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Um estudo para descrever os padrões de tratamento do mundo real e os resultados associados em pacientes da China com câncer de mama metastático ou irressecável HER2-positivo

15 de agosto de 2023 atualizado por: Daiichi Sankyo, Inc.

Um estudo retrospectivo multicêntrico e não intervencional para descrever os padrões de tratamento do mundo real e os resultados associados em pacientes da China com câncer de mama metastático ou irressecável HER2-positivo

Este é um estudo multicêntrico, não intervencional, retrospectivo, do mundo real, que recrutou pacientes com diagnóstico de câncer de mama metastático ou irressecável HER2-positivo. Este estudo será conduzido para entender o padrão de tratamento e sequenciamento de terapias, resultados de sobrevivência e carga associada de toxicidades com a linha de tratamento no mundo real.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O panorama do tratamento mudou dramaticamente com a falta de evidências do mundo real para o uso e a eficácia de medicamentos recém-aprovados na China. Este estudo multicêntrico, retrospectivo e não intervencional incluirá pacientes recém-diagnosticadas com câncer de mama metastático ou irressecável HER2-positivo, ou primeira recidiva de câncer de mama inicial.

O objetivo principal deste estudo do mundo real é descrever os padrões de tratamento do câncer de mama metastático ou irressecável HER2-positivo na China. Os objetivos secundários incluirão a descrição das características demográficas e clinicopatológicas dos pacientes, eficácia de diferentes regimes de tratamento, opções de tratamento e eficácia de metástases cerebrais e segurança e tolerabilidade de diferentes regimes de tratamento em pacientes com câncer de mama metastático ou irressecável HER2-positivo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
865

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
  • Número de telefone: 908-992-6400
  • E-mail: CTRinfo@dsi.com

Locais de estudo

  • China
      • Guangzhou, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Hangzhou, China, 31002
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Jinan, China, 250117
        • Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
      • Shenyang, China, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital
      • Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo será de participantes com primeiro diagnóstico de câncer de mama metastático ou irressecável HER2 positivo ou primeira recorrência entre 1º de janeiro de 2020 e 31 de agosto de 2022, que tenham pelo menos um registro de terapia sistêmica tardia e foram acompanhados até agosto 31 de 2022. O estudo será implementado em 4-6 hospitais de ponta em cidades de nível 1/2 em toda a China.

Os dados do paciente serão coletados retrospectivamente usando o prontuário eletrônico e o sistema de informações hospitalares ou outros recursos disponíveis, incluindo resultados de exames laboratoriais, imagens, relatórios de patologia, registros médicos, registros cirúrgicos, diagnósticos de prescrição, visitas de internação e hospitalizações.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos de idade no momento do diagnóstico de câncer de mama irressecável ou metastático
  • Participantes com primeiro diagnóstico de câncer de mama irressecável ou metastático, ou primeira recorrência de câncer de mama HER2-positivo desde 1º de janeiro de 2020. Os participantes eram elegíveis se fossem HER2-positivo no estágio operável inicial e HER2-negativo no estágio avançado. HER2 positivo foi definido com referência às diretrizes chinesas para câncer de mama HER2 positivo no momento do teste
  • As participantes receberam pelo menos uma terapia sistêmica para câncer de mama avançado

Critério de exclusão:

  • Participantes com câncer concomitante no momento do diagnóstico de câncer de mama HER2-positivo irressecável ou metastático, exceto para câncer de pele não metastático não melanoma, ou neoplasias in situ ou benignas; um câncer é considerado concomitante se ocorrer dentro de 5 anos após o diagnóstico de câncer de mama HER2-positivo.
  • Participantes que estão/estiveram atualmente/anteriormente inscritos em um ensaio clínico e não tiveram seu caráter cego revelado durante o intervalo de coleta de dados do estudo
  • Participantes com dados críticos ausentes de seus registros médicos ou outros pacientes considerados pelo investigador como inelegíveis para inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes recebendo cada regime em cada linha de tratamento
Prazo: Avaliado ao longo de um período de 2 anos e 8 meses
Avaliado ao longo de um período de 2 anos e 8 meses
Sequência de tratamento desde o momento do diagnóstico de câncer de mama metastático ou irressecável HER2-positivo
Prazo: Avaliado ao longo de um período de 2 anos e 8 meses
Avaliado ao longo de um período de 2 anos e 8 meses
Porcentagem de participantes que recebem terapia endócrina se o câncer de mama for receptor hormonal positivo
Prazo: Avaliado ao longo de um período de 2 anos e 8 meses
Avaliado ao longo de um período de 2 anos e 8 meses
Porcentagem de participantes recebendo tratamento local e regional para metástase (radioterapia e/ou cirurgia) e terapia osteoprotetora
Prazo: Avaliado ao longo de um período de 2 anos e 8 meses
Avaliado ao longo de um período de 2 anos e 8 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com câncer de mama metastático ou irressecável HER2-positivo, com base em características demográficas e clinicopatológicas
Prazo: Avaliado ao longo de um período de 2 anos e 8 meses
Avaliado ao longo de um período de 2 anos e 8 meses
Sobrevivência livre de progressão no mundo real (rwPFS) em participantes com câncer de mama metastático ou irressecável HER2-positivo
Prazo: Avaliado ao longo de um período de 2 anos e 8 meses
A sobrevida livre de progressão no mundo real (rwPFS) é definida como o tempo desde o início do tratamento até a progressão da doença ou morte por qualquer causa.
Avaliado ao longo de um período de 2 anos e 8 meses
Tempo para o próximo tratamento (TTNT) em participantes com câncer de mama metastático ou irressecável HER2-positivo
Prazo: Avaliado ao longo de um período de 2 anos e 8 meses
O tempo até o próximo tratamento é definido como o tempo desde o início de uma terapia sistêmica até a data de início do primeiro regime de terapia sistêmica subsequente ou morte.
Avaliado ao longo de um período de 2 anos e 8 meses
Duração do tratamento (DoT) em participantes com câncer de mama metastático ou irressecável HER2-positivo
Prazo: Avaliado ao longo de um período de 2 anos e 8 meses
A duração do tratamento é definida como o período de tempo em que um paciente é tratado.
Avaliado ao longo de um período de 2 anos e 8 meses
Taxa de resposta objetiva do mundo real (rwORR) em participantes com câncer de mama metastático ou irressecável HER2-positivo
Prazo: Avaliado ao longo de um período de 2 anos e 8 meses
A taxa de resposta objetiva do mundo real é definida como a porcentagem de participantes que têm uma resposta parcial ou completa ao tratamento dentro de um determinado período de tempo.
Avaliado ao longo de um período de 2 anos e 8 meses
Taxa de controle de doença no mundo real (rwDCR) em participantes com câncer de mama metastático ou irressecável HER2-positivo
Prazo: Avaliado ao longo de um período de 2 anos e 8 meses
A taxa de controle da doença no mundo real é definida como a porcentagem de participantes com câncer avançado ou metastático que obtiveram resposta completa, resposta parcial e doença estável.
Avaliado ao longo de um período de 2 anos e 8 meses
Duração da resposta no mundo real (rwDoR) em participantes com câncer de mama metastático ou irressecável HER2-positivo
Prazo: Avaliado ao longo de um período de 2 anos e 8 meses
A duração da resposta no mundo real é definida como o tempo desde a randomização até a progressão da doença ou morte em participantes que atingem resposta completa ou parcial.
Avaliado ao longo de um período de 2 anos e 8 meses
Porcentagem de participantes com metástases cerebrais por linha de tratamento em participantes com câncer de mama metastático ou irressecável HER2-positivo
Prazo: Avaliado ao longo de um período de 2 anos e 8 meses
Avaliado ao longo de um período de 2 anos e 8 meses
Porcentagem de participantes com câncer de mama metastático ou irressecável HER2-positivo, com base nas características clínicas das lesões cerebrais
Prazo: Avaliado ao longo de um período de 2 anos e 8 meses
Avaliado ao longo de um período de 2 anos e 8 meses
Porcentagem de participantes recebendo radioterapia ou cirurgia em participantes com câncer de mama metastático ou irressecável HER2-positivo
Prazo: Avaliado ao longo de um período de 2 anos e 8 meses
Avaliado ao longo de um período de 2 anos e 8 meses
Padrão de tratamento após o diagnóstico de metástases cerebrais em participantes com câncer de mama metastático ou irressecável HER2-positivo
Prazo: Avaliado ao longo de um período de 2 anos e 8 meses
Avaliado ao longo de um período de 2 anos e 8 meses
Sobrevivência livre de progressão no mundo real (rwPFS) após o diagnóstico de metástases cerebrais em participantes com câncer de mama metastático ou irressecável HER2-positivo
Prazo: Avaliado ao longo de um período de 2 anos e 8 meses
A sobrevida livre de progressão no mundo real (rwPFS) é definida como o tempo desde o início do tratamento até a progressão da doença ou morte por qualquer causa.
Avaliado ao longo de um período de 2 anos e 8 meses
Tempo até o próximo tratamento (TTNT) após o diagnóstico de metástases cerebrais em participantes com câncer de mama metastático ou irressecável HER2-positivo
Prazo: Avaliado ao longo de um período de 2 anos e 8 meses
O tempo até o próximo tratamento é definido como o tempo desde o início de uma terapia sistêmica até a data de início do primeiro regime de terapia sistêmica subsequente ou morte.
Avaliado ao longo de um período de 2 anos e 8 meses
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EA) que levaram à descontinuação do tratamento ou modificação da dose
Prazo: Avaliado ao longo de um período de 2 anos e 8 meses
Avaliado ao longo de um período de 2 anos e 8 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Daiichi Sankyo, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Clinical Team Leader, Daiichi Sankyo, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de agosto de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DSCN-EHT-NIS-BC001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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