ANeED 共同取り組み 21: レビー小体型認知症 (DLB) における eHealth と PPI プログラム (JointEffort21)
第 IIa 相多施設無作為化対照二重盲検臨床試験は、レビー小体型前駆症状および軽度認知症 (ANeED) の新規および早期患者におけるアンブロキソールの認知的、神経精神医学的および機能的転帰に対する臨床的有効性を実証する - 共同の取り組み 21: における eHealth および PPI プログラムレビー小体型認知症（DLB）
調査の概要
詳細な説明
現在、DLB の有病率が増加しているにもかかわらず、DLB 患者に対する承認された治療法はありません。 疾患の症状は日によって変動するため、入院患者の診療所を訪れるだけでは、疾患の症状の変動を十分に捉えることができません。 したがって、継続的な登録が必要です。 さらに、DLBの介護者は介護者の苦痛のレベルが高いと報告しているため、介護者の苦痛に関するデータを収集するために、研究を拡張して介護者を含めました。
これらの理由から、試験薬の摂取量と副作用を報告するためのデジタル アプリケーションが開発されました。 デジタル センサー (スマートフォン、スマート ウォッチ、運動センサー、EEG/EOG/ 気分センサー、ベッドサイド睡眠モニター) からのデータ収集は、DLB 症状を継続的に記録します。
ANeED Joint Effort 21 に参加する資格を得るには、患者とその介護者が ANeED 研究に参加する必要があります。 ANeED Joint Effort 21 では、訪問と訪問の間の測定が自宅で行われるため、追加の入院患者の訪問はありません。 これらの測定には、スマートフォンの認知テストや、スマートウォッチによって収集された健康データが含まれます。 さらに、2 つのウェアラブル モーション センサーがアクティビティと睡眠を測定し、睡眠障害を記録するベッドサイドの睡眠モニターと、EEG-EOG-気分センサーを 1 週間測定します。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Arvid Rongve, PhD
- 電話番号：90548749
- メール：arvid.rongve@uib.no
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jessica Hubbers, MSc
- 電話番号：91692898
- メール：jessica.hubbers@helse-fonna.no
研究場所
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Rogaland
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Haugesund、Rogaland、ノルウェー、5528
- 募集
- Helse Fonna
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コンタクト：
- Arvid Rongve, Phd
- 電話番号：90548749
- メール：arvid.rongve@helse-fonna.no
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主任研究者：
- Dag Årsland, Professor
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主任研究者：
- Tormod Fladby, Professor
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主任研究者：
- Anne-Brita Knapskog, Professor
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主任研究者：
- Ragnhild Skogseth, Consultant
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主任研究者：
- John Fløvig, Associate professor
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主任研究者：
- Ole Kristian Grønli, Consultant
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
ANeED 研究ですべての選択基準が満たされ、除外基準が満たされていない場合、患者は適格です。
- 男性か女性。
- 年齢が 50 歳以上 85 歳以下。
- -レビー小体型認知症（DLB）またはDLBの軽度認知障害（DLB-MCI）の確定診断。
- MMSEスコア>=15
- -スクリーニング訪問時の研究関連の評価および手順の前に、インフォームドコンセントを提供することができ、提供する意思がある 1.
- -すべての研究手順に準拠できる。
- APOE および GBA の遺伝子解析のための血液サンプルを喜んで提供します。
- -1日目から研究終了までの、介護者による経口アンブロキソール薬の自己管理または管理が可能である（60 mg TID（1〜7日目）、120 mg TID（8〜14日目）、315 BID（15日目〜 21)、315 mg TID (22 ～ 28 日目) および 420 mg TID (29 ～ 550 日目))。
- -参加研究サイトに移動できる。
- 女性の参加者は、次の場合に参加資格があります。
-卵管結紮または子宮摘出術が記録されている閉経前の女性として定義される非出産の可能性;または閉経後 12 か月連続の自然無月経、少なくとも 6 週間の術後両側卵巣摘出術 (子宮摘出術の有無にかかわらず) または卵管結紮後と定義されます。 疑わしいケースでは、卵胞刺激ホルモン (FSH) 25.8 - 134.8 IU/L およびエストラジオール < 201 pmol/l のレベルを示すことによって閉経状態が確認されます。
出産の可能性のある女性は、受け入れられている避妊方法（以下にリスト）を使用する必要があり、スクリーニング訪問1で血清が陰性であり、該当する場合はその後の訪問で尿妊娠検査が必要です. アンブロキソールの最初の用量を投与する前に、追加の妊娠検査を実施し、結果を得ます。
除外基準:
- 抗凝固剤による現在の治療（例： 治験責任医師の意見では、安全な完了を妨げる可能性があります。
- -治験薬の現在の使用または別の介入臨床試験への参加、または現在の研究の最初の投与前の30日以内に参加した人。
- -現在の研究での最初の投与前の12か月以内に3つ以上の治験薬への曝露;
- 1日目から550日目/18月の期間、1日最大6錠のアンブロキソールの自己投与を妨げる確認された嚥下障害。
- -腰椎穿刺を妨げる重大な既知の下部脊椎奇形またはその他の脊椎異常。
- -治験薬、アンブロキソールまたはその賦形剤（ラクトース一水和物、粒状微結晶性セルロース、コポビドンおよびステアリン酸マグネシウム）に対する既知の感受性の病歴 参加を禁忌とする治験責任医師の意見。
- -ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良の既知のまれな遺伝性障害の病歴。
- -研究への参加を妨げるであろう治験責任医師の意見における違法薬物乱用、薬物乱用またはアルコール依存症の病歴。
- -治験薬の初回投与を受ける前の3か月以内の献血（1単位または350 ml）。
- 妊娠中または授乳中; -研究への参加を妨げる可能性のある研究責任者の意見で、研究に参加している間、および研究薬の最後の投与から2週間、二重障壁避妊または禁欲を使用することに同意しない、出産の可能性のあるすべての参加者;
-臨床的に重要または不安定な精神医学的、医学的、または外科的状態 PIまたはPIが委任した臨床医の意見では、研究に参加する際に参加者を危険にさらす可能性がある、または研究の結果に影響を与える可能性がある、または参加者の参加能力に影響を与える可能性がある研究では、病歴、身体検査、心電図（ECG）、または臨床検査によって決定されます。
そのような条件には以下が含まれる場合があります。
- 腎機能障害
- 中等度/重度の肝障害
- 主要な心血管イベント (例: -心筋梗塞、急性冠症候群、非代償性うっ血性心不全、肺塞栓症、スクリーニング訪問前の6か月以内に発生した冠動脈血行再建術。
- DLBに関連しない大うつ病、せん妄または精神病。
- 転移性がんまたは末期疾患。
- -研究義務を妨げる研究期間中に計画された大手術またはその他の主要な治療。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Ambroxol: デジタルバイオマーカー
経口アンブロキソール薬、1日目から研究終了まで（60 mg TID（1〜7日目）、120 mg TID（8〜14日目）、315 mg BID（15〜21日目）、315 mg TID（22〜28日目）） ) および 420 mg TID (29 ～ 550 日目))
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デジタルアプリ スマートウォッチ 睡眠モニター 運動センサー 脳波センサー
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プラセボ: デジタルバイオマーカー
経口プラセボ薬、1 日目から研究終了まで (60 mg TID (1 ～ 7 日目)、120 mg TID (8 ～ 14 日目)、315 mg BID (15 ～ 21 日目)、315 mg TID (22 ～ 28 日目)) ) および 420 mg TID (29 ～ 550 日目))。
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デジタルアプリ スマートウォッチ 睡眠モニター 運動センサー 脳波センサー
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介護者
参加者への主な家族介護者
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デジタルアプリ スマートウォッチ 睡眠モニター 運動センサー 脳波センサー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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診断支援と投薬効果のためのデジタルバイオマーカー
時間枠：開始から 18 か月 (治療の終了) までのすべての患者の来院。
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開始から 18 か月 (治療の終了) までのすべての患者の来院。
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Arvid Rongve, PhD、University of Bergen / Helse Fonna
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。