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ニューロ イメージング パズルのギャップを埋める: 脳波検査と 7 テスラ磁気共鳴イメージングを使用して、健康と疾患における脳の解剖学的構造と機能を画像化する新しい方法

2023年3月3日 更新者：CSEM Centre Suisse d'Electronique et de Microtechnique SA - Recherche et Developpement

脳波計と 7T 磁気共鳴画像法を組み合わせた脳の解剖学的構造と機能の詳細なマッピング: 健康な参加者と、振戦、精神病、てんかんの患者に関する単一施設研究

人間の脳は、科学と医学に大きな課題をもたらします。 脳の機能と構造は、広い空間スケール (単一ニューロンから脳全体のネットワークまで) と時間スケール (ミリ秒から数年) に及びます。 現在、脳を研究するために利用できるツールはどれも、これらの多様なスケールにわたってその構造と機能を完全に捉えることはできません - 「神経画像パズル」. これは、脳がどのように機能し、多くの病気によってどのように影響を受けるかを理解する上で、重大な制限をもたらします.

このプロジェクトの中心的な目標は、非侵襲的な人間の脳のイメージングのために現在利用可能なツールを拡張して、ニューロ イメージング パズルの重大なギャップを埋めることです。 超高磁場磁気共鳴画像法 (UHF MRI) と脳波 (EEG) との組み合わせに焦点を当てた新しい方法論が開発されます。 UHF MRI と EEG によって可能になる新しいコントラスト メカニズムと技術的進歩を探求して、視床などの脳領域の微細構造を前例のない方法で観察し、時間的および空間的に高感度で脳内の大規模な神経回路網の活動を捉えます。特異性。 これらの進歩は、本態性振戦および精神病の診断と治療における未解決の問題に対処するために直接適用されます。

一般に、改善された脳イメージング技術は、脳がどのように機能するかをより深く理解し、病気をより効果的に検出して特徴付け、それによって臨床管理を改善し、より健康な集団に導くために重要です。 振戦などの神経変性疾患の非侵襲的な特性評価と治療は、高齢化する現代社会に特に関連しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
156

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：João Jorge, PhD
  • 電話番号：+41 32 720 51 11
  • メール：info@csem.ch

研究場所

  • スイス
      • Bern、スイス
        • 募集
        • TIC - Translational Imaging Center
        • コンタクト：
          • João Jorge

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

特定のリスクプロファイルを持たない健康な成人ボランティアおよび成人患者。

説明

包含基準:

  • すべての参加者グループに共通: 18 歳以上であること。指示を理解できる。インフォームドコンセントを提供できること。
  • 健康な参加者に固有: 神経学的または精神障害の病歴がない;コンタクトレンズを使用して通常の視力または通常の視力に矯正します。
  • 患者グループに固有: 入院しないでください。振戦、てんかんまたは精神病と診断され、私たちのチームの臨床医から参加するよう招待された;一部のグループでは、通常の視力またはコンタクトレンズを使用して正常に矯正されています。

除外基準:

  • MRI の禁忌 (例: MRI に対応していないインプラント)。閉所恐怖症や妊娠中も含まれます。
  • 研究に必要なタスクを遂行できない (例: スキャナーベッドに横になることはできません）。
  • 過去に脳外科手術を受けている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
健康な参加者
神経学的問題や精神障害の病歴のない健康なボランティア;コンタクトレンズを使用して通常の視力または通常の視力に矯正します。 介入: MRI および組み合わせた EEG-fMRI。
デバイス：7 テスラでの同時 EEG-fMRI
7 テスラでの頭皮脳波検査 (EEG) および機能的磁気共鳴画像法 (MRI)。 これらは、電離放射線や造影剤を注入しない、完全に非侵襲的な技術です。
デバイス：7 テスラでの構造 MRI
7 テスラでの構造磁気共鳴画像法 (MRI)。 これらは、電離放射線や造影剤を注入しない、完全に非侵襲的な技術です。
本態性振戦患者
-本態性振戦と診断され、視床手術の適応となる入院していないボランティア。 介入: MRI。
デバイス：7 テスラでの構造 MRI
7 テスラでの構造磁気共鳴画像法 (MRI)。 これらは、電離放射線や造影剤を注入しない、完全に非侵襲的な技術です。
精神病患者
初期精神病と診断され、臨床的に評価された入院していないボランティア;コンタクトレンズを使用して通常の視力または通常の視力に矯正します。 介入: MRI および組み合わせた EEG-fMRI。
デバイス：7 テスラでの同時 EEG-fMRI
7 テスラでの頭皮脳波検査 (EEG) および機能的磁気共鳴画像法 (MRI)。 これらは、電離放射線や造影剤を注入しない、完全に非侵襲的な技術です。
デバイス：7 テスラでの構造 MRI
7 テスラでの構造磁気共鳴画像法 (MRI)。 これらは、電離放射線や造影剤を注入しない、完全に非侵襲的な技術です。
健康管理
臨床的に評価され、精神病群に関して適切な対応対照であると判断された健康なボランティア;コンタクトレンズを使用して通常の視力または通常の視力に矯正します。 介入: MRI および組み合わせた EEG-fMRI。
デバイス：7 テスラでの同時 EEG-fMRI
7 テスラでの頭皮脳波検査 (EEG) および機能的磁気共鳴画像法 (MRI)。 これらは、電離放射線や造影剤を注入しない、完全に非侵襲的な技術です。
デバイス：7 テスラでの構造 MRI
7 テスラでの構造磁気共鳴画像法 (MRI)。 これらは、電離放射線や造影剤を注入しない、完全に非侵襲的な技術です。
てんかん患者
てんかんと診断された、入院していないボランティア。
デバイス：7 テスラでの同時 EEG-fMRI
7 テスラでの頭皮脳波検査 (EEG) および機能的磁気共鳴画像法 (MRI)。 これらは、電離放射線や造影剤を注入しない、完全に非侵襲的な技術です。
デバイス：7 テスラでの構造 MRI
7 テスラでの構造磁気共鳴画像法 (MRI)。 これらは、電離放射線や造影剤を注入しない、完全に非侵襲的な技術です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
7T構造MRIにおける視床核間のコントラスト対ノイズ比
時間枠：1日目
1日目
7T機能的MRIにおける視床皮質脳領域間のピアソン相関
時間枠：1日目
1日目
7T 機能的 MRI と同時に取得した EEG のマイクロステート持続時間
時間枠：1日目
1日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
適切な公開データ リポジトリで完全に匿名化された形式で公開されている神経画像データセット
時間枠：1日目
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
CSEM Centre Suisse d'Electronique et de Microtechnique SA - Recherche et Developpement

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Institute for Diagnostic and Interventional Neuroradiology, Inselspital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年9月21日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年8月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 221-FP.2333_PUZZLE
  • SNCTP000005245 (その他の識別子：Coordination Office for Human Research (kofam), Switzerland)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の神経画像データは、完全に匿名化された形式で公開されます。

IPD 共有時間枠

関連刊行物あり

IPD 共有アクセス基準

一般公開（匿名化）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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