急性入院中の高齢患者の身体トレーニングをROBotが支援 (ROBUST)

偽コンパレータ：対照群

対照群の参加者は、理学療法士による通常の個別トレーニングと、退院日まで 1 日 2 回のリハビリ ロボットによる下肢の受動的な模擬トレーニングを受けます。 理学療法士は割り当てを知らされません。 模擬トレーニングは、各脚を 1 日 2 回、8 回の受動的反復を 3 セット行います。

他の：パッシブロボットが急性入院時の体力トレーニングを支援

パッシブトレーニングは、革新的なトレーニングロボット (ROBERT®) によって提供されます。 ロボットは、ロボットを患者の足に取り付けるスタッフによって扱われます。 スタッフが動きをプログラムすることで、ロボットが動きを記憶します。 ロボットは患者の脚を保持し、股関節と膝の受動的伸展を行います。 ROBERT® は、患者が筋力を使わずに脚を独立して動かします。

トレーニングは、退院前に最低 3 回のセッションとして定義されます。

アクティブコンパレータ：介入群

介入グループは、理学療法士による通常の個別トレーニングと、ロボットによる下肢の積極的な筋力トレーニングを退院日まで 1 日 2 回受けます。 理学療法士は割り当てを知らされません。 トレーニングでは、椅子から立ち上がって歩き回る際に使用される下肢の筋肉群 (太ももとふくらはぎの筋肉) に焦点を当てます。 アクティブなトレーニングは、各脚で 1 RM の最小 65% (65-80%) の強度で 1 日 2 回、3 セットの最大繰り返しで構成されます。

他の：急性入院時の身体トレーニングを支援するアクティブロボット

アクティブなトレーニングは、革新的なトレーニング ロボット (ROBERT®) によって提供されます。 ロボットは、ロボットを患者の足に取り付けるスタッフによって扱われます。 スタッフが運動の動きをプログラムすることで、ロボットはその動きを記憶します。 ロボットは患者の脚を保持し、股関節と膝関節の伸展を行います。 ROBERT® が抵抗を提供している間、患者は脚を伸ばすために筋力を使用する必要があります。

トレーニングは、退院前に最低 3 回のセッションとして定義されます。

ベースライン バーセル指数 100 からの変化

バーセル指数100で評価した機能評価。 バーセル指数は、日常生活動作 (ADL) のパフォーマンスを測定するために使用される序数尺度です。 ADL と可動性を表す 10 の変数が採点され、数値が高いほど、退院後に独立して機能する能力が高いことを示します。

ベースラインの 30 秒シットからスタンド テストへの変更

30 Second Sit to Stand Test によって評価される機能評価。 30 Second Sit to Stand Test は、高齢者の脚の強さと持久力をテストするためのものです。

生活の質 EQ-5D

生活の質は、アンケートの生活の質 EuroQol-5 ディメンション (EQ-5D) を使用して評価されます。 EQ-5D は、5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成され、それぞれに 3 つのレベル (問題なし、問題あり、極度の問題/不可能) があり、243 の可能な健康状態を生成します。

EQ-5D アンケートには Visual Analog Scale (VAS) も含まれており、回答者は自分の健康状態を 0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) までの等級で報告できます。

気分の状態

気分状態は、15 項目の Geriatric Depression Scale によって評価されます。 15 の質問で構成される簡易形式の GDS。 15 項目のうち、10 項目は肯定的な回答でうつ病の存在を示し、残りは否定的な回答でうつ病の存在を示しました。 年齢、教育、および苦情に応じて、0 ～ 4 のスコアは正常と見なされます。 5-8 は軽度のうつ病を示します。 9-11 は中等度のうつ病を示します。 12-15 は重度のうつ病を示します。

認知機能

認知機能は、Mini Mental State Examination によって評価されます。 Mini-Mental State Examination (MMSE) は、認知障害 (思考、コミュニケーション、理解、記憶に関する問題) をチェックするために使用される 11 の質問のセットです。 MMSE の最大スコアは 30 です。 25 点以上のスコアが正常に分類されます。 スコアが 24 未満の場合、通常、結果は異常であると見なされ、認知障害の可能性が示されます。

筋肉量

InBodyS10による生体電気インピーダンスを用いて筋肉量を評価します。 生体電気インピーダンス分析 (BIA) は、体組成、特に体脂肪と筋肉量を推定する方法です。

サルコペニア

サルコペニアは、Cruz-Jentoft AJ、Bahat G、Bauer J、Boirie Y、Bruyère O、Cederholm T などによる 2019 年欧州ガイドラインに基づいて評価されます。

自宅でのケアが必要

自治体からの個人レベルのデータを使用して、入院の 3 か月前と退院の 3 か月後に自治体が提供する要介護/在宅介護の必要量を評価します。 自宅でのケアの必要性は、次のカテゴリに分類されます: 実際的なヘルプ、人的ケア、看護およびトレーニング。 要介護度は時間単位で表示されます。

入院期間

入院期間は、老人科での日数として定義されます。

排出先

退院当日に退院先のデータを収集します（自宅、一時更生施設、老人ホーム）

再入院率

患者は、退院後 1 か月以内に予定外の入院がないか、医療記録のレビューを通じて追跡されます。

再入院の定義: 老年医学部門からの退院後 4 時間から 30 日の間に発生する、12 時間以上の予定外の病院との接触。

医療費評価

医療経済学の研究者は、ROBERT を使用したランニング コスト、退院先、再入院、介護者の負担、および 3 か月後の一般開業医への訪問に対処する医療費評価を行います。

死亡

管理記録は、1か月および3か月のフォローアップで死亡率を評価するために使用されます。

ベースライン バーセル指数 100 からの変化

バーセル指数100で評価した機能評価。 バーセル指数は、日常生活動作 (ADL) のパフォーマンスを測定するために使用される序数尺度です。 ADL と可動性を表す 10 の変数が採点され、数値が高いほど、退院後に独立して機能する能力が高いことを示します。

ベースラインの 30 秒シットからスタンド テストへの変更

30 Second Sit to Stand Test によって評価される機能評価。 30 Second Sit to Stand Test は、高齢者の脚の強さと持久力をテストするためのものです。

転倒回数など転倒の懸念

転倒に関する懸念は、16 項目のショートフォール有効性スケール国際 (ショート FES-I) 質問票を使用して評価されます。 すべての項目が完了したときの Short FES-I スコアを計算するには、各項目のスコアを単純に加算して、最小値 7 (転倒の心配がない) から最大 28 (転倒の心配がある) の範囲の合計を求めます。

定性的インタビューによる患者の視点

少なくとも 12 人の患者に対し、退院時と 1 か月のフォローアップで定性的で半構造化された詳細なインタビューを実施し、患者の視点や経験を探ります (PRO/PRE)。 定性的インタビューでは、研究の定量的部分からの結果についてさらに深く説明します。 この混合方法アプローチを使用すると、研究結果は補完的な発見によって強化されます。 定性データの分析は、Graneheim と Lundman によるマニフェスト内容分析に沿って完了します。 データはNVivoというソフトウェアを使用して処理されます。

臨床フレイルスケール

ピクトグラムを含む 9 ポイントの臨床フレイル スケール (CFS) は、ランダム化前のベースライン、退院時、および 1 か月および 3 か月の追跡調査時に使用され (28)、運動介入がフレイルに及ぼす影響を検査し、虚弱性の程度を判断します。ベースラインの虚弱性が介入の有効性に及ぼす影響