片頭痛における中枢ミューオピオイドメカニズムの調査と調節 (in Vivo)
2026年2月23日 更新者：Alexandre DaSilva, DDS, DMedSc、University of Michigan
この研究では、片側および両側の非侵襲的脳刺激を 1 日 1 回 20 分間、20 日間 (M-F) 与えて、片頭痛の痛みを軽減できるかどうかを調査します。
40 人の患者が治療を受け（20 人が片側治療、20 人が両側治療）、20 人が「偽」手術を受ける。
別の 20 のエピソード性片頭痛患者は、脳刺激を含まない研究の観察目的のために採用されます。
調査の概要
詳細な説明
臨床試験：
これは、第 2 相、単一施設、3 アーム、二重マスク、無作為化調査であり、慢性片頭痛における µ-オピオイドおよび D2/D3 メカニズムの調節 (in vivo) です。 慢性片頭痛の 60 人の患者を 3 つのラボ/在宅グループに分けて登録します。20 人はアクティブな片側 M11-2 HD-tDCS グループ、20 人はアクティブな両側 M11-2 HD-tDCS グループ、20 人は偽の M11 グループです。 -2 HD-tDCS グループ。 患者は、スクリーニング訪問、MRI および PET セッションによるベースライン訪問、20 日間の HD-tDCS 脳刺激治療、および MRI および PET セッションによるフォローアップ訪問を完了します。
観察研究部門:
低頻度ＥＭ（＜８発作／月）患者（ニューロモジュレーションを受けていない）を有する２０人の追加患者が研究のために募集される。 新しい参加者を募集する代わりに、履歴データが使用される場合があります。 これら 20 人の EM ボランティアからのデータは、ベースラインでの CM 患者のデータと比較されます。ただし、それらは臨床試験の一部ではありません。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jacqueline Dobson, BA
- 電話番号：(734)763-8469
- メール：contactHOPE@umich.edu
研究場所
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- University of Michigan
-
コンタクト：
- Jacqueline Dobson
- 電話番号：734-763-8469
- メール：ContactHOPE@umich.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの男女
患者は 50 歳より前に始まった反復性片頭痛を持っている必要があり、現在以下を経験しています。
- 慢性片頭痛 (ICHD-3-ベータ)、1 か月に 15 日以上 6 か月以上続く頭痛で、少なくとも 1 か月に 8 日は片頭痛の特徴があります。
- 反復性片頭痛 (低頻度)、特に頭痛の発生が月に 8 日未満の場合。
- -研究期間中の新しい治療法や投薬の導入を制限することをいとわない。
除外基準:
- 頭部以外の部位の痛みが著しく強い
-片頭痛以外の活動的で未治療の主要な併発性全身性疾患
- 片頭痛とは無関係の健康状態を損なう可能性のある病状（心肺疾患、悪性腫瘍、制御不能な内分泌またはアレルギーを含む）
- 全身性リウマチ性障害（すなわち、関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、痛風、および線維筋痛症）;
- -精神病性障害（双極性障害、統合失調症など）または重度の大うつ病の病歴または現在の証拠、>30*のベックうつ病スコアによって証明される
- -神経障害の病歴（例、てんかん、脳卒中、神経障害、神経因性疼痛）
- 薬物乱用頭痛 (ICHD-3)、エルゴタミン、トリプタン、併用鎮痛薬、またはそれらの任意の組み合わせを 1 か月あたり 10 日以上定期的に摂取するか、または単純な鎮痛薬 (アセトアミノフェン、アスピリン、NSAID) を 1 か月あたり 15 日以上、3 日以上摂取する月
- -オピオイドまたはドーパミン作動薬の現在の使用（または過去3か月以内の使用）または薬物乱用（自己申告）
- -PETスキャンの訪問時にオピオイドまたはレクリエーショナルドラッグ（大麻など）の薬物検査が陽性
- 放射性トレーサーまたは化学的に関連する薬物を研究するためのアレルギー反応
- -MRIセンターまたはPETセンターの安全性スクリーニングチェックリストによって除外されています（研究スタッフによって管理されています）
- -妊娠中または授乳中（陰性の尿妊娠検査は、PET手順が開始される前に利用可能でなければなりません）
- tDCSの事前使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：積極的な片側治療
慢性片頭痛患者は無作為に割り付けられ (Taves 法)、UNILATERAL 高解像度経頭蓋直流刺激 (HD-tDCS*) を 20 分間のセッションとして、1 日 1 回 20 日間 (M-F で 4 週間) 受けます。
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非侵襲的脳刺激 (アクティブ プロトコル)
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アクティブコンパレータ：積極的な両側治療
慢性片頭痛患者は無作為に割り付けられ (Taves 法)、BILATERAL 高解像度経頭蓋直流刺激 (HD-tDCS*) を 20 分間のセッションとして、1 日 1 回 20 日間 (M-F で 4 週間) 受けます。
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非侵襲的脳刺激 (アクティブ プロトコル)
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偽コンパレータ：シャムトリートメント
慢性片頭痛患者は無作為化され（Taves法）、SHAM高解像度経頭蓋直流刺激（HD-tDCS*）を20分間の各セッションの開始時と終了時に30秒間、1日1回20日間投与されます（M-Fは4週間）。
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非侵襲的脳刺激 (偽のプロトコル)
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介入なし：治療なし
反復性片頭痛患者は試験治療を受けません。
これらの患者は、観察研究のコンポーネントを完了します (スクリーニング訪問、ベースライン訪問、MRI および PET スキャンのみ)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1か月のフォローアップでの中等度から重度の頭痛の日のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 1 か月のフォローアップ
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頭痛の日: 少なくとも 4 時間続く中等度または重度の痛み (ピーク時、NRS ≥ 4 として定義) を引き起こす頭痛のある日、または急性頭痛薬で治療される頭痛のある日。
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ベースラインから 1 か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1か月のフォローアップでの頭痛日数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 1 か月のフォローアップ
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少なくとも 2 時間続く頭痛のある日、または急性頭痛薬で治療された頭痛のある日。
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ベースラインから 1 か月のフォローアップ
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1か月のフォローアップでのレスポンダー率
時間枠：ベースラインから 1 か月のフォローアップ
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中等度または重度の頭痛の日数が 50% 減少 (ベースラインから tDCS 後まで)。
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ベースラインから 1 か月のフォローアップ
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1か月のフォローアップにおける投薬使用日数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 1 か月のフォローアップ
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- 薬の使用は、患者が頭痛の急性治療のための薬の摂取を報告した日として定義されます
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ベースラインから 1 か月のフォローアップ
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1ヶ月のフォローアップでの頭痛の強さ
時間枠：ベースラインから 1 か月のフォローアップ
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各頭痛の日は、0 ～ 10 NRS スケールで最大強度に関して評価され、平均頭痛強度が使用されます。
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ベースラインから 1 か月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alexandre DaSilva, DDS, DMedSc、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月26日
一次修了 (推定)
2026年12月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2023年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月13日
最初の投稿 (実際)
2023年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月23日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。