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中国のHER2陽性の切除不能または転移性乳がん患者における実際の治療パターンと関連転帰を説明する研究

2023年8月15日 更新者：Daiichi Sankyo, Inc.

中国の HER2 陽性の切除不能または転移性乳癌患者における実際の治療パターンと関連転帰を説明するための多施設非介入レトロスペクティブ研究

これは、HER2陽性の切除不能または転移性乳癌と診断された患者を登録した、多施設、非介入、レトロスペクティブ、実世界研究です。 この研究は、治療パターンと治療の順序、生存転帰、および現実世界での一連の治療に関連する毒性の負担を理解するために実施されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

中国で新し​​く承認された薬の使用と有効性に関する実際の証拠が不足しているため、治療の状況は劇的に変化しました。 この多施設レトロスペクティブ非介入研究には、新たにHER2陽性の切除不能または転移性乳癌と診断された患者、または早期乳癌から最初に再発した患者が含まれます。

この現実世界での研究の主な目的は、中国におけるHER2陽性の切除不能または転移性乳がんの治療パターンを説明することです。 副次的な目的には、患者の人口統計学的および臨床病理学的特徴、さまざまな治療レジメンの有効性、脳転移の治療オプションと有効性、および HER2 陽性の切除不能または転移性乳癌患者におけるさまざまな治療レジメンの安全性と忍容性を説明することが含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
865

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
  • 電話番号：908-992-6400
  • メール：CTRinfo@dsi.com

研究場所

  • 中国
      • Guangzhou、中国、510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Hangzhou、中国、31002
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Jinan、中国、250117
        • Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
      • Shenyang、中国、110042
        • Liaoning Cancer Hospital
      • Tianjin、中国、300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、2020年1月1日から2022年8月31日の間にHER2陽性の切除不能または転移性乳癌または最初の再発の最初の診断を受けた参加者であり、少なくとも1つの後期全身療法の記録があり、8月まで追跡されました2022 年 3 月 31 日。 この研究は、中国全土にまたがるティア 1/2 都市の 4 ～ 6 の上位病院で実施されます。

患者データは、電子カルテおよび病院情報システム、または検査結果、画像、病理レポート、医療記録、手術記録、処方箋診断、入院患者の診察および入院を含むその他の利用可能なリソースを使用して遡及的に収集されます。

説明

包含基準:

  • -切除不能または転移性乳癌の診断時に18歳以上の男性または女性患者
  • -切除不能または転移性乳がんの最初の診断を受けた参加者、または2020年1月1日以降のHER2陽性乳がんの最初の再発。 参加者は、手術可能な初期段階でHER2陽性であり、進行段階でHER2陰性である場合に適格でした。 HER2陽性は、検査時のHER2陽性乳がんに関する中国のガイドラインを参照して定義されました
  • 参加者は、進行性乳がんに対して少なくとも1つの全身療法を受けています

除外基準:

  • -HER2陽性の切除不能または転移性乳癌の診断時に付随する癌を有する参加者、非転移性非黒色腫皮膚癌、またはin situまたは良性新生物を除く; HER2 陽性乳がんと診断されてから 5 年以内に発生した場合、がんは併発していると見なされます。
  • -現在/以前に臨床試験に登録されていて、研究のデータ収集期間中に盲検化されていない参加者
  • -医療記録または他の患者からの重要なデータが欠落している参加者 研究者が含めるのに不適格であると見なした

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
各治療ラインで各レジメンを受ける参加者の割合
時間枠：2年8ヶ月の期間で評価
2年8ヶ月の期間で評価
HER2陽性の切除不能または転移性乳がんの診断時からの治療順序
時間枠：2年8ヶ月の期間で評価
2年8ヶ月の期間で評価
乳がんがホルモン受容体陽性の場合に内分泌療法を受ける参加者の割合
時間枠：2年8ヶ月の期間で評価
2年8ヶ月の期間で評価
転移に対する局所および領域治療（放射線療法および/または手術）および骨保護療法を受けている参加者の割合
時間枠：2年8ヶ月の期間で評価
2年8ヶ月の期間で評価

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
人口統計学的および臨床病理学的特徴に基づく、HER2陽性の切除不能または転移性乳がんの参加者の割合
時間枠：2年8ヶ月の期間で評価
2年8ヶ月の期間で評価
HER2陽性の切除不能または転移性乳がんの参加者における実世界での無増悪生存期間（rwPFS）
時間枠：2年8ヶ月の期間で評価
実世界での無増悪生存期間 (rwPFS) は、治療の開始から疾患の進行または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
2年8ヶ月の期間で評価
HER2陽性の切除不能または転移性乳がんの参加者における次の治療までの時間（TTNT）
時間枠：2年8ヶ月の期間で評価
次の治療までの時間は、全身療法の開始から、その後の最初の全身療法レジメンの開始日または死亡までの時間として定義されます。
2年8ヶ月の期間で評価
HER2陽性の切除不能または転移性乳がんの参加者における治療期間（DoT）
時間枠：2年8ヶ月の期間で評価
治療期間は、患者が治療を受ける時間の長さとして定義されます。
2年8ヶ月の期間で評価
HER2陽性の切除不能または転移性乳がんの参加者における実世界の客観的奏効率（rwORR）
時間枠：2年8ヶ月の期間で評価
実世界の客観的奏効率は、一定期間内に治療に対して部分奏効または完全奏効を示した参加者の割合として定義されます。
2年8ヶ月の期間で評価
HER2陽性の切除不能または転移性乳がんの参加者における実世界の疾患制御率（rwDCR）
時間枠：2年8ヶ月の期間で評価
現実世界の病勢制御率は、完全奏効、部分奏効、および病勢安定を達成した進行がんまたは転移がんの参加者の割合として定義されます。
2年8ヶ月の期間で評価
HER2陽性の切除不能または転移性乳がんの参加者における実際の反応期間（rwDoR）
時間枠：2年8ヶ月の期間で評価
実世界での奏効期間は、無作為化から完全または部分奏効を達成した参加者の疾患進行または死亡までの時間として定義されます。
2年8ヶ月の期間で評価
HER2陽性の切除不能または転移性乳がんの参加者における治療ラインごとの脳転移のある参加者の割合
時間枠：2年8ヶ月の期間で評価
2年8ヶ月の期間で評価
脳病変の臨床的特徴に基づく、HER2陽性の切除不能または転移性乳がんの参加者の割合
時間枠：2年8ヶ月の期間で評価
2年8ヶ月の期間で評価
HER2陽性の切除不能または転移性乳がんの参加者で放射線療法または手術を受けた参加者の割合
時間枠：2年8ヶ月の期間で評価
2年8ヶ月の期間で評価
HER2陽性の切除不能または転移性乳がんの参加者における脳転移の診断後の治療パターン
時間枠：2年8ヶ月の期間で評価
2年8ヶ月の期間で評価
HER2陽性の切除不能または転移性乳がんの参加者における脳転移の診断後の実世界での無増悪生存期間（rwPFS）
時間枠：2年8ヶ月の期間で評価
実世界での無増悪生存期間 (rwPFS) は、治療の開始から疾患の進行または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
2年8ヶ月の期間で評価
HER2陽性の切除不能または転移性乳がんの参加者における脳転移の診断後の次の治療までの時間（TTNT）
時間枠：2年8ヶ月の期間で評価
次の治療までの時間は、全身療法の開始から、その後の最初の全身療法レジメンの開始日または死亡までの時間として定義されます。
2年8ヶ月の期間で評価
治療の中止または用量変更につながる有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：2年8ヶ月の期間で評価
2年8ヶ月の期間で評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Daiichi Sankyo, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Clinical Team Leader、Daiichi Sankyo, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年3月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年7月25日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年7月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DSCN-EHT-NIS-BC001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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