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急性入院中の高齢患者の身体トレーニングをROBotが支援 (ROBUST)

2025年9月1日 更新者：Jesper Ryg、Odense University Hospital

ROBot は、急性入院中の高齢患者の身体トレーニングを支援しました (ROBUST) - 無作為化比較試験

この研究は、高齢の高齢患者の急性入院中の身体トレーニングをロボットが支援することで、機能低下を防ぐことができるかどうかを検討することを目的としています。

デザイン：盲検RCT。 患者: n = 488。 主な結果は機能低下であり、Barthel-Index および 30 代の椅子スタンド テストによって評価されます。 1か月と3か月のフォローアップ。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

序章：

入院中の不活動は、特に高齢の患者において、機能低下の重大なリスクと関連しています。 これは、健康状態の低下と依存度の高まりによる個人レベル、および退院後の介護者の負担の増加による社会レベルに大きな影響を与えます。 この研究は、高齢の高齢患者の急性入院中の身体トレーニングをロボットが支援することで、機能低下を防ぐことができるかどうかを検討することを目的としています。

方法:

ROBUST は盲検 RCT です。 オーデンセ大学病院の老年医学部に急性疾患で入院した患者 (n = 488) は、通常のケアとロボット支援による下肢の能動的筋力トレーニングを 1 日 2 回 (介入群) または通常のケアとロボット支援の受動的模擬トレーニングに無作為に割り付けられます。 （対照群）退院まで。 両方のグループは、タンパク質サプリメントを受け取ります.

包含基準: 65 歳以上、入院前に歩行可能、予想滞在期間が 2 日以上。

除外基準：現在の入院中、重度の認知症、せん妄、ロボットの訓練に矛盾する状態で、介助なしで歩行できる。

主な結果である機能低下は、Barthel-Index および 30 代の椅子スタンド テストによって評価されます。

副次的アウトカムには、生活の質（EQ-5D）、老年うつ病尺度、転倒恐怖症（FES-I）、認知（MMSE）、質的面接、転倒、介護者の負担、退院先、再入院、医療費、サルコペニア、および死亡率が含まれます.

結果は、入院時、退院時、および1か月および3か月のフォローアップ時に評価されます。 併存疾患、投薬、血液サンプル、および臨床虚弱スケールに関するデータが収集されます。

考察: この研究では、院内ロボット支援筋力トレーニングが多疾患併存の高齢患者の機能状態に及ぼす影響を調査します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

488

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Svendborg、デンマーク、5700
        • Odense University Hospital/Svendborg Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 65歳以上
  • 入院前に歩行可能（介助あり/介助なし）
  • 研究チームとコミュニケーションが取れる
  • 予想される滞在期間は 2 日以上
  • デンマーク、フーネン在住

除外基準:

  • 現在の入院中に介助なしで歩行可能
  • 既知の重度の認知症
  • 正の混乱と評価方法のスコア (20)
  • 退院時に3回未満のトレーニングセッションを受けた患者
  • 末期症状
  • 過去 3 か月以内に最近の大手術または下肢骨折
  • ROBERTの使用に矛盾する状態（不安定な脊椎、骨盤、または下肢の骨折;頭蓋内圧が高い;褥瘡または脆弱な皮膚による褥瘡の発症リスク;医学的に不安定な患者）
  • 大腿骨または股関節の転移
  • 医療従事者がロボットを使用した動員セッションに適していないと判断した場合
  • 患者の体重が 165 kg を超える場合 (患者の体重が極端に多い場合、ロボットは脚を持ち上げることができません)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ：対照群
対照群の参加者は、理学療法士による通常の個別トレーニングと、退院日まで 1 日 2 回のリハビリ ロボットによる下肢の受動的な模擬トレーニングを受けます。 理学療法士は割り当てを知らされません。 模擬トレーニングは、各脚を 1 日 2 回、8 回の受動的反復を 3 セット行います。
他の：パッシブロボットが急性入院時の体力トレーニングを支援

パッシブトレーニングは、革新的なトレーニングロボット (ROBERT®) によって提供されます。 ロボットは、ロボットを患者の足に取り付けるスタッフによって扱われます。 スタッフが動きをプログラムすることで、ロボットが動きを記憶します。 ロボットは患者の脚を保持し、股関節と膝の受動的伸展を行います。 ROBERT® は、患者が筋力を使わずに脚を独立して動かします。

トレーニングは、退院前に最低 3 回のセッションとして定義されます。
アクティブコンパレータ：介入群
介入グループは、理学療法士による通常の個別トレーニングと、ロボットによる下肢の積極的な筋力トレーニングを退院日まで 1 日 2 回受けます。 理学療法士は割り当てを知らされません。 トレーニングでは、椅子から立ち上がって歩き回る際に使用される下肢の筋肉群 (太ももとふくらはぎの筋肉) に焦点を当てます。 アクティブなトレーニングは、各脚で 1 RM の最小 65% (65-80%) の強度で 1 日 2 回、3 セットの最大繰り返しで構成されます。
他の：急性入院時の身体トレーニングを支援するアクティブロボット

アクティブなトレーニングは、革新的なトレーニング ロボット (ROBERT®) によって提供されます。 ロボットは、ロボットを患者の足に取り付けるスタッフによって扱われます。 スタッフが運動の動きをプログラムすることで、ロボットはその動きを記憶します。 ロボットは患者の脚を保持し、股関節と膝関節の伸展を行います。 ROBERT® が抵抗を提供している間、患者は脚を伸ばすために筋力を使用する必要があります。

トレーニングは、退院前に最低 3 回のセッションとして定義されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン バーセル指数 100 からの変化
時間枠：ベースライン（入院日）から退院日（平均1週間）までの変化
バーセル指数100で評価した機能評価。 バーセル指数は、日常生活動作 (ADL) のパフォーマンスを測定するために使用される序数尺度です。 ADL と可動性を表す 10 の変数が採点され、数値が高いほど、退院後に独立して機能する能力が高いことを示します。
ベースライン（入院日）から退院日（平均1週間）までの変化
ベースラインの 30 秒シットからスタンド テストへの変更
時間枠：ベースライン（入院日）から退院日（平均1週間）までの変化
30 Second Sit to Stand Test によって評価される機能評価。 30 Second Sit to Stand Test は、高齢者の脚の強さと持久力をテストするためのものです。
ベースライン（入院日）から退院日（平均1週間）までの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質 EQ-5D
時間枠：入院日;退院日（平均1週間）; 1ヶ月のフォローアップ; 3か月のフォローアップ。

生活の質は、アンケートの生活の質 EuroQol-5 ディメンション (EQ-5D) を使用して評価されます。 EQ-5D は、5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成され、それぞれに 3 つのレベル (問題なし、問題あり、極度の問題/不可能) があり、243 の可能な健康状態を生成します。

EQ-5D アンケートには Visual Analog Scale (VAS) も含まれており、回答者は自分の健康状態を 0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) までの等級で報告できます。
入院日;退院日（平均1週間）; 1ヶ月のフォローアップ; 3か月のフォローアップ。
気分の状態
時間枠：入院日;退院日（平均1週間）; 1ヶ月のフォローアップ; 3か月のフォローアップ。
気分状態は、15 項目の Geriatric Depression Scale によって評価されます。 15 の質問で構成される簡易形式の GDS。 15 項目のうち、10 項目は肯定的な回答でうつ病の存在を示し、残りは否定的な回答でうつ病の存在を示しました。 年齢、教育、および苦情に応じて、0 ～ 4 のスコアは正常と見なされます。 5-8 は軽度のうつ病を示します。 9-11 は中等度のうつ病を示します。 12-15 は重度のうつ病を示します。
入院日;退院日（平均1週間）; 1ヶ月のフォローアップ; 3か月のフォローアップ。
認知機能
時間枠：入院日;退院日（平均1週間）; 1ヶ月のフォローアップ; 3か月のフォローアップ。
認知機能は、Mini Mental State Examination によって評価されます。 Mini-Mental State Examination (MMSE) は、認知障害 (思考、コミュニケーション、理解、記憶に関する問題) をチェックするために使用される 11 の質問のセットです。 MMSE の最大スコアは 30 です。 25 点以上のスコアが正常に分類されます。 スコアが 24 未満の場合、通常、結果は異常であると見なされ、認知障害の可能性が示されます。
入院日;退院日（平均1週間）; 1ヶ月のフォローアップ; 3か月のフォローアップ。
筋肉量
時間枠：入院日;退院日（平均1週間）; 1ヶ月のフォローアップ; 3か月のフォローアップ。
InBodyS10による生体電気インピーダンスを用いて筋肉量を評価します。 生体電気インピーダンス分析 (BIA) は、体組成、特に体脂肪と筋肉量を推定する方法です。
入院日;退院日（平均1週間）; 1ヶ月のフォローアップ; 3か月のフォローアップ。
サルコペニア
時間枠：入院日;退院日（平均1週間）; 1ヶ月のフォローアップ; 3か月のフォローアップ。
サルコペニアは、Cruz-Jentoft AJ、Bahat G、Bauer J、Boirie Y、Bruyère O、Cederholm T などによる 2019 年欧州ガイドラインに基づいて評価されます。
入院日;退院日（平均1週間）; 1ヶ月のフォローアップ; 3か月のフォローアップ。
自宅でのケアが必要
時間枠：入院日の3ヶ月前から退院日の翌日まで。
自治体からの個人レベルのデータを使用して、入院の 3 か月前と退院の 3 か月後に自治体が提供する要介護/在宅介護の必要量を評価します。 自宅でのケアの必要性は、次のカテゴリに分類されます: 実際的なヘルプ、人的ケア、看護およびトレーニング。 要介護度は時間単位で表示されます。
入院日の3ヶ月前から退院日の翌日まで。
入院期間
時間枠：入院日から退院日まで（平均1週間）。
入院期間は、老人科での日数として定義されます。
入院日から退院日まで（平均1週間）。
排出先
時間枠：退院日（平均1週間）。
退院当日に退院先のデータを収集します（自宅、一時更生施設、老人ホーム）
退院日（平均1週間）。
再入院率
時間枠：退院から30日後。

患者は、退院後 1 か月以内に予定外の入院がないか、医療記録のレビューを通じて追跡されます。

再入院の定義: 老年医学部門からの退院後 4 時間から 30 日の間に発生する、12 時間以上の予定外の病院との接触。
退院から30日後。
医療費評価
時間枠：3か月のフォローアップ。
医療経済学の研究者は、ROBERT を使用したランニング コスト、退院先、再入院、介護者の負担、および 3 か月後の一般開業医への訪問に対処する医療費評価を行います。
3か月のフォローアップ。
死亡
時間枠：1か月と3か月のフォローアップ。
管理記録は、1か月および3か月のフォローアップで死亡率を評価するために使用されます。
1か月と3か月のフォローアップ。
ベースライン バーセル指数 100 からの変化
時間枠：ベースライン (入院日) から 1 か月のフォローアップと 3 か月のフォローアップに変更します。
バーセル指数100で評価した機能評価。 バーセル指数は、日常生活動作 (ADL) のパフォーマンスを測定するために使用される序数尺度です。 ADL と可動性を表す 10 の変数が採点され、数値が高いほど、退院後に独立して機能する能力が高いことを示します。
ベースライン (入院日) から 1 か月のフォローアップと 3 か月のフォローアップに変更します。
ベースラインの 30 秒シットからスタンド テストへの変更
時間枠：ベースライン (入院日) から 1 か月のフォローアップと 3 か月のフォローアップに変更します。
30 Second Sit to Stand Test によって評価される機能評価。 30 Second Sit to Stand Test は、高齢者の脚の強さと持久力をテストするためのものです。
ベースライン (入院日) から 1 か月のフォローアップと 3 か月のフォローアップに変更します。
転倒回数など転倒の懸念
時間枠：入院の日。退院日（平均1週間）。 1ヶ月のフォローアップ。 3ヶ月のフォローアップ。
転倒に関する懸念は、16 項目のショートフォール有効性スケール国際 (ショート FES-I) 質問票を使用して評価されます。 すべての項目が完了したときの Short FES-I スコアを計算するには、各項目のスコアを単純に加算して、最小値 7 (転倒の心配がない) から最大 28 (転倒の心配がある) の範囲の合計を求めます。
入院の日。退院日（平均1週間）。 1ヶ月のフォローアップ。 3ヶ月のフォローアップ。
定性的インタビューによる患者の視点
時間枠：退院日（平均1週間）。 1ヶ月の経過観察。
少なくとも 12 人の患者に対し、退院時と 1 か月のフォローアップで定性的で半構造化された詳細なインタビューを実施し、患者の視点や経験を探ります (PRO/PRE)。 定性的インタビューでは、研究の定量的部分からの結果についてさらに深く説明します。 この混合方法アプローチを使用すると、研究結果は補完的な発見によって強化されます。 定性データの分析は、Graneheim と Lundman によるマニフェスト内容分析に沿って完了します。 データはNVivoというソフトウェアを使用して処理されます。
退院日（平均1週間）。 1ヶ月の経過観察。
臨床フレイルスケール
時間枠：ベースライン（入院日）から 1 か月の追跡調査および 3 か月の追跡調査に変更します。
ピクトグラムを含む 9 ポイントの臨床フレイル スケール (CFS) は、ランダム化前のベースライン、退院時、および 1 か月および 3 か月の追跡調査時に使用され (28)、運動介入がフレイルに及ぼす影響を検査し、虚弱性の程度を判断します。ベースラインの虚弱性が介入の有効性に及ぼす影響
ベースライン（入院日）から 1 か月の追跡調査および 3 か月の追跡調査に変更します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Odense University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Jesper Ryg, Professor、Department of geriatric medicine Odense University hospital, Denmark

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月5日

一次修了 (実際)

2024年12月20日

研究の完了 (推定)

2026年7月31日

試験登録日

最初に提出

2022年12月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月21日

最初の投稿 (実際)

2023年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月1日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ROBUST

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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