Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse og modulering af den centrale mu-opioidmekanisme i migræne (in vivo)

23. februar 2026 opdateret af: Alexandre DaSilva, DDS, DMedSc, University of Michigan
Denne undersøgelse undersøger, om ensidig og bilateral ikke-invasiv hjernestimulering, givet i 20 minutter/en gang om dagen i tyve dage (M-F) kan reducere migrænesmerter. 40 patienter vil modtage behandling (20 ensidig behandling og 20 bilateral behandling), mens tyve vil modtage en "sham" procedure. Yderligere 20 patienter med episodisk migræne vil blive rekrutteret til undersøgelsens observationsmål, som ikke inkluderer hjernestimulering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Klinisk forsøg:

Dette er en fase 2, enkeltcenter, tre-arm, dobbeltmasket, randomiseret undersøgelse og modulering af µ-opioid- og D2/D3-mekanismerne ved kronisk migræne (in vivo). Vi vil indskrive 60 patienter med kronisk migræne opdelt i 3 laboratorie-/hjemmebaserede grupper: 20 til den aktive unilaterale M11-2 HD-tDCS-gruppe, 20 til den aktive bilaterale M11-2 HD-tDCS-gruppe og 20 til den falske M11-gruppe. -2 HD-tDCS gruppe. Patienterne vil gennemføre et screeningsbesøg, baselinebesøg med MR- og PET-session, 20 dages HD-tDCS-hjernestimuleringsbehandlinger samt opfølgningsbesøg med en MR- og PET-session.

Observationsstudiearm:

20 yderligere patienter med lavfrekvente EM-patienter (<8 angreb/måned) (som ikke har gennemgået neuromodulation) vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Historiske data kan bruges i stedet for at rekruttere nye deltagere. Data fra disse 20 EM-frivillige vil blive sammenlignet med data fra CM-patienter ved baseline; de vil dog ikke være en del af det kliniske forsøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18 til 65 (inklusive)

  • Patienter skal have episodisk migræne, der startede før de fyldte 50 år, og som i øjeblikket oplever:

    • Kronisk migræne (ICHD-3-beta), hovedpine, der forekommer på 15 dage/måned i mere end seks måneder, som på mindst otte dage/måned har karakter af migrænehovedpine.
    • Episodisk migræne (lav frekvens), specielt dem med hovedpine, der forekommer mindre end 8 dage/måned.
  • Vil gerne begrænse introduktionen af ​​nye behandlinger og medicin i studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydeligt større smerter på andre kropssteder end hovedet

  • Aktiv, ubehandlet større samtidig systemisk sygdom bortset fra migræne

    • Medicinske tilstande, der kan forringe sundhedstilstanden uafhængigt af migræne (herunder hjerte-lungesygdomme, malignitet, ukontrolleret endokrin eller allergi)
    • Systemiske rheumatiske lidelser (dvs. rheumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, gigt og fibromyalgi);
  • Anamnese eller aktuelle tegn på en psykotisk lidelse (f.eks. bipolar lidelse, skizofreni) eller svær svær depression, som påvist af Beck Depression-score på >30*
  • Anamnese med neurologisk lidelse (fx epilepsi, slagtilfælde, neuropati, neuropatisk smerte)
  • Medicinoverforbrugshovedpine (ICHD-3), regelmæssigt indtag i ≥10 dage om måneden af ​​ergotamin, triptaner, kombinations-analgetika eller enhver kombination heraf ELLER ≥15 dage om måneden af ​​simple analgetika (acetaminophen, aspirin, NSAID) i mere end 3 måneder
  • Aktuel brug af opioid eller dopaminerge stoffer (eller brug inden for de sidste 3 måneder) eller stofmisbrug (selvrapporteret)
  • Stoftest positiv for opioid eller rekreativt stof (f.eks. cannabis) på tidspunktet for PET-scanningsbesøgene
  • Allergisk reaktion på undersøgelse af radiotracere eller kemisk relaterede lægemidler
  • Udelukket af MRI Center eller PET Center sikkerhedsscreeningstjekliste (som administreret af undersøgelsespersonale)
  • Gravid eller ammende (negativ uringraviditetstest skal være tilgængelig, før PET-procedurer påbegyndes)
  • Tidligere brug af tDCS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Aktiv ensidig behandling
Kroniske migrænepatienter vil blive randomiseret (Taves-metoden) til at modtage UNILATERAL high-definition transkraniel jævnstrømsstimulering (HD-tDCS*) som 20 minutters sessioner, én gang dagligt i 20 dage (M-F i 4 uger).
Enhed: HD-tDCS Active Protocol
ikke-invasiv hjernestimulering (aktiv protokol)
Aktiv komparator: Aktiv bilateral behandling
Kroniske migrænepatienter vil blive randomiseret (Taves-metoden) til at modtage BILATERAL high-definition transkraniel jævnstrømsstimulering (HD-tDCS*) som 20 minutters sessioner, én gang dagligt i 20 dage (M-F i 4 uger).
Enhed: HD-tDCS Active Protocol
ikke-invasiv hjernestimulering (aktiv protokol)
Sham-komparator: Sham behandling
Kroniske migrænepatienter vil blive randomiseret (Taves-metoden) til at modtage SHAM high-definition transkraniel jævnstrømsstimulering (HD-tDCS*) som 30 sekunders administration ved begyndelsen og slutningen af ​​hver 20 minutters session, én gang dagligt i 20 dage (M-F for 4 uger).
Enhed: HD-tDCS Sham Protocol
ikke-invasiv hjernestimulering (sham-protokol)
Ingen indgriben: Ingen behandling
Episodiske migrænepatienter vil ikke modtage undersøgelsesbehandling. Disse patienter vil gennemføre observationelle undersøgelseskomponenter (kun screeningsbesøg, baselinebesøg, MR- og PET-scanning).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i moderate til svære hovedpinedage over 1 måneds opfølgning
Tidsramme: baseline til 1 måneds opfølgning
Hovedpinedag: dag med hovedpine, der forårsager moderate eller svære smerter (på sit højeste, defineret som NRS ≥ 4), der varer mindst 4 timer, ELLER dag med hovedpine, der behandles med akut hovedpinemedicin.
baseline til 1 måneds opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hovedpinedage over 1-måneders opfølgning
Tidsramme: baseline til 1 måneds opfølgning
Dag med hovedpine, der varer mindst 2 timer, ELLER dag med hovedpine, der behandles med akut hovedpinemedicin.
baseline til 1 måneds opfølgning
Svarprocent over 1 måneds opfølgning
Tidsramme: baseline til 1 måneds opfølgning
50 % procent reduktion (fra baseline til post tDCS) i antallet af dage med moderat eller svær hovedpine.
baseline til 1 måneds opfølgning
Ændringer fra baseline i medicinbrugsdage over 1-måneders opfølgning
Tidsramme: baseline til 1 måneds opfølgning
- Medicinbrug defineres som en dag, hvor patienten melder indtagelse af medicin til akut behandling af hovedpine
baseline til 1 måneds opfølgning
Intensitet af hovedpine over 1-måneders opfølgning
Tidsramme: baseline til 1 måneds opfølgning
Hver hovedpinedag vurderes som maksimal intensitet på en NRS-skala fra 0 til 10, og den gennemsnitlige hovedpineintensitet vil blive brugt.
baseline til 1 måneds opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Michigan

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alexandre DaSilva, DDS, DMedSc, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HUM00213295
  • R01NS094413 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger