中国のHER2陽性の切除不能または転移性乳がん患者における実際の治療パターンと関連転帰を説明する研究
2023年8月15日 更新者：Daiichi Sankyo, Inc.
中国の HER2 陽性の切除不能または転移性乳癌患者における実際の治療パターンと関連転帰を説明するための多施設非介入レトロスペクティブ研究
これは、HER2陽性の切除不能または転移性乳癌と診断された患者を登録した、多施設、非介入、レトロスペクティブ、実世界研究です。
この研究は、治療パターンと治療の順序、生存転帰、および現実世界での一連の治療に関連する毒性の負担を理解するために実施されます。
調査の概要
詳細な説明
中国で新しく承認された薬の使用と有効性に関する実際の証拠が不足しているため、治療の状況は劇的に変化しました。 この多施設レトロスペクティブ非介入研究には、新たにHER2陽性の切除不能または転移性乳癌と診断された患者、または早期乳癌から最初に再発した患者が含まれます。
この現実世界での研究の主な目的は、中国におけるHER2陽性の切除不能または転移性乳がんの治療パターンを説明することです。 副次的な目的には、患者の人口統計学的および臨床病理学的特徴、さまざまな治療レジメンの有効性、脳転移の治療オプションと有効性、および HER2 陽性の切除不能または転移性乳癌患者におけるさまざまな治療レジメンの安全性と忍容性を説明することが含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
865
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangzhou、中国、510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Hangzhou、中国、31002
- Zhejiang Cancer Hospital
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Jinan、中国、250117
- Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
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Shenyang、中国、110042
- Liaoning Cancer Hospital
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Tianjin、中国、300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、2020年1月1日から2022年8月31日の間にHER2陽性の切除不能または転移性乳癌または最初の再発の最初の診断を受けた参加者であり、少なくとも1つの後期全身療法の記録があり、8月まで追跡されました2022 年 3 月 31 日。 この研究は、中国全土にまたがるティア 1/2 都市の 4 ～ 6 の上位病院で実施されます。
患者データは、電子カルテおよび病院情報システム、または検査結果、画像、病理レポート、医療記録、手術記録、処方箋診断、入院患者の診察および入院を含むその他の利用可能なリソースを使用して遡及的に収集されます。
説明
包含基準:
- -切除不能または転移性乳癌の診断時に18歳以上の男性または女性患者
- -切除不能または転移性乳がんの最初の診断を受けた参加者、または2020年1月1日以降のHER2陽性乳がんの最初の再発。 参加者は、手術可能な初期段階でHER2陽性であり、進行段階でHER2陰性である場合に適格でした。 HER2陽性は、検査時のHER2陽性乳がんに関する中国のガイドラインを参照して定義されました
- 参加者は、進行性乳がんに対して少なくとも1つの全身療法を受けています
除外基準:
- -HER2陽性の切除不能または転移性乳癌の診断時に付随する癌を有する参加者、非転移性非黒色腫皮膚癌、またはin situまたは良性新生物を除く; HER2 陽性乳がんと診断されてから 5 年以内に発生した場合、がんは併発していると見なされます。
- -現在/以前に臨床試験に登録されていて、研究のデータ収集期間中に盲検化されていない参加者
- -医療記録または他の患者からの重要なデータが欠落している参加者 研究者が含めるのに不適格であると見なした
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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各治療ラインで各レジメンを受ける参加者の割合
時間枠：2年8ヶ月の期間で評価
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2年8ヶ月の期間で評価
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HER2陽性の切除不能または転移性乳がんの診断時からの治療順序
時間枠：2年8ヶ月の期間で評価
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2年8ヶ月の期間で評価
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乳がんがホルモン受容体陽性の場合に内分泌療法を受ける参加者の割合
時間枠：2年8ヶ月の期間で評価
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2年8ヶ月の期間で評価
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転移に対する局所および領域治療（放射線療法および/または手術）および骨保護療法を受けている参加者の割合
時間枠：2年8ヶ月の期間で評価
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2年8ヶ月の期間で評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人口統計学的および臨床病理学的特徴に基づく、HER2陽性の切除不能または転移性乳がんの参加者の割合
時間枠：2年8ヶ月の期間で評価
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2年8ヶ月の期間で評価
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HER2陽性の切除不能または転移性乳がんの参加者における実世界での無増悪生存期間（rwPFS）
時間枠：2年8ヶ月の期間で評価
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実世界での無増悪生存期間 (rwPFS) は、治療の開始から疾患の進行または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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2年8ヶ月の期間で評価
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HER2陽性の切除不能または転移性乳がんの参加者における次の治療までの時間（TTNT）
時間枠：2年8ヶ月の期間で評価
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次の治療までの時間は、全身療法の開始から、その後の最初の全身療法レジメンの開始日または死亡までの時間として定義されます。
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2年8ヶ月の期間で評価
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HER2陽性の切除不能または転移性乳がんの参加者における治療期間（DoT）
時間枠：2年8ヶ月の期間で評価
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治療期間は、患者が治療を受ける時間の長さとして定義されます。
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2年8ヶ月の期間で評価
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HER2陽性の切除不能または転移性乳がんの参加者における実世界の客観的奏効率（rwORR）
時間枠：2年8ヶ月の期間で評価
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実世界の客観的奏効率は、一定期間内に治療に対して部分奏効または完全奏効を示した参加者の割合として定義されます。
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2年8ヶ月の期間で評価
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HER2陽性の切除不能または転移性乳がんの参加者における実世界の疾患制御率（rwDCR）
時間枠：2年8ヶ月の期間で評価
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現実世界の病勢制御率は、完全奏効、部分奏効、および病勢安定を達成した進行がんまたは転移がんの参加者の割合として定義されます。
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2年8ヶ月の期間で評価
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HER2陽性の切除不能または転移性乳がんの参加者における実際の反応期間（rwDoR）
時間枠：2年8ヶ月の期間で評価
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実世界での奏効期間は、無作為化から完全または部分奏効を達成した参加者の疾患進行または死亡までの時間として定義されます。
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2年8ヶ月の期間で評価
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HER2陽性の切除不能または転移性乳がんの参加者における治療ラインごとの脳転移のある参加者の割合
時間枠：2年8ヶ月の期間で評価
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2年8ヶ月の期間で評価
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脳病変の臨床的特徴に基づく、HER2陽性の切除不能または転移性乳がんの参加者の割合
時間枠：2年8ヶ月の期間で評価
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2年8ヶ月の期間で評価
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HER2陽性の切除不能または転移性乳がんの参加者で放射線療法または手術を受けた参加者の割合
時間枠：2年8ヶ月の期間で評価
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2年8ヶ月の期間で評価
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HER2陽性の切除不能または転移性乳がんの参加者における脳転移の診断後の治療パターン
時間枠：2年8ヶ月の期間で評価
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2年8ヶ月の期間で評価
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HER2陽性の切除不能または転移性乳がんの参加者における脳転移の診断後の実世界での無増悪生存期間（rwPFS）
時間枠：2年8ヶ月の期間で評価
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実世界での無増悪生存期間 (rwPFS) は、治療の開始から疾患の進行または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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2年8ヶ月の期間で評価
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HER2陽性の切除不能または転移性乳がんの参加者における脳転移の診断後の次の治療までの時間（TTNT）
時間枠：2年8ヶ月の期間で評価
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次の治療までの時間は、全身療法の開始から、その後の最初の全身療法レジメンの開始日または死亡までの時間として定義されます。
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2年8ヶ月の期間で評価
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治療の中止または用量変更につながる有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：2年8ヶ月の期間で評価
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2年8ヶ月の期間で評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Team Leader、Daiichi Sankyo, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月15日
一次修了 (実際)
2023年7月25日
研究の完了 (実際)
2023年7月25日
試験登録日
最初に提出
2023年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月3日
最初の投稿 (実際)
2023年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月15日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。