このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ANeED 共同取り組み 21: レビー小体型認知症 (DLB) における eHealth と PPI プログラム (JointEffort21)

2023年3月6日 更新者：University of Bergen

第 IIa 相多施設無作為化対照二重盲検臨床試験は、レビー小体型前駆症状および軽度認知症 (ANeED) の新規および早期患者におけるアンブロキソールの認知的、神経精神医学的および機能的転帰に対する臨床的有効性を実証する - 共同の取り組み 21: における eHealth および PPI プログラムレビー小体型認知症（DLB）

この研究の目標は、予測アルゴリズムとデジタル バイオマーカーを開発して、レビーボディ型認知症 (DLB) 患者の (前駆性) 認知症の疾患変動を捉え、ANeED 研究で使用された治験薬 Ambroxol の治療、診断、予後を改善することです。 このプロジェクトは、ClinicalTrials.gov に登録されている ANeED 研究への追加研究です。 NCT04588285 の下で。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

現在、DLB の有病率が増加しているにもかかわらず、DLB 患者に対する承認された治療法はありません。 疾患の症状は日によって変動するため、入院患者の診療所を訪れるだけでは、疾患の症状の変動を十分に捉えることができません。 したがって、継続的な登録が必要です。 さらに、DLBの介護者は介護者の苦痛のレベルが高いと報告しているため、介護者の苦痛に関するデータを収集するために、研究を拡張して介護者を含めました。

これらの理由から、試験薬の摂取量と副作用を報告するためのデジタル アプリケーションが開発されました。 デジタル センサー (スマートフォン、スマート ウォッチ、運動センサー、EEG/EOG/ 気分センサー、ベッドサイド睡眠モニター) からのデータ収集は、DLB 症状を継続的に記録します。

ANeED Joint Effort 21 に参加する資格を得るには、患者とその介護者が ANeED 研究に参加する必要があります。 ANeED Joint Effort 21 では、訪問と訪問の間の測定が自宅で行われるため、追加の入院患者の訪問はありません。 これらの測定には、スマートフォンの認知テストや、スマートウォッチによって収集された健康データが含まれます。 さらに、2 つのウェアラブル モーション センサーがアクティビティと睡眠を測定し、睡眠障害を記録するベッドサイドの睡眠モニターと、EEG-EOG-気分センサーを 1 週間測定します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ノルウェー
    • Rogaland
      • Haugesund、Rogaland、ノルウェー、5528
        • 募集
        • Helse Fonna
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dag Årsland, Professor
        • 主任研究者：
          • Tormod Fladby, Professor
        • 主任研究者：
          • Anne-Brita Knapskog, Professor
        • 主任研究者：
          • Ragnhild Skogseth, Consultant
        • 主任研究者：
          • John Fløvig, Associate professor
        • 主任研究者：
          • Ole Kristian Grønli, Consultant

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

50年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-参加者は、追加の研究を遵守する意思のあるANeED薬物試験にすでに含まれています。

説明

包含基準:

ANeED 研究ですべての選択基準が満たされ、除外基準が満たされていない場合、患者は適格です。

  1. 男性か女性。
  2. 年齢が 50 歳以上 85 歳以下。
  3. -レビー小体型認知症（DLB）またはDLBの軽度認知障害（DLB-MCI）の確定診断。
  4. MMSEスコア>=15
  5. -スクリーニング訪問時の研究関連の評価および手順の前に、インフォームドコンセントを提供することができ、提供する意思がある 1.
  6. -すべての研究手順に準拠できる。
  7. APOE および GBA の遺伝子解析のための血液サンプルを喜んで提供します。
  8. -1日目から研究終了までの、介護者による経口アンブロキソール薬の自己管理または管理が可能である（60 mg TID（1〜7日目）、120 mg TID（8〜14日目）、315 BID（15日目〜 21)、315 mg TID (22 ～ 28 日目) および 420 mg TID (29 ～ 550 日目))。
  9. -参加研究サイトに移動できる。
  10. 女性の参加者は、次の場合に参加資格があります。

-卵管結紮または子宮摘出術が記録されている閉経前の女性として定義される非出産の可能性;または閉経後 12 か月連続の自然無月経、少なくとも 6 週間の術後両側卵巣摘出術 (子宮摘出術の有無にかかわらず) または卵管結紮後と定義されます。 疑わしいケースでは、卵胞刺激ホルモン (FSH) 25.8 - 134.8 IU/L およびエストラジオール < 201 pmol/l のレベルを示すことによって閉経状態が確認されます。

出産の可能性のある女性は、受け入れられている避妊方法（以下にリスト）を使用する必要があり、スクリーニング訪問1で血清が陰性であり、該当する場合はその後の訪問で尿妊娠検査が必要です. アンブロキソールの最初の用量を投与する前に、追加の妊娠検査を実施し、結果を得ます。

除外基準:

  1. 抗凝固剤による現在の治療（例： 治験責任医師の意見では、安全な完了を妨げる可能性があります。
  2. -治験薬の現在の使用または別の介入臨床試験への参加、または現在の研究の最初の投与前の30日以内に参加した人。
  3. -現在の研究での最初の投与前の12か月以内に3つ以上の治験薬への曝露;
  4. 1日目から550日目/18月の期間、1日最大6錠のアンブロキソールの自己投与を妨げる確認された嚥下障害。
  5. -腰椎穿刺を妨げる重大な既知の下部脊椎奇形またはその他の脊椎異常。
  6. -治験薬、アンブロキソールまたはその賦形剤（ラクトース一水和物、粒状微結晶性セルロース、コポビドンおよびステアリン酸マグネシウム）に対する既知の感受性の病歴 参加を禁忌とする治験責任医師の意見。
  7. -ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良の既知のまれな遺伝性障害の病歴。
  8. -研究への参加を妨げるであろう治験責任医師の意見における違法薬物乱用、薬物乱用またはアルコール依存症の病歴。
  9. -治験薬の初回投与を受ける前の3か月以内の献血（1単位または350 ml）。
  10. 妊娠中または授乳中; -研究への参加を妨げる可能性のある研究責任者の意見で、研究に参加している間、および研究薬の最後の投与から2週間、二重障壁避妊または禁欲を使用することに同意しない、出産の可能性のあるすべての参加者;

  11. -臨床的に重要または不安定な精神医学的、医学的、または外科的状態 PIまたはPIが委任した臨床医の意見では、研究に参加する際に参加者を危険にさらす可能性がある、または研究の結果に影響を与える可能性がある、または参加者の参加能力に影響を与える可能性がある研究では、病歴、身体検査、心電図（ECG）、または臨床検査によって決定されます。

    そのような条件には以下が含まれる場合があります。

    1. 腎機能障害
    2. 中等度/重度の肝障害
    3. 主要な心血管イベント (例: -心筋梗塞、急性冠症候群、非代償性うっ血性心不全、肺塞栓症、スクリーニング訪問前の6か月以内に発生した冠動脈血行再建術。
    4. DLBに関連しない大うつ病、せん妄または精神病。
    5. 転移性がんまたは末期疾患。
  12. -研究義務を妨げる研究期間中に計画された大手術またはその他の主要な治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
Ambroxol: デジタルバイオマーカー
経口アンブロキソール薬、1日目から研究終了まで（60 mg TID（1〜7日目）、120 mg TID（8〜14日目）、315 mg BID（15〜21日目）、315 mg TID（22〜28日目）） ) および 420 mg TID (29 ～ 550 日目))
デバイス：デジタルバイオマーカー
デジタルアプリ スマートウォッチ 睡眠モニター 運動センサー 脳波センサー
プラセボ: デジタルバイオマーカー
経口プラセボ薬、1 日目から研究終了まで (60 mg TID (1 ～ 7 日目)、120 mg TID (8 ～ 14 日目)、315 mg BID (15 ～ 21 日目)、315 mg TID (22 ～ 28 日目)) ) および 420 mg TID (29 ～ 550 日目))。
デバイス：デジタルバイオマーカー
デジタルアプリ スマートウォッチ 睡眠モニター 運動センサー 脳波センサー
介護者
参加者への主な家族介護者
デバイス：デジタルバイオマーカー
デジタルアプリ スマートウォッチ 睡眠モニター 運動センサー 脳波センサー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
診断支援と投薬効果のためのデジタルバイオマーカー
時間枠：開始から 18 か月 (治療の終了) までのすべての患者の来院。
開始から 18 か月 (治療の終了) までのすべての患者の来院。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Bergen

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Ullevaal University Hospital
Helse Stavanger HF
St. Olavs Hospital
Helse Fonna
University Hospital, Akershus
Haraldsplass Deaconess Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Arvid Rongve, PhD、University of Bergen / Helse Fonna

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年3月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 103362

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理