調査と調節 (in Vivo)

2026年2月23日 更新者：Alexandre DaSilva, DDS, DMedSc、University of Michigan
この研究では、片側および両側の非侵襲的脳刺激を 1 日 1 回 20 分間、20 日間 (M-F) 与えて、片頭痛の痛みを軽減できるかどうかを調査します。 40 人の患者が治療を受け（20 人が片側治療、20 人が両側治療）、20 人が「偽」手術を受ける。 別の 20 のエピソード性片頭痛患者は、脳刺激を含まない研究の観察目的のために採用されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

臨床試験：

これは、第 2 相、単一施設、3 アーム、二重マスク、無作為化調査であり、慢性片頭痛における µ-オピオイドおよび D2/D3 メカニズムの調節 (in vivo) です。 慢性片頭痛の 60 人の患者を 3 つのラボ/在宅グループに分けて登録します。20 人はアクティブな片側 M11-2 HD-tDCS グループ、20 人はアクティブな両側 M11-2 HD-tDCS グループ、20 人は偽の M11 グループです。 -2 HD-tDCS グループ。 患者は、スクリーニング訪問、MRI および PET セッションによるベースライン訪問、20 日間の HD-tDCS 脳刺激治療、および MRI および PET セッションによるフォローアップ訪問を完了します。

観察研究部門:

低頻度ＥＭ（＜８発作／月）患者（ニューロモジュレーションを受けていない）を有する２０人の追加患者が研究のために募集される。 新しい参加者を募集する代わりに、履歴データが使用される場合があります。 これら 20 人の EM ボランティアからのデータは、ベースラインでの CM 患者のデータと比較されます。ただし、それらは臨床試験の一部ではありません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University of Michigan
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳までの男女

  • 患者は 50 歳より前に始まった反復性片頭痛を持っている必要があり、現在以下を経験しています。

    • 慢性片頭痛 (ICHD-3-ベータ)、1 か月に 15 日以上 6 か月以上続く頭痛で、少なくとも 1 か月に 8 日は片頭痛の特徴があります。
    • 反復性片頭痛 (低頻度)、特に頭痛の発生が月に 8 日未満の場合。
  • -研究期間中の新しい治療法や投薬の導入を制限することをいとわない。

除外基準:

  • 頭部以外の部位の痛みが著しく強い

  • -片頭痛以外の活動的で未治療の主要な併発性全身性疾患

    • 片頭痛とは無関係の健康状態を損なう可能性のある病状（心肺疾患、悪性腫瘍、制御不能な内分泌またはアレルギーを含む）
    • 全身性リウマチ性障害（すなわち、関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、痛風、および線維筋痛症）;
  • -精神病性障害（双極性障害、統合失調症など）または重度の大うつ病の病歴または現在の証拠、>30*のベックうつ病スコアによって証明される
  • -神経障害の病歴（例、てんかん、脳卒中、神経障害、神経因性疼痛）
  • 薬物乱用頭痛 (ICHD-3)、エルゴタミン、トリプタン、併用鎮痛薬、またはそれらの任意の組み合わせを 1 か月あたり 10 日以上定期的に摂取するか、または単純な鎮痛薬 (アセトアミノフェン、アスピリン、NSAID) を 1 か月あたり 15 日以上、3 日以上摂取する月
  • -オピオイドまたはドーパミン作動薬の現在の使用（または過去3か月以内の使用）または薬物乱用（自己申告）
  • -PETスキャンの訪問時にオピオイドまたはレクリエーショナルドラッグ（大麻など）の薬物検査が陽性
  • 放射性トレーサーまたは化学的に関連する薬物を研究するためのアレルギー反応
  • -MRIセンターまたはPETセンターの安全性スクリーニングチェックリストによって除外されています（研究スタッフによって管理されています）
  • -妊娠中または授乳中（陰性の尿妊娠検査は、PET手順が開始される前に利用可能でなければなりません）
  • tDCSの事前使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：積極的な片側治療
慢性片頭痛患者は無作為に割り付けられ (Taves 法)、UNILATERAL 高解像度経頭蓋直流刺激 (HD-tDCS*) を 20 分間のセッションとして、1 日 1 回 20 日間 (M-F で 4 週間) 受けます。
デバイス：HD-tDCS アクティブ プロトコル
非侵襲的脳刺激 (アクティブ プロトコル)
アクティブコンパレータ：積極的な両側治療
慢性片頭痛患者は無作為に割り付けられ (Taves 法)、BILATERAL 高解像度経頭蓋直流刺激 (HD-tDCS*) を 20 分間のセッションとして、1 日 1 回 20 日間 (M-F で 4 週間) 受けます。
デバイス：HD-tDCS アクティブ プロトコル
非侵襲的脳刺激 (アクティブ プロトコル)
偽コンパレータ：シャムトリートメント
慢性片頭痛患者は無作為化され（Taves法）、SHAM高解像度経頭蓋直流刺激（HD-tDCS*）を20分間の各セッションの開始時と終了時に30秒間、1日1回20日間投与されます（M-Fは4週間）。
デバイス：HD-tDCS シャム プロトコル
非侵襲的脳刺激 (偽のプロトコル)
介入なし：治療なし
反復性片頭痛患者は試験治療を受けません。 これらの患者は、観察研究のコンポーネントを完了します (スクリーニング訪問、ベースライン訪問、MRI および PET スキャンのみ)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1か月のフォローアップでの中等度から重度の頭痛の日のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 1 か月のフォローアップ
頭痛の日: 少なくとも 4 時間続く中等度または重度の痛み (ピーク時、NRS ≥ 4 として定義) を引き起こす頭痛のある日、または急性頭痛薬で治療される頭痛のある日。
ベースラインから 1 か月のフォローアップ

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1か月のフォローアップでの頭痛日数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 1 か月のフォローアップ
少なくとも 2 時間続く頭痛のある日、または急性頭痛薬で治療された頭痛のある日。
ベースラインから 1 か月のフォローアップ
1か月のフォローアップでのレスポンダー率
時間枠：ベースラインから 1 か月のフォローアップ
中等度または重度の頭痛の日数が 50% 減少 (ベースラインから tDCS 後まで)。
ベースラインから 1 か月のフォローアップ
1か月のフォローアップにおける投薬使用日数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 1 か月のフォローアップ
- 薬の使用は、患者が頭痛の急性治療のための薬の摂取を報告した日として定義されます
ベースラインから 1 か月のフォローアップ
1ヶ月のフォローアップでの頭痛の強さ
時間枠：ベースラインから 1 か月のフォローアップ
各頭痛の日は、0 ～ 10 NRS スケールで最大強度に関して評価され、平均頭痛強度が使用されます。
ベースラインから 1 か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Michigan

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Alexandre DaSilva, DDS, DMedSc、University of Michigan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年1月26日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HUM00213295
  • R01NS094413 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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